Modulering av biomarkörer för bröstcancerrisk genom högdos vitamin D

Inklusionskriterier:

• Försökspersonerna måste vara premenopausala kvinnor i åldern 55 eller yngre och som aktivt menstruerar med 4 eller fler mens per år.
• Försökspersoner kan använda barriärpreventivmedel, en intrauterin enhet, en Nuvaring eller liknande icke-oralt preventivmedel; eller orala preventivmedel.

• Försökspersoner måste löpa ökad risk för bröstcancer på grundval av minst ett av följande kriterier:

  • fem års Gail risk på 3X den genomsnittliga risken för åldersgruppen;
  • en första gradens släkting med bröstcancer under 60 år eller flera andra gradens släktingar med bröstcancer;
  • tidigare biopsi som uppvisar atypisk hyperplasi (AH), LCIS, DCIS, RPFNA tecken på hyperplasi med atypi under de senaste tre åren;
  • Bröst- eller halsstrålning före 30 års ålder;
  • Brösttätheten är lika med eller överstiger 50 procent.
• Om försökspersonerna tidigare har deltagit i ett kemopreventionsmedel eller en förebyggande prövning, måste försökspersonerna ha avslutat studiedeltagandet minst 6 månader före bedömning av baslinjebiomarkörer.
• Om patienten har en historia av AH, LCIS eller ER-positiv DCIS genom diagnostisk biopsi, måste han ha fått råd om lämpliga förebyggande standardterapier såsom tamoxifen och är antingen inte kvalificerad eller inte intresserad av standardpreventionsterapier. Kvinnor med DCIS måste ha genomgått lämplig lokal terapi (lumpektomi plus strålning eller mastektomi).
• Försökspersonen måste ha genomgått en mammografi vid University of Kansas Breast Imaging Center med en uppskattad visuell brösttäthet på mer än 10 procent.
• Försökspersonen måste ha haft en RPFNA under den follikulära delen (dag 1-10) av menstruationscykeln inom sex månader innan han gick in i studien med material för cytomorfologi, Ki-67 och qRT-PCR; förutom serum som erhållits och bankats.
• Försökspersonerna måste ha 25(OH)D-nivåer < 30 ng/ml mätt inom 8 veckor efter påbörjad intervention. Försökspersoner kan ha identifierats ha låga vitamin D-nivåer genom deltagande i HSC 11313, Osteopenia/Osteoporos in Pre-menopausal Women at High Risk for Development of Breast Cancer, men låg nivå måste bekräftas inom 8 veckor före start av studieagenten. vara villig att fortsätta med samma hormonella miljö som finns vid baslinjen under hela försöket.
• Försökspersonerna måste vara villiga att genomgå mätning av längd, vikt och BMI vid initiering av intervention.
• Försökspersonerna måste ha deltagit i HSC 11313 och ha genomgått en DEXA-skanning för bentäthet och kroppsfettanalys på GE Lunar Prodigy Advance forskningsenheten i Breast Cancer Survivorship Center.
• Försökspersonerna måste vara villiga att underteckna ett informerat samtycke för hela studien och separat samtycke för upprepad RPFNA.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som har haft en metastaserande malignitet av något slag.
• Kvinnor som tidigare har haft invasiv bröstcancer Om patienten har haft DCIS måste det ha gått minst två månader från operation och/eller strålbehandling till det inblandade bröstet. Endast det kontralaterala (oinvolverade bröstet) kommer att studeras av FNA. Försökspersonen kanske inte har fått någon strålbehandling mot det kontralaterala bröstet som ska studeras.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Kvinnor som har tagit en SERM, aromatashämmare eller deltagit i en kemoprevention eller annan läkemedelsstudie inom sex månader före baseline FNA.
• Kvinnor som har använt fertilitetsläkemedel inom sex månader före baslinjeaspiration.
• Kvinnor med en historia av sarkoidos, hyperkalcemi, hyperparatyreos eller njursten.
• Kvinnor som får behandling för reumatoid artrit eller andra bindvävssjukdomar.
• Kvinnor som har en förhöjd kalciumnivå i blodet vid baslinjen; definieras som varje höjd över det institutionella normalintervallet.