Modulacja biomarkerów ryzyka raka piersi przez wysokie dawki witaminy D

Kryteria przyjęcia:

• Pacjentki muszą być kobietami przed menopauzą w wieku 55 lat lub młodszymi i aktywnie miesiączkować z 4 lub więcej miesiączkami rocznie.
• Pacjentki mogą stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, Nuvaring lub podobne nie doustne środki antykoncepcyjne; lub doustne środki antykoncepcyjne.

• Pacjenci muszą być narażeni na zwiększone ryzyko raka piersi na podstawie co najmniej jednego z następujących kryteriów:

  • pięcioletnie ryzyko Gail 3X średnie ryzyko w grupie wiekowej;
  • krewny pierwszego stopnia z rakiem piersi w wieku poniżej 60 lat lub wielu krewnych drugiego stopnia z rakiem piersi;
  • przebyta biopsja wykazująca hiperplazję atypową (AH), LCIS, DCIS, RPFNA cechy hiperplazji z atypią w ciągu ostatnich trzech lat;
  • Promieniowanie klatki piersiowej lub szyi przed 30 rokiem życia;
  • Gęstość piersi jest równa lub przekracza 50 procent.
• W przypadku wcześniejszego stosowania środka chemoprewencyjnego lub badania profilaktycznego uczestnicy muszą ukończyć udział w badaniu co najmniej 6 miesięcy przed wyjściową oceną biomarkerów.
• Jeśli pacjent ma historię AH, LCIS lub ER-dodatniego DCIS na podstawie biopsji diagnostycznej, musi zostać poinformowany o odpowiednich standardowych terapiach zapobiegawczych, takich jak tamoksyfen i albo nie kwalifikuje się, albo nie jest zainteresowany standardowymi terapiami zapobiegawczymi. Kobiety z DCIS muszą przejść odpowiednią terapię miejscową (lumpektomia z naświetlaniem lub mastektomia).
• Pacjentka musiała mieć wykonaną mammografię w Centrum Obrazowania Piersi Uniwersytetu Kansas z szacunkową wizualną gęstością piersi większą niż 10 procent.
• Pacjentka musiała mieć w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoczęciem badania RPFNA podczas fazy pęcherzykowej (dzień 1-10) cyklu miesiączkowego z materiałem do cytomorfologii, Ki-67 i qRT-PCR; oprócz otrzymanej i zbankowanej surowicy.
• Pacjenci muszą mieć poziom 25(OH)D < 30 ng/ml mierzony w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia interwencji. Pacjentki mogły zostać zidentyfikowane jako mające niski poziom witaminy D poprzez udział w badaniu HSC 11313, Osteopenia/Osteoporoza u kobiet przed menopauzą z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi, ale niski poziom musi zostać potwierdzony w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem stosowania środka badanego. być chętni do kontynuowania tego samego środowiska hormonalnego, które było obecne na początku badania.
• Osoby badane muszą wyrazić chęć poddania się pomiarowi wzrostu, masy ciała i BMI na początku interwencji.
• Osoby badane musiały uczestniczyć w HSC 11313 i przejść badanie DEXA pod kątem gęstości kości i analizy tkanki tłuszczowej w jednostce badawczej GE Lunar Prodigy Advance w Centrum Walki z Rakiem Piersi.
• Pacjenci muszą być gotowi do podpisania świadomej zgody na całe badanie i oddzielnej zgody na powtórzenie RPFNA.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które miały przerzutowy nowotwór złośliwy dowolnego rodzaju.
• Kobiety, które miały wcześniej inwazyjnego raka piersi Jeśli pacjentka miała DCIS, muszą upłynąć co najmniej dwa miesiące od operacji i/lub radioterapii zajętej piersi. FNA zbada tylko przeciwstronną (niezajętą ​​pierś). Pacjent mógł nie przechodzić żadnej radioterapii przeciwległej piersi, która ma być badana.
• Kobiety w ciąży lub karmiące.
• Kobiety, które przyjmowały SERM, inhibitor aromatazy lub brały udział w badaniu chemoprewencji lub innym badanym leku w ciągu sześciu miesięcy przed wyjściową FNA.
• Kobiety, które stosowały leki na płodność w ciągu sześciu miesięcy przed aspiracją wyjściową.
• Kobiety z historią sarkoidozy, hiperkalcemii, nadczynności przytarczyc lub kamieni nerkowych.
• Kobiety leczone z powodu reumatoidalnego zapalenia stawów lub innych chorób tkanki łącznej.
• Kobiety, które mają podwyższony wyjściowy poziom wapnia we krwi; zdefiniowany jako każde podwyższenie powyżej instytucjonalnego zakresu normy.