Modulatie van biomarkers voor het risico op borstkanker door hoge dosis vitamine D

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten premenopauzale vrouwen van 55 jaar of jonger zijn, die actief menstrueren met 4 of meer menstruaties per jaar.
• Onderwerpen kunnen een barrière-anticonceptiemiddel, een intra-uterien apparaat, een Nuvaring of een vergelijkbaar niet-oraal anticonceptiemiddel gebruiken; of orale anticonceptiva.

• Proefpersonen moeten een verhoogd risico op borstkanker hebben op basis van ten minste een van de volgende criteria:

  • vijfjaars Gail-risico van 3x het gemiddelde risico van de leeftijdsgroep;
  • een eerstegraadsverwant met borstkanker jonger dan 60 jaar of meerdere tweedegraadsverwanten met borstkanker;
  • eerdere biopsie met atypische hyperplasie (AH), LCIS, DCIS, RPFNA bewijs van hyperplasie met atypie in de afgelopen drie jaar;
  • Borst- of nekstraling vóór de leeftijd van 30 jaar;
  • Borstdichtheid is gelijk aan of groter dan 50 procent.
• Als proefpersonen eerder een chemopreventiemiddel of preventieonderzoek hebben ondergaan, moeten ze deelname aan het onderzoek ten minste 6 maanden voorafgaand aan de baseline biomarkerbeoordeling hebben voltooid.
• Als de proefpersoon een voorgeschiedenis heeft van AH, LCIS of ER-positieve DCIS door diagnostische biopsie, moet hij advies hebben gekregen over geschikte standaard preventietherapieën zoals tamoxifen en komt hij niet in aanmerking of is hij niet geïnteresseerd in standaard preventietherapieën. Vrouwen met DCIS moeten de juiste lokale therapie hebben gehad (lumpectomie plus bestraling of borstamputatie).
• De proefpersoon moet een mammogram hebben ondergaan bij het Breast Imaging Center van de Universiteit van Kansas met een geschatte visuele borstdichtheid van meer dan 10 procent.
• De proefpersoon moet binnen zes maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een RPFNA hebben gehad tijdens het folliculaire gedeelte (dag 1-10) van de menstruatiecyclus met materiaal voor cytomorfologie, Ki-67 en qRT-PCR; naast serum verkregen en opgeslagen.
• Proefpersonen moeten een 25(OH)D-waarde < 30 ng/ml hebben, zoals gemeten binnen 8 weken na aanvang van de interventie. Van proefpersonen kan zijn vastgesteld dat ze een laag vitamine D-gehalte hebben door deelname aan HSC 11313, Osteopenia/Osteoporosis in Pre-menopauzale vrouwen met een hoog risico op de ontwikkeling van borstkanker, maar een laag niveau moet binnen 8 weken voorafgaand aan het starten van het studiemiddel worden bevestigd. Proefpersoon moet bereid zijn om gedurende de hele proef hetzelfde hormonale milieu aan te houden dat bij aanvang aanwezig was.
• Proefpersonen moeten bereid zijn lengte, gewicht en BMI te meten bij aanvang van de interventie.
• Proefpersonen moeten hebben deelgenomen aan HSC 11313 en een DEXA-scan hebben ondergaan voor analyse van botdichtheid en lichaamsvet op de GE Lunar Prodigy Advance-onderzoekseenheid in het Breast Cancer Survivorship Center.
• Proefpersonen moeten bereid zijn om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen voor het gehele onderzoek en een afzonderlijke toestemming voor herhaalde RPFNA.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die een uitgezaaide maligniteit van welke aard dan ook hebben gehad.
• Vrouwen die eerder invasieve borstkanker hebben gehad Als de proefpersoon een DCIS heeft gehad, moeten er ten minste twee maanden zijn verstreken vanaf de operatie en/of bestralingstherapie van de betrokken borst. Alleen de contralaterale (niet-aangedane borst) zal door FNA worden bestudeerd. De proefpersoon mag geen radiotherapie hebben ondergaan om de contralaterale borst te onderzoeken.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Vrouwen die een SERM, aromataseremmer hebben gebruikt of hebben deelgenomen aan een chemopreventie of ander geneesmiddelonderzoek binnen zes maanden voorafgaand aan baseline FNA.
• Vrouwen die vruchtbaarheidsmiddelen hebben gebruikt binnen zes maanden voorafgaand aan baseline-aspiratie.
• Vrouwen met een voorgeschiedenis van sarcoïdose, hypercalciëmie, hyperparathyreoïdie of nierstenen.
• Vrouwen die worden behandeld voor reumatoïde artritis of andere bindweefselaandoeningen.
• Vrouwen die bij aanvang een verhoogd calciumgehalte in het bloed hebben; gedefinieerd als elke hoogte boven het institutionele normale bereik.