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고용량 비타민 D에 의한 유방암 위험 바이오마커의 조절

2016년 6월 16일 업데이트: Carol Fabian, MD
이 프로젝트의 전반적인 목표는 초기에 25-하이드록시 비타민 D 수치가 불충분한(<30 ng/ml) 유방암 발병 위험이 높은 폐경 전 여성에게 고용량의 비타민 D3를 투여하여 25( 50ng/ml 이상의 OH)D 수준. 그렇다면 유방암 발병에 대한 특정 위험 바이오마커가 안정적이고 유리하게 조절될까요?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 목표:

초기에 25-하이드록시 비타민 D 수치가 불충분한(<30 ng/ml) 폐경 전 여성에게 투여한 고용량 비타민 D3가 유방에 필요한 것으로 간주되는 50 ng/ml 수치 이상으로 25(OH)D 수치를 높이는지 확인하기 위해 건강. 그렇다면 유방암 발병에 대한 특정 위험 바이오마커가 안정적이고 유리하게 조절될까요? 1차 종점은 유방조영술 유방 밀도(밀도가 증가한 것으로 간주되는 면적 백분율)의 감소입니다. 확산의 변화(Ki-67에 의해 평가된 감소)도 조사될 것입니다. 정량적 실시간 중합효소연쇄반응(qRT-PCR)을 사용하여 유방암 위험에 중요한 유전자 발현 조절 또는 비타민 D의 작용 메커니즘을 반영하는 것을 연구할 것입니다.

연구 설계:

이 연구는 단일 암 공개 라벨 임상 시험입니다. 가족력이나 개인력에 근거하여 유방암 발병 위험이 높은 여성은 qRT-PCR로 유전자 발현을 평가하기 위해 유방 세포를 얻기 위해 무작위 RPFNA(유방 주위 세침 흡인)를 시행합니다. 유방 조영 밀도 >10%인 여성은 등록 자격이 있습니다. 모든 대상자는 고용량의 비타민 D3(6-8개월 동안 매주 비타민 D3 10,000 IU 캡슐 3개)를 투여받습니다. 그 때 반복 RPFNA 및 유방 X선 촬영이 수행됩니다. 25(OH)D의 혈청 수준 측정은 기준선, 3개월 및 6개월에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이하 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 55세 이하의 폐경 전 여성이어야 하며, 1년에 4회 이상 월경을 활발히 하는 여성이어야 합니다.
  • 피험자는 장벽 피임법, 자궁 내 장치, Nuvaring 또는 유사한 비경구 피임법을 사용할 수 있습니다. 또는 경구 피임약.

  • 피험자는 다음 기준 중 적어도 하나를 기준으로 유방암 위험이 높아야 합니다.

    • 연령 그룹 평균 위험의 3배인 5년 Gail 위험;
    • 60세 미만의 유방암 1촌 또는 유방암 2촌 다수;
    • 비정형 과형성(AH), LCIS, DCIS, 지난 3년 이내에 비정형을 동반한 과형성의 RPFNA 증거를 나타내는 이전 생검;
    • 30세 이전의 흉부 또는 목 방사선;
    • 유방 밀도가 50% 이상입니다.
  • 이전에 화학예방제 또는 예방 시험에 참여한 경우 대상자는 기준선 바이오마커 평가 최소 6개월 전에 연구 참여를 완료해야 합니다.
  • 피험자가 진단 생검에 의해 AH, LCIS 또는 ER-양성 DCIS의 병력이 있는 경우 타목시펜과 같은 적절한 표준 예방 요법에 대해 상담을 받았어야 하며 표준 예방 요법에 자격이 없거나 관심이 없습니다. DCIS가 있는 여성은 적절한 국소 치료(종양 절제술과 방사선 또는 유방 절제술)를 받아야 합니다.
  • 피험자는 캔자스 대학교 유방 영상 센터에서 추정 시각적 유방 밀도가 10% 이상인 유방 X선 촬영을 받았어야 합니다.
  • 피험자는 연구에 참여하기 전 6개월 이내에 월경 주기의 난포 부분(1-10일) 동안 세포 형태, Ki-67 및 qRT-PCR에 대한 물질과 함께 RPFNA를 가지고 있어야 합니다. 얻은 혈청 이외에.
  • 피험자는 개입 시작 8주 이내에 측정했을 때 25(OH)D 수준 < 30 ng/ml를 가져야 합니다. 피험자는 HSC 11313, Osteopenia/Osteoporosis in Pre-menopausal Women at High Risk for Development of Breast Cancer에 참여를 통해 비타민 D 수치가 낮은 것으로 확인되었을 수 있지만, 낮은 수치는 연구 에이전트 시작 전 8주 이내에 확인되어야 합니다. 시험 기간 동안 기준선에 존재하는 동일한 호르몬 환경을 기꺼이 계속할 수 있습니다.
  • 피험자는 개입을 시작할 때 신장, 체중 및 BMI를 측정할 의향이 있어야 합니다.
  • 대상자는 HSC 11313에 참여해야 하며 유방암 생존 센터의 GE Lunar Prodigy Advance 연구 유닛에서 골밀도 및 체지방 분석을 위한 DEXA 스캔을 받아야 합니다.
  • 피험자는 전체 연구에 대한 정보에 입각한 동의서와 반복 RPFNA에 대한 별도의 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 종류의 전이성 악성종양을 앓은 적이 있는 여성.
  • 이전에 침윤성 유방암을 앓은 적이 있는 여성 피험자가 DCIS를 앓은 적이 있는 경우 관련 유방에 대한 수술 및/또는 방사선 요법으로부터 최소 2개월이 경과해야 합니다. FNA에서는 반대쪽(관련되지 않은 유방)만 연구합니다. 피험자는 연구할 반대쪽 유방에 방사선 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 기준선 FNA 이전 6개월 이내에 SERM, 아로마타제 억제제를 복용했거나 화학예방 또는 기타 연구 약물 연구에 참여한 여성.
  • 기준 흡인 전 6개월 이내에 생식 촉진제를 사용한 여성.
  • 유육종증, 고칼슘혈증, 부갑상선기능항진증 또는 신장 결석의 병력이 있는 여성.
  • 류마티스 관절염 또는 기타 결합 조직 질환 치료를 받고 있는 여성.
  • 기준선에서 혈중 칼슘 수치가 높은 여성; 제도적 정상 범위를 넘는 모든 표고로 정의됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 비타민 D3(매주 10,000IU)
그룹/코호트 레이블 비타민 D3
의약품: 비타민 D3
경구 캡슐, 6개월 동안 주당 10,000 IU
다른 이름들:
  • 최대 D3

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 과정에 따른 유방 조영술 유방 밀도의 변화
기간: 기본 및 6개월
유방조영상에서 더 높은 밀도로 간주되는 유방 부위의 백분율 변화.
기본 및 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방 상피 세포에서 검사한 증식의 변화(Ki-67에 의해 평가됨).
기간: 기본 및 6개월
Random Periareolar Fine Needle Aspiration으로 얻은 유방 상피 세포 표본에서 Ki-67 항체에 대한 염색을 발현하는 세포의 백분율 변화.
기본 및 6개월
혈청 내 OH 비타민 D 수치
기간: 기본 및 6개월
순환하는 비타민 D의 척도로서 25(OH)D 수준의 평가.
기본 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Carol Fabian, MD

협력자

BTR Group

수사관

  • 수석 연구원: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11657 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

전체 결과만 게시됩니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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