Modulation af biomarkører for brystkræftrisiko ved højdosis D-vitamin

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne skal være præmenopausale kvinder i alderen 55 år eller yngre og aktivt menstruerende med 4 eller flere perioder om året.
• Forsøgspersoner kan bruge barriereprævention, en intrauterin enhed, en Nuvaring eller lignende ikke-oral prævention; eller orale præventionsmidler.

• Forsøgspersoner skal have øget risiko for brystkræft på basis af mindst et af følgende kriterier:

  • fem års Gail-risiko på 3X den gennemsnitlige risiko for aldersgruppen;
  • en førstegradsslægtning med brystkræft under 60 år eller flere andengradsslægtninge med brystkræft;
  • tidligere biopsi, der udviser atypisk hyperplasi (AH), LCIS, DCIS, RPFNA tegn på hyperplasi med atypi inden for de sidste tre år;
  • Bryst- eller nakkestråling før 30 år;
  • Brystdensiteten er lig med eller overstiger 50 procent.
• Hvis forsøgspersonerne tidligere har været i et kemopræventionsmiddel eller et forebyggende forsøg, skal forsøgspersonerne have afsluttet studiedeltagelsen mindst 6 måneder før baseline-biomarkørvurderingen.
• Hvis forsøgspersonen har en historie med AH, LCIS eller ER-positiv DCIS ved diagnostisk biopsi, skal den være blevet rådgivet om passende standard forebyggende behandlinger såsom tamoxifen og er enten ikke kvalificeret eller ikke interesseret i standard forebyggende behandlinger. Kvinder med DCIS skal have haft passende lokal terapi (lumpektomi plus stråling eller mastektomi).
• Forsøgspersonen skal have fået foretaget en mammografi på University of Kansas Breast Imaging Center med en anslået visuel brysttæthed på mere end 10 procent.
• Forsøgspersonen skal inden for seks måneder før indtræden i undersøgelsen have haft en RPFNA under den follikulære del (dag 1-10) af menstruationscyklussen med materiale til cytomorfologi, Ki-67 og qRT-PCR; ud over serum opnået og banket.
• Forsøgspersoner skal have 25(OH)D niveau < 30 ng/ml målt inden for 8 uger efter start af intervention. Forsøgspersoner kan være blevet identificeret som havende lave D-vitamin-niveauer gennem deltagelse i HSC 11313, Osteopeni/Osteoporose hos præmenopausale kvinder med høj risiko for udvikling af brystkræft, men lavt niveau skal bekræftes inden for 8 uger før start af studiemiddel. være villig til at fortsætte det samme hormonmiljø, der er til stede ved baseline under hele forsøget.
• Forsøgspersoner skal være villige til at gennemgå måling af højde, vægt og BMI ved påbegyndelse af intervention.
• Forsøgspersonerne skal have deltaget i HSC 11313 og have haft en DEXA-scanning for knogletæthed og kropsfedtanalyse på GE Lunar Prodigy Advance forskningsenhed i Breast Cancer Survivorship Center.
• Forsøgspersoner skal være villige til at underskrive et informeret samtykke for hele undersøgelsen og separat samtykke til gentagen RPFNA.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der har haft en metastatisk malignitet af enhver art.
• Kvinder, der tidligere har haft invasiv brystkræft Hvis forsøgspersonen har haft en DCIS, skal der være gået mindst to måneder fra operation og/eller strålebehandling til det involverede bryst. Kun det kontralaterale (ikke involverede bryst) vil blive undersøgt af FNA. Forsøgspersonen har muligvis ikke fået nogen strålebehandling til det kontralaterale bryst, der skal undersøges.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Kvinder, der har taget en SERM, aromatasehæmmer eller deltaget i et kemopræventions- eller andet lægemiddelundersøgelse inden for seks måneder før baseline FNA.
• Kvinder, der har brugt fertilitetslægemidler inden for seks måneder før baseline-aspiration.
• Kvinder med en historie med sarkoidose, hypercalcæmi, hyperparathyroidisme eller nyresten.
• Kvinder, der er i behandling for leddegigt eller andre bindevævssygdomme.
• Kvinder, der har et forhøjet calciumniveau i blodet ved baseline; defineret som enhver stigning over det institutionelle normalområde.