Modulace biomarkerů rizika rakoviny prsu vysokou dávkou vitaminu D

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí být premenopauzální ženy ve věku 55 let nebo mladší a aktivně menstruující se 4 nebo více menstruacemi za rok.
• Subjekty mohou používat bariérovou antikoncepci, nitroděložní tělísko, Nuvaring nebo podobnou neorální antikoncepci; nebo orální antikoncepce.

• Subjekty musí mít zvýšené riziko rakoviny prsu na základě alespoň jednoho z následujících kritérií:

  • pětileté riziko Gail ve výši 3x průměrného rizika dané věkové skupiny;
  • příbuzný prvního stupně s rakovinou prsu mladší 60 let nebo mnohočetní příbuzní druhého stupně s rakovinou prsu;
  • předchozí biopsie vykazující atypickou hyperplazii (AH), LCIS, DCIS, RPFNA důkaz hyperplazie s atypií během posledních tří let;
  • ozařování hrudníku nebo krku před dosažením věku 30 let;
  • Hustota prsou se rovná nebo přesahuje 50 procent.
• Pokud se dříve účastnili chemopreventivního činidla nebo preventivní studie, musí subjekty dokončit účast ve studii alespoň 6 měsíců před základním hodnocením biomarkerů.
• Pokud má pacient v anamnéze AH, LCIS nebo ER-pozitivní DCIS diagnostickou biopsií, musí být poučen o vhodných standardních preventivních terapiích, jako je tamoxifen, a buď není způsobilý, nebo nemá zájem o standardní preventivní terapie. Ženy s DCIS musí mít vhodnou lokální terapii (lumpektomie plus ozařování nebo mastektomie).
• Subjekt musel podstoupit mamografii na University of Kansas Breast Imaging Center s odhadovanou vizuální hustotou prsou větší než 10 procent.
• Subjekt musel mít během šesti měsíců před vstupem do studie RPFNA během folikulární části (den 1-10) menstruačního cyklu s materiálem pro cytomorfologii, Ki-67 a qRT-PCR; kromě získaného a uloženého séra.
• Subjekty musí mít hladinu 25(OH)D < 30 ng/ml, měřeno během 8 týdnů od zahájení intervence. Subjekty mohly být identifikovány jako osoby s nízkou hladinou vitaminu D prostřednictvím účasti v HSC 11313, Osteopenie/osteoporóza u premenopauzálních žen s vysokým rizikem rozvoje rakoviny prsu, ale nízká hladina musí být potvrzena do 8 týdnů před zahájením studie látka Subjekt musí být ochoten pokračovat ve stejném hormonálním prostředí, které bylo přítomno na začátku studie.
• Subjekty musí být ochotny podstoupit měření výšky, hmotnosti a BMI při zahájení intervence.
• Subjekty se musely zúčastnit HSC 11313 a musely mít DEXA sken pro analýzu hustoty kostí a tělesného tuku ve výzkumné jednotce GE Lunar Prodigy Advance v centru pro přežití rakoviny prsu.
• Subjekty musí být ochotny podepsat informovaný souhlas pro celou studii a samostatný souhlas pro opakování RPFNA.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které měly metastatický zhoubný nádor jakéhokoli druhu.
• Ženy, které měly předchozí invazivní rakovinu prsu Pokud měl subjekt DCIS, musí uplynout alespoň dva měsíce od operace a/nebo radiační terapie postiženého prsu. FNA bude studovat pouze kontralaterální (nezapojený prs). Subjekt nemusel mít žádnou radiační terapii kontralaterálního prsu, který má být studován.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Ženy, které užívaly SERM, inhibitor aromatázy nebo se účastnily chemoprevence nebo studie jiných výzkumných léků během šesti měsíců před výchozí FNA.
• Ženy, které užívaly léky na plodnost během šesti měsíců před výchozí aspirací.
• Ženy s anamnézou sarkoidózy, hyperkalcémie, hyperparatyreózy nebo ledvinových kamenů.
• Ženy, které se léčí na revmatoidní artritidu nebo jiná onemocnění pojivové tkáně.
• Ženy, které mají na začátku zvýšenou hladinu vápníku v krvi; definována jako jakákoli nadmořská výška nad ústavní normální rozmezí.