Modulation von Biomarkern für das Brustkrebsrisiko durch hochdosiertes Vitamin D

Einschlusskriterien:

• Bei den Probanden muss es sich um prämenopausale Frauen im Alter von 55 Jahren oder jünger handeln, die aktiv menstruieren und vier oder mehr Perioden pro Jahr haben.
• Die Probanden verwenden möglicherweise ein Barriere-Kontrazeptivum, ein Intrauterinpessar, einen Nuvaring oder ein ähnliches nicht-orales Kontrazeptivum. oder orale Kontrazeptiva.

• Bei den Probanden muss aufgrund mindestens eines der folgenden Kriterien ein erhöhtes Risiko für Brustkrebs bestehen:

  • Fünfjähriges Gail-Risiko, dreimal so hoch wie das durchschnittliche Risiko der Altersgruppe;
  • ein Verwandter ersten Grades mit Brustkrebs unter 60 Jahren oder mehrere Verwandte zweiten Grades mit Brustkrebs;
  • vorherige Biopsie mit atypischer Hyperplasie (AH), LCIS, DCIS, RPFNA-Nachweis von Hyperplasie mit Atypie innerhalb der letzten drei Jahre;
  • Bestrahlung der Brust oder des Halses vor dem 30. Lebensjahr;
  • Die Brustdichte beträgt mindestens 50 Prozent.
• Wenn die Probanden zuvor an einem Chemopräventionsmedikament oder einer Präventionsstudie teilgenommen haben, müssen sie die Studienteilnahme mindestens 6 Monate vor der Basisbewertung der Biomarker abgeschlossen haben.
• Wenn der Proband laut diagnostischer Biopsie eine Vorgeschichte von AH, LCIS oder ER-positivem DCIS aufweist, muss er über geeignete Standardpräventionstherapien wie Tamoxifen beraten worden sein und ist entweder nicht geeignet oder hat kein Interesse an Standardpräventionstherapien. Frauen mit DCIS müssen eine entsprechende lokale Therapie (Lumpektomie plus Bestrahlung oder Mastektomie) erhalten haben.
• Bei der Probandin muss im Brustbildgebungszentrum der University of Kansas eine Mammographie durchgeführt worden sein, bei der eine geschätzte visuelle Brustdichte von mehr als 10 Prozent festgestellt wurde.
• Der Proband muss innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studie eine RPFNA während des follikulären Teils (Tag 1–10) des Menstruationszyklus mit Material für Zytomorphologie, Ki-67 und qRT-PCR erhalten haben; zusätzlich zum erhaltenen und eingelagerten Serum.
• Die Probanden müssen einen 25(OH)D-Spiegel von < 30 ng/ml haben, gemessen innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Intervention. Durch die Teilnahme an HSC 11313 „Osteopenie/Osteoporose bei Frauen vor der Menopause mit hohem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs“ wurde möglicherweise festgestellt, dass die Probanden einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel haben. Der niedrige Vitamin-D-Spiegel muss jedoch innerhalb von 8 Wochen vor Beginn der Studie bestätigt werden Seien Sie bereit, während der gesamten Studie das gleiche hormonelle Milieu beizubehalten, das zu Studienbeginn vorhanden war.
• Die Probanden müssen bereit sein, sich zu Beginn der Intervention einer Messung von Größe, Gewicht und BMI zu unterziehen.
• Die Probanden müssen an HSC 11313 teilgenommen und sich einem DEXA-Scan zur Knochendichte- und Körperfettanalyse in der GE Lunar Prodigy Advance-Forschungseinheit im Breast Cancer Survivorship Center unterzogen haben.
• Die Probanden müssen bereit sein, eine Einverständniserklärung für die gesamte Studie und eine separate Einwilligung für eine wiederholte RPFNA zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die eine metastasierende bösartige Erkrankung jeglicher Art hatten.
• Frauen, die zuvor an invasivem Brustkrebs erkrankt waren. Wenn die Patientin ein DCIS hatte, müssen seit der Operation und/oder Strahlentherapie der betroffenen Brust mindestens zwei Monate vergangen sein. Nur die kontralaterale (unbeteiligte Brust) wird von der FNA untersucht. Die Testperson hatte möglicherweise keine Strahlentherapie an der zu untersuchenden kontralateralen Brust.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Frauen, die innerhalb von sechs Monaten vor der FNA-Basislinie ein SERM oder einen Aromatasehemmer eingenommen oder an einer Chemopräventions- oder anderen Prüfpräparatstudie teilgenommen haben.
• Frauen, die innerhalb von sechs Monaten vor der Aspiration zu Studienbeginn Fruchtbarkeitsmedikamente eingenommen haben.
• Frauen mit einer Vorgeschichte von Sarkoidose, Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus oder Nierensteinen.
• Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis oder anderen Bindegewebserkrankungen behandelt werden.
• Frauen, die zu Studienbeginn einen erhöhten Kalziumspiegel im Blut haben; definiert als jede Erhöhung über den institutionellen Normalbereich hinaus.