Modulação de Biomarcadores de Risco de Câncer de Mama por Alta Dose de Vitamina D

Critério de inclusão:

• Os indivíduos devem ser mulheres na pré-menopausa com 55 anos ou menos e menstruar ativamente com 4 ou mais períodos por ano.
• Os indivíduos podem estar usando contraceptivos de barreira, um dispositivo intra-uterino, um Nuvaring ou contraceptivos não orais semelhantes; ou anticoncepcionais orais.

• Os indivíduos devem estar em risco aumentado de câncer de mama com base em pelo menos um dos seguintes critérios:

  • risco Gail de cinco anos de 3X o risco médio da faixa etária;
  • um parente de primeiro grau com câncer de mama com menos de 60 anos ou múltiplos parentes de segundo grau com câncer de mama;
  • biópsia prévia exibindo hiperplasia atípica (AH), LCIS, DCIS, RPFNA evidência de hiperplasia com atipia nos últimos três anos;
  • Radiação de tórax ou pescoço antes dos 30 anos;
  • A densidade da mama é igual ou superior a 50 por cento.
• Se anteriormente em um agente de quimioprevenção ou ensaio de prevenção, os indivíduos devem ter concluído a participação no estudo pelo menos 6 meses antes da avaliação do biomarcador de linha de base.
• Se o indivíduo tiver um histórico de AH, LCIS ou CDIS ER-positivo por biópsia diagnóstica, deve ter sido aconselhado sobre terapias de prevenção padrão apropriadas, como tamoxifeno, e não é elegível ou não está interessado em terapias de prevenção padrão. As mulheres com CDIS devem ter feito terapia local apropriada (mastectomia mais radioterapia ou mastectomia).
• O indivíduo deve ter feito uma mamografia no Centro de Imagiologia da Mama da Universidade de Kansas com densidade visual estimada da mama superior a 10 por cento.
• O sujeito deve ter tido dentro de seis meses antes de entrar no estudo, um RPFNA durante a porção folicular (dia 1-10) do ciclo menstrual com material para citomorfologia, Ki-67 e qRT-PCR; além do soro obtido e armazenado.
• Os indivíduos devem ter nível de 25(OH)D < 30 ng/ml medido dentro de 8 semanas após o início da intervenção. Os indivíduos podem ter sido identificados como tendo baixos níveis de vitamina D por meio da participação no HSC 11313, Osteopenia/Osteoporose em mulheres na pré-menopausa com alto risco de desenvolvimento de câncer de mama, mas o baixo nível deve ser confirmado dentro de 8 semanas antes do início do agente do estudo. estar disposto a continuar com o mesmo meio hormonal presente no início do estudo.
• Os indivíduos devem estar dispostos a se submeter à medição de altura, peso e IMC no início da intervenção.
• Os indivíduos devem ter participado do HSC 11313 e ter feito uma varredura DEXA para densidade óssea e análise de gordura corporal na unidade de pesquisa GE Lunar Prodigy Advance no Breast Cancer Survivorship Center.
• Os indivíduos devem estar dispostos a assinar um consentimento informado para todo o estudo e um consentimento separado para repetir o RPFNA.

Critério de exclusão:

• Mulheres que tiveram uma malignidade metastática de qualquer tipo.
• Mulheres que tiveram câncer de mama invasivo anterior Se o indivíduo teve um CDIS, pelo menos dois meses devem ter se passado desde a cirurgia e/ou radioterapia na mama envolvida. Apenas a contra-lateral (mama não envolvida) será estudada pela PAAF. O sujeito pode não ter feito nenhuma radioterapia na mama contralateral a ser estudada.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Mulheres que tomaram SERM, inibidor de aromatase ou participaram de um estudo de quimioprevenção ou outro medicamento experimental nos seis meses anteriores à FNA inicial.
• Mulheres que usaram medicamentos para fertilidade nos seis meses anteriores à aspiração inicial.
• Mulheres com história de sarcoidose, hipercalcemia, hiperparatireoidismo ou cálculos renais.
• Mulheres que estão recebendo tratamento para artrite reumatóide ou outras doenças do tecido conjuntivo.
• Mulheres com níveis elevados de cálcio no sangue no início do estudo; definida como qualquer elevação acima da faixa normal institucional.