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Kétamine intranasale versus kétamine intramusculaire pour la sédation procédurale chez les patients pédiatriques

3 juin 2017 mis à jour par: Brett A Faine, University of Iowa

Kétamine intranasale versus kétamine intramusculaire pour la sédation procédurale : une étude prospective randomisée, à double insu et contrôlée par placebo

Le but de cette étude est de déterminer si la kétamine intranasale est aussi efficace et sûre que la kétamine intramusculaire pour la sédation procédurale chez les patients pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients pédiatriques âgés de 2 à 17 ans
  • avoir une lacération de 4 cm sur le visage ou de 7 cm sur le reste du corps
  • Exiger une sédation procédurale pour réparer la lacération

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant une physiologie nasale anormale qui ne permettrait pas une administration adéquate des médicaments
  • Impossible d'avoir un tuteur présent pour consentir en son nom
  • Allergie à la kétamine
  • Antécédents cardiaques importants (ischémie myocardique, insuffisance cardiaque, arythmies)
  • Présentant un traumatisme crânien associé à une possible hypertension intracrânienne
  • Grossesse
  • Lacérations nécessitant une réparation par un service de consultation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine intranasale
Médicament: Kétamine
Kétamine intranasale (100 mg/mL)
Médicament: Kétamine
Kétamine intramusculaire
Comparateur actif: Kétamine intramusculaire
Médicament: Kétamine
Kétamine intranasale (100 mg/mL)
Médicament: Kétamine
Kétamine intramusculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la sédation
Délai: Toutes les 60 secondes jusqu'à la fin de l'étude
Minutes qu'il faut jusqu'à ce que le patient soit suffisamment coopératif pour la procédure
Toutes les 60 secondes jusqu'à la fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Iowa

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brett Faine, Pharm.D., University of Iowa
  • Chercheur principal: Andrew Nugent, MD, University of Iowa

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2010

Première publication (Estimation)

27 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201006786
  • University of Iowa

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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