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Intranasales Ketamin im Vergleich zu intramuskulärem Ketamin zur prozeduralen Sedierung bei pädiatrischen Patienten

3. Juni 2017 aktualisiert von: Brett A Faine, University of Iowa

Intranasales Ketamin im Vergleich zu intramuskulärem Ketamin zur prozeduralen Sedierung: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intranasales Ketamin für die prozedurale Sedierung bei pädiatrischen Patienten genauso wirksam und sicher ist wie intramuskuläres Ketamin.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren
  • eine Platzwunde von 4 cm im Gesicht oder 7 cm am restlichen Körper haben
  • Benötigen Sie eine prozedurale Sedierung, um die Verletzung zu reparieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit abnormaler Nasenphysiologie, die keine angemessene Medikamentenabgabe ermöglichen würden
  • Unfähig, einen Erziehungsberechtigten anwesend zu haben, um in ihrem Namen zuzustimmen
  • Allergie gegen Ketamin
  • Signifikante kardiale Vorgeschichte (Myokardischämie, Herzinsuffizienz, Arrhythmien)
  • Präsentieren mit einer Kopfverletzung in Verbindung mit möglicher intrakranieller Hypertonie
  • Schwangerschaft
  • Verletzungen, die von einem konsultierten Service repariert werden müssen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Intranasales Ketamin (100 mg/ml)
Arzneimittel: Ketamin
Intramuskuläres Ketamin
Aktiver Komparator: Intramuskuläres Ketamin
Arzneimittel: Ketamin
Intranasales Ketamin (100 mg/ml)
Arzneimittel: Ketamin
Intramuskuläres Ketamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Sedierung
Zeitfenster: Alle 60 Sekunden bis zum Abschluss der Studie
Minuten, bis der Patient kooperativ genug für den Eingriff ist
Alle 60 Sekunden bis zum Abschluss der Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Ermittler

  • Hauptermittler: Brett Faine, Pharm.D., University of Iowa
  • Hauptermittler: Andrew Nugent, MD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201006786
  • University of Iowa

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