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Ketamina intranasal versus ketamina intramuscular para la sedación de procedimientos en pacientes pediátricos

3 de junio de 2017 actualizado por: Brett A Faine, University of Iowa

Ketamina intranasal versus ketamina intramuscular para la sedación en procedimientos: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El propósito de este estudio es determinar si la ketamina intranasal es tan efectiva y segura como la ketamina intramuscular para la sedación en pacientes pediátricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes pediátricos de 2 a 17 años
  • tener una laceración de 4 cm en la cara o 7 cm en el resto del cuerpo
  • Requiere sedación de procedimiento para reparar la laceración

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con fisiología nasal anormal que no permitiría la administración adecuada de medicamentos
  • No puede tener un tutor presente para dar su consentimiento en su nombre
  • Alergia a la ketamina
  • Antecedentes cardíacos significativos (isquemia miocárdica, insuficiencia cardíaca, arritmias)
  • Presentar una lesión en la cabeza asociada con una posible hipertensión intracraneal
  • El embarazo
  • Laceraciones que requieren reparación de un servicio de consulta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketamina intranasal
Droga: Ketamina
Ketamina intranasal (100 mg/mL)
Droga: Ketamina
Ketamina Intramuscular
Comparador activo: Ketamina Intramuscular
Droga: Ketamina
Ketamina intranasal (100 mg/mL)
Droga: Ketamina
Ketamina Intramuscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la sedación
Periodo de tiempo: Cada 60 segundos hasta la finalización del estudio
Minutos que toma hasta que el paciente es lo suficientemente cooperativo para el procedimiento
Cada 60 segundos hasta la finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Faine, Pharm.D., University of Iowa
  • Investigador principal: Andrew Nugent, MD, University of Iowa

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201006786
  • University of Iowa

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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