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Ketamina intranasale contro ketamina intramuscolare per la sedazione procedurale nei pazienti pediatrici

3 giugno 2017 aggiornato da: Brett A Faine, University of Iowa

Ketamina intranasale contro ketamina intramuscolare per la sedazione procedurale: uno studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo di questo studio è determinare se la ketamina intranasale è altrettanto efficace e sicura della ketamina intramuscolare per la sedazione procedurale nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni
  • avere una lacerazione di 4 cm sul viso o di 7 cm sul resto del corpo
  • Richiedere la sedazione procedurale per riparare la lacerazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con fisiologia nasale anormale che non consentirebbero un'adeguata somministrazione del farmaco
  • Impossibile avere un tutore presente per acconsentire per loro conto
  • Allergia alla ketamina
  • Anamnesi cardiaca significativa (ischemia miocardica, scompenso cardiaco, aritmie)
  • Presentando un trauma cranico associato a possibile ipertensione endocranica
  • Gravidanza
  • Lacerazioni che richiedono la riparazione da parte di un servizio di consulenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina intranasale
Droga: Ketamina
Ketamina intranasale (100 mg/mL)
Droga: Ketamina
Ketamina intramuscolare
Comparatore attivo: Ketamina intramuscolare
Droga: Ketamina
Ketamina intranasale (100 mg/mL)
Droga: Ketamina
Ketamina intramuscolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della sedazione
Lasso di tempo: Ogni 60 secondi fino al completamento dello studio
Ci vogliono minuti prima che il paziente sia abbastanza collaborativo per la procedura
Ogni 60 secondi fino al completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Investigatori

  • Investigatore principale: Brett Faine, Pharm.D., University of Iowa
  • Investigatore principale: Andrew Nugent, MD, University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201006786
  • University of Iowa

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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