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Cetamina intranasal versus cetamina intramuscular para sedação de procedimento em pacientes pediátricos

3 de junho de 2017 atualizado por: Brett A Faine, University of Iowa

Cetamina intranasal versus cetamina intramuscular para sedação processual: um estudo prospectivo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

O objetivo deste estudo é determinar se a cetamina intranasal é tão eficaz e segura quanto a cetamina intramuscular para sedação em pacientes pediátricos.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes pediátricos de 2 a 17 anos de idade
  • ter uma laceração de 4 cm na face ou 7 cm no restante do corpo
  • Necessita de sedação durante o procedimento para reparar a laceração

Critério de exclusão:

  • Pacientes com fisiologia nasal anormal que não permitiria a administração adequada da medicação
  • Incapaz de ter um tutor presente para consentir em seu nome
  • Alergia a cetamina
  • Histórico cardíaco significativo (isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, arritmias)
  • Apresentar traumatismo craniano associado a possível hipertensão intracraniana
  • Gravidez
  • Lacerações que requerem reparo de um serviço de consultoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetamina Intranasal
Medicamento: Cetamina
Cetamina intranasal (100 mg/mL)
Medicamento: Cetamina
Ketamina Intramuscular
Comparador Ativo: Cetamina Intramuscular
Medicamento: Cetamina
Cetamina intranasal (100 mg/mL)
Medicamento: Cetamina
Ketamina Intramuscular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Início da Sedação
Prazo: A cada 60 segundos até a conclusão do estudo
Minutos que leva até que o paciente esteja cooperando o suficiente para o procedimento
A cada 60 segundos até a conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Iowa

Investigadores

  • Investigador principal: Brett Faine, Pharm.D., University of Iowa
  • Investigador principal: Andrew Nugent, MD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201006786
  • University of Iowa

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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