Effet de Bifidobacterium Lactis HN019 sur le temps de transit colique et les symptômes digestifs
27 juillet 2010 mis à jour par: Fonterra Research Centre
Une étude à trois bras, contrôlée par placebo, en double aveugle et monocentrique pour évaluer l'impact de la souche probiotique Bifidobacterium Lactis HN019 sur le bien-être intestinal, le temps de transit colique et l'inconfort digestif
Le but de cette étude était d'étudier l'effet dose-réponse de la supplémentation en Bifidobacterium lactis HN019 sur le temps de transit colique et les symptômes gastro-intestinaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- hommes et femmes en bonne santé âgés de 25 à 65 ans
- type de selles 2-4 sur le Bristol Stool Chart
- 1 à 3 selles par semaine
Critère d'exclusion:
- utilisation de tout produit probiotique destiné à améliorer la fonction gastro-intestinale dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude
- conditions médicales systémiques chroniques et non contrôlées majeures
- affections gastro-intestinales graves connues pour prolonger le CTT
- Intolérance au lactose
- diarrhée chronique
- chirurgie de pontage gastrique ou insertion d'une bande abdominale pour perdre du poids
- utilisation régulière de laxatif
- femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo, une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Probiotique à haute dose
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliards d'ufc/jour
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliards d'ufc/jour, une fois par jour pendant 14 jours
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard d'ufc/jour, une fois par jour pendant 14 jours
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Expérimental: Probiotique à faible dose
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard d'ufc/jour
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Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliards d'ufc/jour, une fois par jour pendant 14 jours
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard d'ufc/jour, une fois par jour pendant 14 jours
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Temps de transit colique
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 14 jours
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Première publication (Estimation)
28 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- #08-SPUS-o6-FON-01
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