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Efecto de Bifidobacterium Lactis HN019 sobre el tiempo de tránsito colónico y los síntomas digestivos

27 de julio de 2010 actualizado por: Fonterra Research Centre

Un estudio de tres brazos, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro para evaluar el impacto de la cepa probiótica Bifidobacterium Lactis HN019 en el bienestar intestinal, el tiempo de tránsito colónico y las molestias digestivas

El propósito de este estudio fue investigar el efecto de respuesta a la dosis de la suplementación con Bifidobacterium lactis HN019 sobre el tiempo de tránsito colónico y los síntomas gastrointestinales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • hombres y mujeres sanos de 25 a 65 años
  • tipo de heces 2-4 en el gráfico de heces de Bristol
  • 1 a 3 deposiciones por semana

Criterio de exclusión:

  • uso de cualquier producto probiótico destinado a mejorar la función gastrointestinal dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio
  • Principales condiciones médicas sistémicas crónicas y no controladas.
  • condiciones gastrointestinales severas conocidas por prolongar CTT
  • intolerancia a la lactosa
  • diarrea crónica
  • cirugía de bypass gástrico o inserción de banda gástrica para bajar de peso
  • uso regular de laxantes
  • mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
Placebo, una vez al día durante 14 días
Experimental: Probiótico de alta dosis
Bifidobacterium lactis HN019, 10 mil millones de ufc/día
Suplemento dietético: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 mil millones de ufc/día, una vez al día durante 14 días
Suplemento dietético: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1000 millones de ufc/día, una vez al día durante 14 días
Experimental: Probiótico de dosis baja
Bifidobacterium lactis HN019, 1 billón de ufc/día
Suplemento dietético: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 mil millones de ufc/día, una vez al día durante 14 días
Suplemento dietético: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1000 millones de ufc/día, una vez al día durante 14 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fonterra Research Centre

Colaboradores

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Investigadores

  • Investigador principal: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • #08-SPUS-o6-FON-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síntomas gastrointestinales

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