結腸通過時間と消化器症状に対するビフィズス菌ラクティス HN019 の効果
2010年7月27日 更新者：Fonterra Research Centre
腸の健康、結腸通過時間、および消化不良に対するプロバイオティクス菌株ビフィドバクテリウム ラクティス HN019 の影響を評価するための 3 アーム、プラセボ対照、二重盲検、単一施設研究
この研究の目的は、結腸通過時間と胃腸症状に対するビフィドバクテリウム ラクティス HN019 補給の用量反応効果を調査することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 25～65歳の健康な男女
- Bristol Stool Chartの便タイプ2～4
- 1 週間に 1 ～ 3 回の排便
除外基準:
- -研究登録前の2週間以内に胃腸機能を改善することを目的としたプロバイオティクス製品の使用
- 主要な慢性および制御不能な全身病状
- CTT を延長することが知られている重度の胃腸の状態
- 乳糖不耐症
- 慢性下痢
- 減量のための胃バイパス手術またはラップバンド挿入
- 定期的な下剤の使用
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボ、1 日 1 回、14 日間
|
|
実験的：高用量プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム ラクティス HN019、100 億 cfu/日
|
Bifidobacterium lactis HN019、100 億 cfu/日、1 日 1 回、14 日間
Bifidobacterium lactis HN019、10 億 cfu/日、1 日 1 回、14 日間
|
|
実験的：低用量プロバイオティクス
ビフィドバクテリウム・ラクティス HN019、10億cfu/日
|
Bifidobacterium lactis HN019、100 億 cfu/日、1 日 1 回、14 日間
Bifidobacterium lactis HN019、10 億 cfu/日、1 日 1 回、14 日間
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
結腸通過時間
時間枠：14日間
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
消化器症状
時間枠：14日間
|
14日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Philip Waller, MD、Accurate Clinical Research, Houston, TX
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年6月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年7月27日
最終確認日
2010年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- #08-SPUS-o6-FON-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビフィズス菌ラクティス HN019の臨床試験
-
Children's Hospital of Fudan University募集
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Daniscoわからない
-
Fonterra Research CentreSprim Advanced Life Sciences; Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine完了