Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Bifidobacterium Lactis HN019 på transittid i tyktarmen og fordøjelsessymptomer

27. juli 2010 opdateret af: Fonterra Research Centre

En trearmet, placebokontrolleret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse for at evaluere virkningen af ​​probiotisk stamme Bifidobacterium Lactis HN019 på tarmens velbefindende, transittid i tyktarmen og fordøjelsesbesvær

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge dosis-respons-effekten af ​​Bifidobacterium lactis HN019-tilskud på colon transittid og gastrointestinale symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sunde mænd og kvinder i alderen 25 til 65 år
  • skammel type 2-4 på Bristol Stool Chart
  • 1 til 3 afføringer om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • brug af ethvert probiotisk produkt beregnet til at forbedre mave-tarmfunktionen inden for de 2 uger forud for undersøgelsens start
  • alvorlige kroniske og ukontrollerede systemiske sygdomme
  • alvorlige gastrointestinale tilstande, der vides at forlænge CTT
  • laktoseintolerance
  • kronisk diarré
  • gastrisk bypass-operation eller indsættelse af skødbånd til vægttab
  • regelmæssig brug af afføringsmiddel
  • gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo, én gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Højdosis probiotika
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliarder cfu/dag
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliarder cfu/dag, en gang dagligt i 14 dage
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard cfu/dag, en gang dagligt i 14 dage
Eksperimentel: Lavdosis probiotika
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard cfu/dag
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliarder cfu/dag, en gang dagligt i 14 dage
Kosttilskud: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard cfu/dag, en gang dagligt i 14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Colon transittid
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 14 dage
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Samarbejdspartnere

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2010

Først opslået (Skøn)

28. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • #08-SPUS-o6-FON-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastrointestinale symptomer

Kliniske forsøg med Bifidobacterium lactis HN019

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner