Wirkung von Bifidobacterium Lactis HN019 auf die Kolontransitzeit und Verdauungssymptome
27. Juli 2010 aktualisiert von: Fonterra Research Centre
Eine dreiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des probiotischen Stamms Bifidobacterium Lactis HN019 auf das Darmbefinden, die Dickdarmtransitzeit und Verdauungsbeschwerden
Der Zweck dieser Studie war es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung einer Supplementierung mit Bifidobacterium lactis HN019 auf die Kolonpassagezeit und gastrointestinale Symptome zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
- Stuhltyp 2-4 auf der Bristol Stool Chart
- 1 bis 3 Stuhlgänge pro Woche
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines probiotischen Produkts zur Verbesserung der Magen-Darm-Funktion innerhalb der 2 Wochen vor Studieneintritt
- schwere chronische und unkontrollierte systemische Erkrankungen
- schwere Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die CTT verlängern
- Laktoseintoleranz
- Chronischer Durchfall
- Magenbypass-Operation oder Einlage eines Beckengurts zur Gewichtsreduktion
- regelmäßiger Gebrauch von Abführmitteln
- schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Placebo, einmal täglich für 14 Tage
|
|
Experimental: Hochdosiertes Probiotikum
Bifidobacterium lactis HN019, 10 Milliarden KBE/Tag
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 Milliarden KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Bifidobacterium lactis HN019, 1 Milliarde KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
|
|
Experimental: Niedrig dosiertes Probiotikum
Bifidobacterium lactis HN019, 1 Milliarde KBE/Tag
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 Milliarden KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Bifidobacterium lactis HN019, 1 Milliarde KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kolontransitzeit
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juli 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- #08-SPUS-o6-FON-01
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .