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Wirkung von Bifidobacterium Lactis HN019 auf die Kolontransitzeit und Verdauungssymptome

27. Juli 2010 aktualisiert von: Fonterra Research Centre

Eine dreiarmige, placebokontrollierte, doppelblinde Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der Auswirkungen des probiotischen Stamms Bifidobacterium Lactis HN019 auf das Darmbefinden, die Dickdarmtransitzeit und Verdauungsbeschwerden

Der Zweck dieser Studie war es, die Dosis-Wirkungs-Wirkung einer Supplementierung mit Bifidobacterium lactis HN019 auf die Kolonpassagezeit und gastrointestinale Symptome zu untersuchen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Männer und Frauen im Alter von 25 bis 65 Jahren
  • Stuhltyp 2-4 auf der Bristol Stool Chart
  • 1 bis 3 Stuhlgänge pro Woche

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines probiotischen Produkts zur Verbesserung der Magen-Darm-Funktion innerhalb der 2 Wochen vor Studieneintritt
  • schwere chronische und unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • schwere Magen-Darm-Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die CTT verlängern
  • Laktoseintoleranz
  • Chronischer Durchfall
  • Magenbypass-Operation oder Einlage eines Beckengurts zur Gewichtsreduktion
  • regelmäßiger Gebrauch von Abführmitteln
  • schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, einmal täglich für 14 Tage
Experimental: Hochdosiertes Probiotikum
Bifidobacterium lactis HN019, 10 Milliarden KBE/Tag
Bifidobacterium lactis HN019, 10 Milliarden KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Bifidobacterium lactis HN019, 1 Milliarde KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Experimental: Niedrig dosiertes Probiotikum
Bifidobacterium lactis HN019, 1 Milliarde KBE/Tag
Bifidobacterium lactis HN019, 10 Milliarden KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage
Bifidobacterium lactis HN019, 1 Milliarde KBE/Tag, einmal täglich für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kolontransitzeit
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • #08-SPUS-o6-FON-01

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