Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek Bifidobacterium Lactis HN019 na dobu průchodu tlustým střevem a trávicí příznaky

27. července 2010 aktualizováno: Fonterra Research Centre

Tříramenná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová studie k vyhodnocení dopadu probiotického kmene Bifidobacterium Lactis HN019 na intestinální pohodu, dobu průchodu tlustým střevem a trávicí potíže

Účelem této studie bylo prozkoumat účinek suplementace Bifidobacterium lactis HN019 na dávku na dobu průchodu tlustým střevem a gastrointestinální symptomy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé muže a ženy ve věku 25 až 65 let
  • stolice typu 2-4 na Bristol Stool Chart
  • 1 až 3 stolice týdně

Kritéria vyloučení:

  • použití jakéhokoli probiotického produktu určeného ke zlepšení gastrointestinální funkce během 2 týdnů před vstupem do studie
  • závažné chronické a nekontrolované systémové zdravotní stavy
  • těžké gastrointestinální stavy, o kterých je známo, že prodlužují CTT
  • laktózová intolerance
  • chronický průjem
  • žaludeční bypass nebo zavedení břišního pásu pro snížení hmotnosti
  • pravidelné užívání laxativ
  • těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
Placebo, jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Vysoká dávka probiotik
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miliard cfu/den
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miliard cfu/den, jednou denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miliarda cfu/den, jednou denně po dobu 14 dnů
Experimentální: Nízká dávka probiotik
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miliarda cfu/den
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miliard cfu/den, jednou denně po dobu 14 dnů
Doplněk stravy: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miliarda cfu/den, jednou denně po dobu 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba tranzitu tlustým střevem
Časové okno: 14 dní
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 14 dní
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fonterra Research Centre

Spolupracovníci

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • #08-SPUS-o6-FON-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální příznaky

Klinické studie na Bifidobacterium lactis HN019

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit