Effekt av Bifidobacterium Lactis HN019 på transitttid i tykktarmen og fordøyelsessymptomer
27. juli 2010 oppdatert av: Fonterra Research Centre
En trearms, placebokontrollert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie for å evaluere virkningen av probiotisk stamme Bifidobacterium Lactis HN019 på tarmvelvære, transitttid i tykktarmen og fordøyelsesbesvær
Formålet med denne studien var å undersøke doseresponseffekten av Bifidobacterium lactis HN019-tilskudd på kolonpassasjetid og gastrointestinale symptomer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- friske menn og kvinner i alderen 25 til 65 år
- krakk type 2-4 på Bristol Stool Chart
- 1 til 3 avføringer per uke
Ekskluderingskriterier:
- bruk av ethvert probiotisk produkt beregnet på å forbedre mage-tarmfunksjonen i løpet av de 2 ukene før studiestart
- alvorlige kroniske og ukontrollerte systemiske tilstander
- alvorlige gastrointestinale tilstander kjent for å forlenge CTT
- laktoseintoleranse
- kronisk diaré
- gastrisk bypass-operasjon eller innsetting av hoftebånd for vekttap
- regelmessig bruk av avføringsmiddel
- gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo, en gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Høydose probiotika
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliarder cfu/dag
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliarder cfu/dag, en gang daglig i 14 dager
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard cfu/dag, en gang daglig i 14 dager
|
|
Eksperimentell: Lavdose probiotika
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard cfu/dag
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 milliarder cfu/dag, en gang daglig i 14 dager
Bifidobacterium lactis HN019, 1 milliard cfu/dag, en gang daglig i 14 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolontransporttid
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2010
Sist bekreftet
1. juli 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- #08-SPUS-o6-FON-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .