乳双歧杆菌 HN019 对结肠转运时间和消化症状的影响
2010年7月27日 更新者：Fonterra Research Centre
一项三臂、安慰剂对照、双盲、单中心研究，以评估益生菌菌株乳双歧杆菌 HN019 对肠道健康、结肠转运时间和消化不适的影响
本研究的目的是研究补充乳双歧杆菌 HN019 对结肠转运时间和胃肠道症状的剂量反应效应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 至 65 岁的健康男性和女性
- 布里斯托尔大便图表上的大便类型 2-4
- 每周排便 1 至 3 次
排除标准：
- 在进入研究前 2 周内使用任何旨在改善胃肠功能的益生菌产品
- 主要的慢性和不受控制的全身性疾病
- 已知会延长 CTT 的严重胃肠道疾病
- 乳糖不耐症
- 慢性腹泻
- 胃绕道手术或腰带插入减肥
- 定期使用泻药
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂，每天一次，持续 14 天
|
|
实验性的：高剂量益生菌
乳双歧杆菌 HN019，100 亿 cfu/天
|
乳双歧杆菌 HN019，100 亿 cfu/天，每天一次，持续 14 天
乳双歧杆菌 HN019，10 亿 cfu/天，每天一次，持续 14 天
|
|
实验性的：低剂量益生菌
乳双歧杆菌 HN019，10 亿 cfu/天
|
乳双歧杆菌 HN019，100 亿 cfu/天，每天一次，持续 14 天
乳双歧杆菌 HN019，10 亿 cfu/天，每天一次，持续 14 天
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
结肠转运时间
大体时间：14天
|
14天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
胃肠道症状
大体时间：14天
|
14天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Philip Waller, MD、Accurate Clinical Research, Houston, TX
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月27日
首次发布 (估计)
2010年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年7月27日
最后验证
2010年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- #08-SPUS-o6-FON-01
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