Efeito de Bifidobacterium Lactis HN019 no tempo de trânsito colônico e sintomas digestivos
27 de julho de 2010 atualizado por: Fonterra Research Centre
Um estudo de três braços, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único para avaliar o impacto da cepa probiótica Bifidobacterium Lactis HN019 no bem-estar intestinal, tempo de trânsito colônico e desconforto digestivo
O objetivo deste estudo foi investigar o efeito dose-resposta da suplementação de Bifidobacterium lactis HN019 no tempo de trânsito colônico e sintomas gastrointestinais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homens e mulheres saudáveis de 25 a 65 anos
- tipo de fezes 2-4 no Bristol Stool Chart
- 1 a 3 evacuações por semana
Critério de exclusão:
- uso de qualquer produto probiótico destinado a melhorar a função gastrointestinal nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo
- principais condições médicas sistêmicas crônicas e descontroladas
- condições gastrointestinais graves conhecidas por prolongar o CTT
- intolerância a lactose
- diarréia crônica
- cirurgia de bypass gástrico ou inserção de banda de volta para perda de peso
- uso regular de laxantes
- mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo, uma vez por dia durante 14 dias
|
|
Experimental: Probiótico de alta dose
Bifidobacterium lactis HN019, 10 bilhões de cfu/dia
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 bilhões de UFC/dia, uma vez ao dia por 14 dias
Bifidobacterium lactis HN019, 1 bilhão de cfu/dia, uma vez ao dia por 14 dias
|
|
Experimental: Probiótico de baixa dose
Bifidobacterium lactis HN019, 1 bilhão de cfu/dia
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 bilhões de UFC/dia, uma vez ao dia por 14 dias
Bifidobacterium lactis HN019, 1 bilhão de cfu/dia, uma vez ao dia por 14 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo de trânsito colônico
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sintomas gastrointestinais
Prazo: 14 dias
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- #08-SPUS-o6-FON-01
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