Влияние Bifidobacterium Lactis HN019 на время прохождения через толстую кишку и пищеварительные симптомы
27 июля 2010 г. обновлено: Fonterra Research Centre
Трехкомпонентное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, одноцентровое исследование для оценки влияния пробиотического штамма Bifidobacterium Lactis HN019 на состояние кишечника, время транзита через толстую кишку и пищеварительный дискомфорт
Цель этого исследования состояла в том, чтобы изучить влияние дозы Bifidobacterium lactis HN019 на время прохождения через толстую кишку и желудочно-кишечные симптомы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- здоровые мужчины и женщины в возрасте от 25 до 65 лет
- стул типа 2-4 по Бристольской таблице стула
- опорожнение кишечника от 1 до 3 раз в неделю
Критерий исключения:
- использование любого пробиотического продукта, предназначенного для улучшения функции желудочно-кишечного тракта, в течение 2 недель, предшествующих включению в исследование
- основные хронические и неконтролируемые системные заболевания
- тяжелые желудочно-кишечные заболевания, которые, как известно, продлевают CTT
- непереносимость лактозы
- хроническая диарея
- операция обходного желудочного анастомоза или установка поясного бандажа для снижения веса
- регулярное использование слабительного
- беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, один раз в день в течение 14 дней.
|
|
Экспериментальный: Пробиотик в высоких дозах
Bifidobacterium lactis HN019, 10 млрд КОЕ/день
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 млрд КОЕ/сут, один раз в сутки в течение 14 дней
Bifidobacterium lactis HN019, 1 миллиард КОЕ/день, один раз в день в течение 14 дней
|
|
Экспериментальный: Пробиотик в низкой дозе
Bifidobacterium lactis HN019, 1 млрд КОЕ/сутки
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 млрд КОЕ/сут, один раз в сутки в течение 14 дней
Bifidobacterium lactis HN019, 1 миллиард КОЕ/день, один раз в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время транзита через толстую кишку
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- #08-SPUS-o6-FON-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .