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Effetto del Bifidobacterium Lactis HN019 sul tempo di transito del colon e sui sintomi digestivi

27 luglio 2010 aggiornato da: Fonterra Research Centre

Uno studio monocentrico a tre bracci, controllato con placebo, in doppio cieco, per valutare l'impatto del ceppo probiotico Bifidobacterium Lactis HN019 sul benessere intestinale, sul tempo di transito del colon e sul disagio digestivo

Lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dose-risposta dell'integrazione di Bifidobacterium lactis HN019 sul tempo di transito del colon e sui sintomi gastrointestinali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschi e femmine sani di età compresa tra 25 e 65 anni
  • tipo di sgabello 2-4 sulla Bristol Stool Chart
  • Da 1 a 3 movimenti intestinali a settimana

Criteri di esclusione:

  • uso di qualsiasi prodotto probiotico destinato a migliorare la funzione gastrointestinale nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio
  • principali condizioni mediche sistemiche croniche e incontrollate
  • gravi condizioni gastrointestinali note per prolungare la CTT
  • intolleranza al lattosio
  • diarrea cronica
  • chirurgia di bypass gastrico o inserimento della fascia addominale per la perdita di peso
  • uso regolare di lassativi
  • donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
Placebo, una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Probiotico ad alto dosaggio
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miliardi di ufc/giorno
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miliardi di ufc/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miliardo di ufc/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
Sperimentale: Probiotico a basso dosaggio
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miliardo di ufc/giorno
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miliardi di ufc/giorno, una volta al giorno per 14 giorni
Integratore alimentare: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miliardo di ufc/giorno, una volta al giorno per 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito nel colon
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Collaboratori

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Investigatori

  • Investigatore principale: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • #08-SPUS-o6-FON-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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