Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Bifidobacterium Lactis HN019 op colonpassagetijd en spijsverteringssymptomen

27 juli 2010 bijgewerkt door: Fonterra Research Centre

Een driearmige, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie in één centrum ter evaluatie van de impact van de probiotische stam Bifidobacterium Lactis HN019 op het welzijn van de darmen, de transittijd van de dikke darm en spijsverteringsproblemen

Het doel van deze studie was om het dosis-responseffect van suppletie met Bifidobacterium lactis HN019 op de transittijd van de dikke darm en gastro-intestinale symptomen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde mannen en vrouwen van 25 tot 65 jaar
  • ontlasting type 2-4 op de Bristol Stool Chart
  • 1 tot 3 stoelgangen per week

Uitsluitingscriteria:

  • gebruik van een probiotisch product bedoeld om de gastro-intestinale functie te verbeteren binnen de 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • belangrijke chronische en ongecontroleerde systemische medische aandoeningen
  • ernstige gastro-intestinale aandoeningen waarvan bekend is dat ze CTT verlengen
  • lactose intolerantie
  • chronische diarree
  • een maagomleidingsoperatie of het inbrengen van een heupband om gewicht te verliezen
  • regelmatig gebruik van laxeermiddelen
  • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
Placebo, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Hoge dosis probiotica
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miljard kve/dag
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miljard kve/dag, eenmaal per dag gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miljard kve/dag, eenmaal daags gedurende 14 dagen
Experimenteel: Lage dosis probiotica
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miljard kve/dag
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miljard kve/dag, eenmaal per dag gedurende 14 dagen
Voedingssupplement: Bifidobacterium lactis HN019
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miljard kve/dag, eenmaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Colon transittijd
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fonterra Research Centre

Medewerkers

Sprim Advanced Life Sciences
Danisco

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • #08-SPUS-o6-FON-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bifidobacterium lactis HN019

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren