Effekt av Bifidobacterium Lactis HN019 på kolontransittid och matsmältningssymtom
27 juli 2010 uppdaterad av: Fonterra Research Centre
En trearmad, placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenterstudie för att utvärdera effekten av probiotisk stam Bifidobacterium Lactis HN019 på intestinalt välbefinnande, transittid i kolon och matsmältningsbesvär
Syftet med denna studie var att undersöka dosresponseffekten av Bifidobacterium lactis HN019-tillskott på kolonpassagetid och gastrointestinala symtom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska män och kvinnor i åldern 25 till 65 år
- pall typ 2-4 på Bristol Stool Chart
- 1 till 3 tarmrörelser per vecka
Exklusions kriterier:
- användning av någon probiotisk produkt avsedd att förbättra mag-tarmfunktionen inom de 2 veckorna före studiestart
- allvarliga kroniska och okontrollerade systemiska medicinska tillstånd
- svåra gastrointestinala tillstånd som är kända för att förlänga CTT
- laktosintolerant
- kronisk diarré
- gastric bypass-operation eller införande av knäband för viktminskning
- regelbunden användning av laxermedel
- gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo, en gång om dagen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Hög dos probiotika
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miljarder cfu/dag
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miljarder cfu/dag, en gång om dagen i 14 dagar
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miljard cfu/dag, en gång om dagen i 14 dagar
|
|
Experimentell: Låg dos probiotika
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miljard cfu/dag
|
Bifidobacterium lactis HN019, 10 miljarder cfu/dag, en gång om dagen i 14 dagar
Bifidobacterium lactis HN019, 1 miljard cfu/dag, en gång om dagen i 14 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Colon transittid
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 14 dagar
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Philip Waller, MD, Accurate Clinical Research, Houston, TX
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
28 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 juli 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2010
Senast verifierad
1 juli 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- #08-SPUS-o6-FON-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .