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- Essai clinique NCT01174121
Immunothérapie utilisant des lymphocytes infiltrant les tumeurs pour les patients atteints d'un cancer métastatique
Une étude de phase II utilisant des lymphocytes autologues cultivés à court terme et infiltrant les tumeurs après un régime de lymphodéplétion dans les cancers métastatiques plus l'administration de pembrolizumab
Arrière plan:
La branche de chirurgie du NCI a mis au point une thérapie expérimentale qui consiste à prélever des globules blancs des tumeurs des patients, à les cultiver en grand nombre en laboratoire, puis à redonner les cellules au patient. Ces cellules sont appelées lymphocytes infiltrant les tumeurs, ou TIL et nous avons donné ce type de traitement à plus de 200 patients atteints de mélanome. Les chercheurs veulent savoir si la TIL diminue les tumeurs chez les personnes atteintes d'un cancer du tube digestif, de l'urothélie, du sein ou de l'ovaire/endomètre. Dans cette étude, nous sélectionnons un sous-ensemble spécifique de globules blancs de la tumeur qui, selon nous, sont les plus efficaces pour combattre les tumeurs et n'utiliserons que ces cellules pour fabriquer les cellules combattant les tumeurs.
Objectif:
Le but de cette étude est de voir si ces cellules spécifiquement sélectionnées pour lutter contre les tumeurs peuvent provoquer le rétrécissement des tumeurs du tube digestif, de l'urothélie, du sein ou de l'ovaire/endomètre et de voir si ce traitement est sûr.
Admissibilité:
- Adultes âgés de 18 à 70 ans atteints d'un cancer gastro-intestinal supérieur ou inférieur, hépatobiliaire, génito-urinaire, du sein, de l'ovaire/endomètre ou d'un glioblastome réfractaire à la chimiothérapie standard.
Concevoir:
Étape de travail : les patients seront vus en ambulatoire au centre clinique des NIH et subiront un historique et un examen physique, des scanners, des radiographies, des tests de laboratoire et d'autres tests si nécessaire.
Chirurgie : si les patients répondent à toutes les exigences de l'étude, ils subiront une intervention chirurgicale pour retirer une tumeur qui peut être utilisée pour développer le produit TIL.
Leucaphérèse : les patients peuvent subir une leucaphérèse pour obtenir des globules blancs supplémentaires. {Leucaphérèse est une procédure courante, qui ne retire que les globules blancs du patient.}
Traitement : Une fois leurs cellules développées, les patients seront admis à l'hôpital pour la chimiothérapie de conditionnement, les cellules TIL et l'aldesleukine. Ils resteront à l'hôpital pendant environ 4 semaines pour le traitement.
Suivi : les patients reviendront à la clinique pour un examen physique, un examen des effets secondaires, des tests de laboratoire et des analyses environ tous les 1 à 3 mois pendant la première année, puis tous les 6 mois à 1 an tant que leurs tumeurs se rétractent. . Les visites de suivi prendront jusqu'à 2 jours.
...
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Arrière plan:
- Les cancers métastatiques du tube digestif, en particulier les carcinomes oesophagiens, gastriques, pancréatiques et hépatobiliaires, sont associés à une faible survie au-delà de cinq ans et à une mauvaise réponse aux thérapies existantes.
- Les données du National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) et de la littérature confirment que les cancers métastatiques sont potentiellement immunogènes et que les tumeurs infiltrantes
des lymphocytes (TIL) peuvent être cultivés et développés à partir de ces tumeurs.
- Dans le mélanome métastatique, la TIL peut induire la régression d'une maladie volumineuse sur n'importe quel site lorsqu'elle est administrée à un patient autologue avec une forte dose d'aldesleukine (IL-2) à la suite d'un régime de préparation non myéloablatif et lymphodéplétif.
- L'approche récente des jeunes TIL, dans laquelle les TIL sont cultivés de manière minimale in vitro, non sélectionnés pour la reconnaissance des tumeurs, avant une expansion rapide et une perfusion chez les patients atteints de mélanome métastatique, a conduit à des taux de réponse objective comparables aux essais précédents reposant sur le dépistage des TIL pour la reconnaissance des tumeurs, sans aucune toxicité ajoutée.
- Dans les modèles précliniques, l'administration d'un anticorps anti-PD-1 améliore l'activité anti-tumorale des lymphocytes T transférés.
- Nous proposons d'étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité de la thérapie de transfert adoptive TIL en association avec le pembrolizumab, administré soit avant l'administration cellulaire, soit au moment de la progression de la maladie, pour les cancers métastatiques.
Objectifs:
-Objectif principal:
--Avec l'amendement BB, pour déterminer le taux de régression tumorale chez les patients atteints d'un cancer métastatique qui reçoivent une TIL autologue de culture minimale en conjonction avec un régime de préparation non myéloablatif lymphodéplétif, de l'aldesleukine à haute dose et de l'anti-PD-1.
Admissibilité:
Les patients doivent être/avoir :
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 72 ans
- Cancer métastatique gastro-intestinal supérieur ou inférieur, hépatobiliaire, génito-urinaire, du sein, de l'ovaire/endomètre ou tumeurs endocrines, y compris les tumeurs neuroendocrines réfractaires à la chimiothérapie standard
- Valeurs de laboratoire de base normales
Les patients peuvent ne pas avoir :
- Maladies médicales majeures concomitantes
- Insuffisance hépatique sévère due à une charge métastatique hépatique
- Occlusion biliaire ou intestinale non palliée, cholangite ou saignement du tube digestif
- Toute forme d'immunodéficience
- Hypersensibilité sévère à l'un des agents utilisés dans cette étude
Concevoir:
- Les patients peuvent subir une résection ou une biopsie pour obtenir une tumeur pour la génération de cultures TIL autologues et de lignées cellulaires cancéreuses autologues, et pour l'archivage de tissus congelés. Les ganglions lymphatiques, les ascites, les implants péritonéaux et les tissus normaux adjacents au dépôt métastatique seront également obtenus lorsque cela est possible pour les recherches en cours et futures, comme décrit dans le protocole de récolte de cellules NCI-SB 03-C-0277 (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive protocoles de thérapie cellulaire).
- Avec l'approbation de l'Amendement BB, les patients seront inscrits dans le Bras 3 ou le Bras 4. Tous les patients recevront un schéma préparatoire non myéloablatif et lymphodéplétif composé de cyclophosphamide et de fludarabine suivi d'une perfusion de TIL autologue et d'aldesleukine à haute dose. Les patients inscrits dans le bras 3 recevront du pembrolizumab avant l'administration cellulaire et trois doses supplémentaires toutes les trois semaines après la perfusion cellulaire. Les patients inscrits dans le bras 4 recevront du pembrolizumab dans les quatre semaines après avoir atteint la progression de la maladie selon les critères RECIST, en continuant jusqu'à 8 doses toutes les 3 semaines.
- La réponse clinique et immunologique sera évaluée environ 6 semaines après la perfusion cellulaire et périodiquement par la suite.
- Vingt et un patients seront initialement inscrits dans chaque groupe pour évaluer la toxicité et les réponses tumorales. Si au moins deux des 21 premiers patients par groupe présentent une réponse clinique (réponse partielle ou réponse complète), l'accumulation se poursuivra jusqu'à 41 patients, en ciblant un objectif de 20 % de réponse objective.
- Jusqu'à 332 patients peuvent être inscrits.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: NCI/Surgery Branch Recruitment Center
- Numéro de téléphone: (866) 820-4505
- E-mail: IRC@nih.gov
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Mesurable (selon les critères RECIST v1.0), cancer métastatique de l'un des types suivants : tumeurs gastro-intestinales supérieures ou inférieures, hépatobiliaires, génito-urinaires, mammaires, ovariennes/endomètres ou endocrines, y compris les tumeurs neuroendocrines. Les patients doivent avoir au moins une lésion résécable pour la génération de TIL avec une morbidité minimale, en utilisant de préférence une chirurgie laparoscopique ou thoracoscopique mini-invasive pour l'élimination du dépôt tumoral superficiel.
- Confirmation du diagnostic de cancer métastatique par le NCI Laboratory of Pathology.
Réfractaire au traitement systémique standard approuvé. Spécifiquement:
- Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique doivent avoir reçu de l'oxaliplatine ou de l'irinotécan.
- Les patients atteints de carcinome hépatocellulaire doivent avoir reçu du sorafenib (Nexavar), puisque les données de niveau 1 confirment un avantage en termes de survie avec cet agent.
- Les patientes atteintes d'un cancer du sein et de l'ovaire doivent être réfractaires aux traitements de première et de deuxième intention et doivent avoir reçu au moins une chimiothérapie de deuxième intention.
- Les patients atteints de glioblastome doivent avoir reçu une chirurgie, une radiothérapie et une chimiothérapie standard pour leurs tumeurs primaires et doivent avoir besoin d'une résection de leurs tumeurs pour des indications cliniques palliatives ou autres. Ces patients ne subiront pas de chirurgie uniquement pour un traitement selon ce protocole.
- Les patients présentant 3 métastases cérébrales ou moins d'un diamètre inférieur ou égal à 1 cm et asymptomatiques sont éligibles. Les lésions qui ont été traitées par radiochirurgie stéréotaxique doivent être cliniquement stables pendant un mois après le traitement pour que le patient soit éligible.
- Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 72 ans.
- Statut de performance clinique ECOG 0 ou 1.
- Les patients des deux sexes doivent être disposés à pratiquer le contrôle des naissances à partir du moment de l'inscription à cette étude et pendant quatre mois après le traitement.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter de subir un test de grossesse avant le début du traitement en raison des effets potentiellement dangereux du traitement sur le fœtus.
Sérologie
- Séronégatif pour les anticorps anti-VIH. (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients séropositifs pour le VIH peuvent avoir une compétence immunitaire réduite et peuvent donc être moins réactifs au traitement expérimental et plus sensibles à ses toxicités.)
- Séronégatif pour l'antigène de l'hépatite B et séronégatif pour l'anticorps de l'hépatite C. Si le test d'anticorps anti-hépatite C est positif, le patient doit être testé pour la présence d'antigène par RT-PCR et être négatif pour l'ARN du VHC.
Hématologie
- ANC > 1000/mm3 sans le support du filgrastim
- GB supérieur ou égal à 2500/mm3
- Numération plaquettaire supérieure ou égale à 80 000/mm3
- Hémoglobine > 8,0 g/dL. Les sujets peuvent être transfusés pour atteindre ce seuil.
Chimie
- ALT/AST sérique inférieur ou égal à 5,0 x LSN
- Créatinine sérique inférieure ou égale à 1,6 mg/dL
- Bilirubine totale inférieure ou égale à 2,0 mg/dL, sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert, qui doivent avoir une bilirubine totale < 3,0 mg/dL.
- Les patients doivent avoir terminé tout traitement systémique antérieur au moment de l'inscription.
Remarque : Les patients peuvent avoir subi des interventions chirurgicales mineures ou une radiothérapie de champ limitée dans les quatre semaines précédant l'inscription, à condition que les toxicités organiques associées se soient rétablies au grade 1 ou moins.
- Capacité du sujet à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Disposé à signer une procuration durable.
- Les sujets doivent être co-inscrits sur le protocole 03-C-0277.
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes ou qui allaitent en raison des effets potentiellement dangereux du traitement sur le fœtus ou le nourrisson.
- Corticothérapie systémique concomitante, sauf pour les patients atteints de glioblastome récurrent qui nécessitent des stéroïdes pour des indications cliniques.
- Infections systémiques actives nécessitant un traitement anti-infectieux, troubles de la coagulation, ou toute autre maladie médicale majeure active ou non compensée.
- Primaire avancé avec occlusion gênante, perforation ou saignement, dépendant de la transfusion.
- Toute forme d'immunodéficience primaire (telle que le déficit immunitaire combiné sévère et le SIDA).
- Antécédents de maladie auto-immune d'un organe majeur.
- EI des organes majeurs de grade 3 ou 4 attribués cliniquement à un traitement anti-PD-1/PD-L1.
- Infections opportunistes concomitantes (Le traitement expérimental évalué dans ce protocole dépend d'un système immunitaire intact. Les patients dont l'immunocompétence est diminuée peuvent être moins réactifs au traitement expérimental et plus susceptibles
à ses toxicités.)
- Antécédents de réaction d'hypersensibilité immédiate sévère au cyclophosphamide, à la fludarabine ou à l'aldesleukine.
- Antécédents de revascularisation coronarienne ou de symptômes ischémiques.
- Pour certains patients ayant des antécédents cliniques nécessitant une évaluation cardiaque : dernière FEVG connue inférieure ou égale à 45 %.
- Score de Child-Pugh documenté de B ou C pour les patients atteints de carcinome hépatocellulaire avec un dysfonctionnement hépatique sous-jacent connu.
- Pour certains patients ayant des antécédents cliniques justifiant une évaluation pulmonaire : VEMS connu inférieur ou égal à 50 %.
- Patients qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 1/CD8+ Enrichi TIL (FERMÉ)
Schéma préparatif non myéloablatif et lymphodéplétant de cyclophosphamide et fludarabine + TIL jeune enrichie en CD8+ + aldesleukine à haute dose (FERMÉ)
|
Jours -7 à -3 : Fludarabine 25 mg/m2/jour IVPB tous les jours pendant 30 minutes pendant 5 jours.
Jour 0 : Les cellules seront perfusées par voie intraveineuse (IV) dans l'unité de soins aux patients pendant 20 à 30 minutes (un à quatre jours après la dernière dose de fludarabine).
Aldesleukine 720 000 UI/kg IV (sur la base du poids corporel total) pendant 15 minutes toutes les huit heures (+/- 1 heure) en commençant dans les 24 heures suivant la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à 4 jours (maximum 12 doses.)
Jours -7 et -6 : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour X 2 jours IV dans 250 ml D5W avec Mesna 15 mg/kg/jour X 2 jours pendant 1 h.
|
Expérimental: 2/TIL non sélectionné (FERMÉ)
Schéma préparatif non myéloablatif et lymphodéplétant de cyclophosphamide et fludarabine + TIL jeune non sélectionné + aldesleukine à haute dose (FERMÉ)
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Jours -7 à -3 : Fludarabine 25 mg/m2/jour IVPB tous les jours pendant 30 minutes pendant 5 jours.
Jour 0 : Les cellules seront perfusées par voie intraveineuse (IV) dans l'unité de soins aux patients pendant 20 à 30 minutes (un à quatre jours après la dernière dose de fludarabine).
Aldesleukine 720 000 UI/kg IV (sur la base du poids corporel total) pendant 15 minutes toutes les huit heures (+/- 1 heure) en commençant dans les 24 heures suivant la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à 4 jours (maximum 12 doses.)
Jours -7 et -6 : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour X 2 jours IV dans 250 ml D5W avec Mesna 15 mg/kg/jour X 2 jours pendant 1 h.
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Expérimental: 3/TIL non sélectionné + Pembro avant les cellules
Schéma préparatif non myéloablatif et lymphodéplétant de cyclophosphamide et de fludarabine + TIL jeune non sélectionné + aldesleukine à haute dose + pembrolizumab avant l'administration cellulaire et 3 doses supplémentaires toutes les 3 semaines après l'infusion cellulaire
|
Jours -7 à -3 : Fludarabine 25 mg/m2/jour IVPB tous les jours pendant 30 minutes pendant 5 jours.
Jour 0 : Les cellules seront perfusées par voie intraveineuse (IV) dans l'unité de soins aux patients pendant 20 à 30 minutes (un à quatre jours après la dernière dose de fludarabine).
Aldesleukine 720 000 UI/kg IV (sur la base du poids corporel total) pendant 15 minutes toutes les huit heures (+/- 1 heure) en commençant dans les 24 heures suivant la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à 4 jours (maximum 12 doses.)
Jours -7 et -6 : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour X 2 jours IV dans 250 ml D5W avec Mesna 15 mg/kg/jour X 2 jours pendant 1 h.
Groupe 3 : Pembrolizumab 2 mg/kg IV pendant environ 30 minutes les jours -2, 21, 42 et 63 Groupe 4 : Pembrolizumab 2 mg/kg IV pendant environ 30 minutes (pour les patients qui présentent une progression de la maladie selon les critères RECIST et qui ont résolu les toxicités majeures après la perfusion cellulaire ou à tout moment pendant la période d'évaluation post-traitement ; en commençant dans les 4 semaines suivant la progression ; peut recevoir jusqu'à 8 doses toutes les 3 semaines).
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Expérimental: 4/TIL non sélectionné + Pembro au POD
Régime préparatif non myéloablatif et lymphodéplétif de cyclophosphamide et de fludarabine + jeune TIL non sélectionné + aldesleukine à haute dose + pembrolizumab dans les 4 semaines suivant la progression de la maladie jusqu'à 8 doses toutes les 3 semaines
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Jours -7 à -3 : Fludarabine 25 mg/m2/jour IVPB tous les jours pendant 30 minutes pendant 5 jours.
Jour 0 : Les cellules seront perfusées par voie intraveineuse (IV) dans l'unité de soins aux patients pendant 20 à 30 minutes (un à quatre jours après la dernière dose de fludarabine).
Aldesleukine 720 000 UI/kg IV (sur la base du poids corporel total) pendant 15 minutes toutes les huit heures (+/- 1 heure) en commençant dans les 24 heures suivant la perfusion cellulaire et en continuant jusqu'à 4 jours (maximum 12 doses.)
Jours -7 et -6 : Cyclophosphamide 60 mg/kg/jour X 2 jours IV dans 250 ml D5W avec Mesna 15 mg/kg/jour X 2 jours pendant 1 h.
Groupe 3 : Pembrolizumab 2 mg/kg IV pendant environ 30 minutes les jours -2, 21, 42 et 63 Groupe 4 : Pembrolizumab 2 mg/kg IV pendant environ 30 minutes (pour les patients qui présentent une progression de la maladie selon les critères RECIST et qui ont résolu les toxicités majeures après la perfusion cellulaire ou à tout moment pendant la période d'évaluation post-traitement ; en commençant dans les 4 semaines suivant la progression ; peut recevoir jusqu'à 8 doses toutes les 3 semaines).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse
Délai: 6 et 12 semaines après la perfusion cellulaire, puis tous les 3 mois x3, puis tous les 6 mois x 2 ans, puis à la discrétion de l'IP
|
Pourcentage de patients ayant une réponse clinique au traitement (régression tumorale objective)
|
6 et 12 semaines après la perfusion cellulaire, puis tous les 3 mois x3, puis tous les 6 mois x 2 ans, puis à la discrétion de l'IP
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Fréquence et gravité des événements indésirables liés au traitement
Délai: 30 jours après la fin du traitement
|
Regroupement de tous les événements indésirables, ainsi que leur fréquence et leur gravité
|
30 jours après la fin du traitement
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Innocuité et efficacité du pembrolizumab en association avec la thérapie TIL
Délai: Toutes les 6 semaines (semaines 6, 12, 18, 24) dans les 24 heures précédant la prochaine dose de pembrolizumab programmée
|
Taux de réponse et évaluation des effets indésirables liés au traitement chez les patients recevant du pembrolizumab
|
Toutes les 6 semaines (semaines 6, 12, 18, 24) dans les 24 heures précédant la prochaine dose de pembrolizumab programmée
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fong Y, Fortner J, Sun RL, Brennan MF, Blumgart LH. Clinical score for predicting recurrence after hepatic resection for metastatic colorectal cancer: analysis of 1001 consecutive cases. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):309-18; discussion 318-21. doi: 10.1097/00000658-199909000-00004.
- Zacharakis N, Huq LM, Seitter SJ, Kim SP, Gartner JJ, Sindiri S, Hill VK, Li YF, Paria BC, Ray S, Gasmi B, Lee CC, Prickett TD, Parkhurst MR, Robbins PF, Langhan MM, Shelton TE, Parikh AY, Levi ST, Hernandez JM, Hoang CD, Sherry RM, Yang JC, Feldman SA, Goff SL, Rosenberg SA. Breast Cancers Are Immunogenic: Immunologic Analyses and a Phase II Pilot Clinical Trial Using Mutation-Reactive Autologous Lymphocytes. J Clin Oncol. 2022 Jun 1;40(16):1741-1754. doi: 10.1200/JCO.21.02170. Epub 2022 Feb 1.
- Malekzadeh P, Pasetto A, Robbins PF, Parkhurst MR, Paria BC, Jia L, Gartner JJ, Hill V, Yu Z, Restifo NP, Sachs A, Tran E, Lo W, Somerville RP, Rosenberg SA, Deniger DC. Neoantigen screening identifies broad TP53 mutant immunogenicity in patients with epithelial cancers. J Clin Invest. 2019 Mar 1;129(3):1109-1114. doi: 10.1172/JCI123791. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
- Chiba T, Ohtani H, Mizoi T, Naito Y, Sato E, Nagura H, Ohuchi A, Ohuchi K, Shiiba K, Kurokawa Y, Satomi S. Intraepithelial CD8+ T-cell-count becomes a prognostic factor after a longer follow-up period in human colorectal carcinoma: possible association with suppression of micrometastasis. Br J Cancer. 2004 Nov 1;91(9):1711-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602201.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Tran E, Turcotte S, Gros A, Robbins PF, Lu YC, Dudley ME, Wunderlich JR, Somerville RP, Hogan K, Hinrichs CS, Parkhurst MR, Yang JC, Rosenberg SA. Cancer immunotherapy based on mutation-specific CD4+ T cells in a patient with epithelial cancer. Science. 2014 May 9;344(6184):641-5. doi: 10.1126/science.1251102.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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