Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia z wykorzystaniem limfocytów naciekających guz u pacjentów z rakiem przerzutowym

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II z wykorzystaniem krótkoterminowych hodowanych autologicznych limfocytów naciekających guz po schemacie limfodeplecji w raku z przerzutami oraz podawanie pembrolizumabu

Tło:

NCI Surgery Branch opracował eksperymentalną terapię, która polega na pobieraniu białych krwinek z guzów pacjentów, hodowaniu ich w laboratorium w dużych ilościach, a następnie oddawaniu komórek pacjentowi. Komórki te nazywane są limfocytami naciekającymi guz lub TIL i zastosowaliśmy ten rodzaj leczenia u ponad 200 pacjentów z czerniakiem. Naukowcy chcą wiedzieć, czy TIL zmniejsza guzy u osób z rakiem przewodu pokarmowego, nabłonka dróg moczowych, piersi lub jajnika/endometrium. W tym badaniu wybieramy z guza określony podzbiór białych krwinek, które naszym zdaniem są najskuteczniejsze w walce z nowotworami i użyjemy tylko tych komórek do wytworzenia komórek zwalczających nowotwory.

Cel:

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy te specjalnie wyselekcjonowane komórki zwalczające nowotwory mogą powodować kurczenie się guzów przewodu pokarmowego, nabłonka dróg moczowych, piersi lub jajnika/endometrium oraz sprawdzenie, czy to leczenie jest bezpieczne.

Uprawnienia:

- Dorośli w wieku 18-70 lat z rakiem górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, moczowo-płciowym, piersi, jajnika/endometrium lub glejakiem opornym na standardową chemioterapię.

Projekt:

Etap przygotowania: Pacjenci będą przyjmowani jako pacjenci ambulatoryjni w Centrum Klinicznym NIH i przechodzą wywiad i badanie fizykalne, skany, zdjęcia rentgenowskie, testy laboratoryjne i inne testy w razie potrzeby.

Chirurgia: Jeśli pacjenci spełnią wszystkie wymagania badania, zostaną poddani operacji usunięcia guza, który może być wykorzystany do wyhodowania produktu TIL.

Leukafereza: Pacjenci mogą poddać się leukaferezie w celu uzyskania dodatkowych białych krwinek. {Leukafereza to powszechna procedura, podczas której pobiera się od pacjenta tylko białe krwinki.}

Leczenie: Gdy ich komórki urosną, pacjenci zostaną przyjęci do szpitala na chemioterapię kondycjonującą, komórki TIL i aldesleukinę. Pozostaną w szpitalu przez około 4 tygodnie na leczeniu.

Kontynuacja: Pacjenci będą wracać do kliniki na badanie fizykalne, przegląd działań niepożądanych, testy laboratoryjne i skany mniej więcej co 1-3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co 6 miesięcy do 1 roku, o ile ich guzy się kurczą . Wizyty kontrolne potrwają do 2 dni.

...

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

  • Raki przewodu pokarmowego z przerzutami, w szczególności raki przełyku, żołądka, trzustki i wątroby i dróg żółciowych, wiążą się ze słabym przeżyciem powyżej pięciu lat i słabą odpowiedzią na istniejące terapie.
  • Dane z National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) oraz dane z literatury potwierdzają, że nowotwory z przerzutami są potencjalnie immunogenne i że naciekające nowotwory

Limfocyty (TIL) mogą być hodowane i namnażane z tych guzów.

  • W czerniaku z przerzutami TIL może pośredniczyć w regresji masywnej choroby w dowolnym miejscu, gdy jest podawany autologicznemu pacjentowi z dużą dawką aldesleukiny (IL-2) po niemieloablacyjnym, limfodeplecyjnym schemacie preparatywnym.
  • Niedawne podejście Young-TIL, w którym TIL są minimalnie hodowane in vitro, nie selekcjonowane do rozpoznawania guza, przed szybką ekspansją i infuzją do pacjentów z przerzutowym czerniakiem, doprowadziło do obiektywnych wskaźników odpowiedzi porównywalnych z poprzednimi próbami polegającymi na TIL przesiewowym pod kątem rozpoznawania guza, bez dodatkowej toksyczności.
  • W modelach przedklinicznych podawanie przeciwciała anty-PD-1 zwiększa aktywność przeciwnowotworową przeniesionych komórek T.
  • Proponujemy zbadanie wykonalności, bezpieczeństwa i skuteczności adoptywnej terapii transferowej TIL w połączeniu z pembrolizumabem, podawanej przed podaniem komórek lub w czasie progresji choroby, w przypadku raków z przerzutami.

Cele:

-Podstawowy cel:

--Z poprawką BB, w celu określenia stopnia regresji nowotworu u pacjentów z rakiem z przerzutami, którzy otrzymują autologiczny TIL z minimalną hodowlą w połączeniu z niemieloablacyjnym, limfodeplecyjnym schematem preparatywnym, aldesleukiną w dużych dawkach i anty-PD-1.

Uprawnienia:

Pacjenci muszą być/mieć:

  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 72 lat
  • Rak górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego z przerzutami, rak wątroby, dróg żółciowych, układu moczowo-płciowego, piersi, jajnika/endometrium lub guzy endokrynologiczne, w tym guzy neuroendokrynne oporne na standardową chemioterapię
  • Normalne podstawowe wartości laboratoryjne

Pacjenci mogą nie mieć:

  • Jednoczesne poważne choroby medyczne
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby spowodowane przerzutami do wątroby
  • Nieuleczalna niedrożność dróg żółciowych lub jelit, zapalenie dróg żółciowych lub krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Każda forma niedoboru odporności
  • Ciężka nadwrażliwość na którykolwiek ze środków stosowanych w tym badaniu

Projekt:

  • Pacjenci mogą zostać poddani resekcji lub biopsji w celu uzyskania guza do wytworzenia autologicznych kultur TIL i autologicznych linii komórek nowotworowych oraz do archiwizacji zamrożonych tkanek. Węzły chłonne, wodobrzusze, implanty otrzewnej i normalna tkanka sąsiadująca ze złogiem przerzutowym będą również pobierane, jeśli to możliwe, do bieżących i przyszłych badań, jak opisano w protokole zbierania komórek NCI-SB 03-C-0277 (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive Protokoły terapii komórkowej).
  • Po zatwierdzeniu Poprawki BB, pacjenci zostaną włączeni do Grupy 3 lub Grupy 4. Wszyscy pacjenci otrzymają niemieloablacyjny, limfodeplecyjny schemat preparatywny składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny, a następnie wlew autologicznego TIL i aldesleukiny w dużych dawkach. Pacjenci włączeni do Grupy 3 otrzymają pembrolizumab przed podaniem komórek i trzy dodatkowe dawki co trzy tygodnie po infuzji komórek. Pacjenci włączeni do ramienia 4 otrzymają pembrolizumab w ciągu czterech tygodni po spełnieniu kryteriów progresji choroby według kryteriów RECIST, kontynuując do 8 dawek co 3 tygodnie.
  • Odpowiedź kliniczna i immunologiczna będzie oceniana około 6 tygodni po infuzji komórek, a następnie okresowo.
  • Początkowo do każdej grupy zostanie włączonych dwudziestu jeden pacjentów w celu oceny toksyczności i odpowiedzi guza. Jeśli dwóch lub więcej z pierwszych 21 pacjentów w każdej grupie wykaże odpowiedź kliniczną (częściową lub całkowitą odpowiedź), naliczanie będzie kontynuowane do 41 pacjentów, celując w cel 20% dla obiektywnej odpowiedzi.
  • Można zapisać do 332 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

332

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: NCI/Surgery Branch Recruitment Center
  • Numer telefonu: (866) 820-4505
  • E-mail: IRC@nih.gov

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Mierzalny (zgodnie z kryteriami RECIST v1.0), przerzutowy rak jednego z następujących typów: górnego lub dolnego odcinka przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, moczowo-płciowych, piersi, jajnika/endometrium lub guzy endokrynologiczne, w tym guzy neuroendokrynne. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nadającą się do resekcji w celu utworzenia TIL przy minimalnej chorobowości, preferencyjnie przy użyciu minimalnie inwazyjnej chirurgii laparoskopowej lub torakoskopowej w celu usunięcia powierzchownych złogów guza.
  • Potwierdzenie rozpoznania raka przerzutowego przez Laboratorium Patologii NCI.

  • Oporny na zatwierdzoną standardową terapię systemową. Konkretnie:

    • Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami musieli otrzymywać oksaliplatynę lub irynotekan.
    • Pacjenci z rakiem wątrobowokomórkowym musieli otrzymywać sorafenib (Nexavar), ponieważ dane poziomu 1 potwierdzają korzyść w zakresie przeżycia po zastosowaniu tego środka.
    • Pacjenci z rakiem piersi i jajnika muszą być oporni zarówno na leczenie pierwszego, jak i drugiego rzutu oraz muszą otrzymać co najmniej jeden schemat chemioterapii drugiego rzutu.
    • Pacjenci z glejakiem muszą przejść standardową operację, radioterapię i chemioterapię z powodu guzów pierwotnych i wymagają resekcji guzów z powodu paliatywnych lub innych wskazań klinicznych. Tacy pacjenci nie będą poddani operacji wyłącznie w celu leczenia według tego protokołu.
  • Kwalifikują się pacjenci z 3 lub mniej przerzutami do mózgu o średnicy mniejszej lub równej 1 cm i bezobjawowymi. Zmiany leczone radiochirurgią stereotaktyczną muszą być stabilne klinicznie przez jeden miesiąc po leczeniu, aby pacjent został zakwalifikowany.
  • Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 72 lat.
  • Stan sprawności klinicznej ECOG 0 lub 1.
  • Pacjenci obojga płci muszą być chętni do stosowania antykoncepcji od momentu włączenia do tego badania i przez cztery miesiące po zakończeniu leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć wykonania testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód.

Serologia

  • Seronegatywny na przeciwciała HIV. (Eksperymentalne leczenie oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci, którzy są seropozytywni w stosunku do wirusa HIV, mogą mieć obniżoną kompetencję immunologiczną, a zatem mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni na jego toksyczność).
  • Seronegatywny w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B i seronegatywny w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C. Jeśli wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C jest dodatni, wówczas pacjent musi zostać przebadany na obecność antygenu metodą RT-PCR i musi być ujemny w kierunku HCV RNA.

Hematologia

  • ANC > 1000/mm3 bez wsparcia filgrastymem
  • WBC większa lub równa 2500/mm3
  • Liczba płytek krwi większa lub równa 80 000/mm3
  • Hemoglobina > 8,0 g/dl. Pacjenci mogą być transfuzjowani, aby osiągnąć ten punkt odcięcia.

Chemia

  • AlAT/AST w surowicy mniejsze lub równe 5,0 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1,6 mg/dl
  • Bilirubina całkowita mniejsza lub równa 2,0 mg/dl, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi wynosić < 3,0 mg/dl.
  • W momencie włączenia do badania pacjenci muszą mieć ukończoną wcześniejszą terapię ogólnoustrojową.

Uwaga: Pacjenci mogli przejść drobne zabiegi chirurgiczne lub ograniczoną radioterapię terenową w ciągu czterech tygodni poprzedzających włączenie do badania, o ile toksyczność narządowa zmniejszyła się do stopnia 1. lub niższego.

  • Zdolność podmiotu do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.
  • Gotowość do podpisania trwałego pełnomocnictwa.
  • Osoby badane muszą być zarejestrowane zgodnie z protokołem 03-C-0277.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub karmią piersią ze względu na potencjalnie niebezpieczny wpływ leczenia na płód lub niemowlę.
  • Równoczesna ogólnoustrojowa terapia sterydami, z wyjątkiem pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym, którzy wymagają sterydów ze wskazań klinicznych.
  • Aktywne infekcje ogólnoustrojowe wymagające leczenia przeciwinfekcyjnego, zaburzenia krzepnięcia lub inne aktywne lub niewyrównane poważne choroby medyczne.
  • Zaawansowany pierwotny z utrudnioną okluzją, perforacją lub krwawieniem, w zależności od transfuzji.
  • Każda forma pierwotnego niedoboru odporności (taka jak ciężka połączona choroba niedoboru odporności i AIDS).
  • Historia głównych chorób autoimmunologicznych narządów.
  • IrAE stopnia 3 lub 4 w głównych narządach klinicznie przypisane terapii anty-PD-1/PD-L1.
  • Jednoczesne infekcje oportunistyczne (leczenie eksperymentalne oceniane w tym protokole zależy od nienaruszonego układu odpornościowego. Pacjenci z obniżoną odpornością mogą być mniej wrażliwi na leczenie eksperymentalne i bardziej podatni

na jego toksyczność).

  • Historia ciężkiej natychmiastowej reakcji nadwrażliwości na cyklofosfamid, fludarabinę lub aldesleukinę.
  • Historia rewaskularyzacji wieńcowej lub objawy niedokrwienne.
  • W przypadku wybranych pacjentów z wywiadem klinicznym wymagającym oceny serca: ostatnia znana wartość LVEF mniejsza lub równa 45%.
  • Udokumentowana ocena Child-Pugh B lub C dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym ze znaną podstawową dysfunkcją wątroby.
  • W przypadku wybranych pacjentów z wywiadem klinicznym wymagającym oceny płuc: znana wartość FEV1 mniejsza lub równa 50%.
  • Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek inne leki badane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/CD8+ wzbogacony TIL (ZAMKNIĘTY)
Niemieloablacyjny, limfodeplecyjny schemat preparatywny cyklofosfamidu i fludarabiny + młody TIL wzbogacony w CD8 + + aldesleukina w dużej dawce (ZAMKNIĘTY)
Lek: Fludarabina
Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m2/dobę IVPB codziennie przez 30 minut przez 5 dni.
Biologiczny: Młody TIL
Dzień 0: Komórki zostaną podane we wlewie dożylnym (IV) na oddziale opieki nad pacjentem przez 20-30 minut (jeden do czterech dni po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny).
Lek: Aldesleukina
Aldesleukina 720 000 j.m./kg dożylnie (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wlewu komórek i kontynuując do 4 dni (maksymalnie 12 dawek).
Lek: Cyklofosfamid
Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni IV w 250 ml D5W z Mesną 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Eksperymentalny: 2/Niezaznaczone TIL (ZAMKNIĘTE)
Niemieloablacyjny, limfodeplecyjny schemat preparatywny cyklofosfamidu i fludarabiny + młody niewyselekcjonowany TIL + aldesleukina w wysokiej dawce (ZAMKNIĘTY)
Lek: Fludarabina
Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m2/dobę IVPB codziennie przez 30 minut przez 5 dni.
Biologiczny: Młody TIL
Dzień 0: Komórki zostaną podane we wlewie dożylnym (IV) na oddziale opieki nad pacjentem przez 20-30 minut (jeden do czterech dni po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny).
Lek: Aldesleukina
Aldesleukina 720 000 j.m./kg dożylnie (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wlewu komórek i kontynuując do 4 dni (maksymalnie 12 dawek).
Lek: Cyklofosfamid
Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni IV w 250 ml D5W z Mesną 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Eksperymentalny: 3/Niezaznaczony TIL + Pembro przed komórkami
Niemieloablacyjny, limfodeplecyjny schemat preparatywny cyklofosfamidu i fludarabiny + młoda niewyselekcjonowana TIL + duża dawka aldesleukiny + pembrolizumab przed podaniem komórek i 3 dodatkowe dawki co 3 tygodnie po infuzji komórek
Lek: Fludarabina
Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m2/dobę IVPB codziennie przez 30 minut przez 5 dni.
Biologiczny: Młody TIL
Dzień 0: Komórki zostaną podane we wlewie dożylnym (IV) na oddziale opieki nad pacjentem przez 20-30 minut (jeden do czterech dni po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny).
Lek: Aldesleukina
Aldesleukina 720 000 j.m./kg dożylnie (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wlewu komórek i kontynuując do 4 dni (maksymalnie 12 dawek).
Lek: Cyklofosfamid
Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni IV w 250 ml D5W z Mesną 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Lek: Pembrolizumab (Keytruda)
Ramię 3: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez około 30 minut w dniach -2, 21, 42 i 63 Ramię 4: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez około 30 minut (dla pacjentów, u których choroba postępowała zgodnie z kryteriami RECIST i ustąpili poważne objawy toksyczności po infuzji komórek lub w dowolnym momencie w okresie oceny po leczeniu; rozpoczęcie w ciągu 4 tygodni od progresji; można otrzymać do 8 dawek co 3 tygodnie).
Eksperymentalny: 4/Niewybrany TIL + Pembro w POD
Niemieloablacyjny preparat limfodeplecyjny składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny + młody niewyselekcjonowany TIL + duża dawka aldesleukiny + pembrolizumab w ciągu 4 tygodni progresji choroby do 8 dawek co 3 tygodnie
Lek: Fludarabina
Dni -7 do -3: Fludarabina 25 mg/m2/dobę IVPB codziennie przez 30 minut przez 5 dni.
Biologiczny: Młody TIL
Dzień 0: Komórki zostaną podane we wlewie dożylnym (IV) na oddziale opieki nad pacjentem przez 20-30 minut (jeden do czterech dni po przyjęciu ostatniej dawki fludarabiny).
Lek: Aldesleukina
Aldesleukina 720 000 j.m./kg dożylnie (w przeliczeniu na całkowitą masę ciała) przez 15 minut co osiem godzin (+/- 1 godzina), rozpoczynając w ciągu 24 godzin od wlewu komórek i kontynuując do 4 dni (maksymalnie 12 dawek).
Lek: Cyklofosfamid
Dni -7 i -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dzień X 2 dni IV w 250 ml D5W z Mesną 15 mg/kg/dzień X 2 dni przez 1 godz.
Lek: Pembrolizumab (Keytruda)
Ramię 3: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez około 30 minut w dniach -2, 21, 42 i 63 Ramię 4: Pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie przez około 30 minut (dla pacjentów, u których choroba postępowała zgodnie z kryteriami RECIST i ustąpili poważne objawy toksyczności po infuzji komórek lub w dowolnym momencie w okresie oceny po leczeniu; rozpoczęcie w ciągu 4 tygodni od progresji; można otrzymać do 8 dawek co 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 i 12 tygodni po infuzji komórek, następnie co 3 miesiące x3, następnie co 6 miesięcy x 2 lata, następnie według uznania PI
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna na leczenie (obiektywna regresja guza)
6 i 12 tygodni po infuzji komórek, następnie co 3 miesiące x3, następnie co 6 miesięcy x 2 lata, następnie według uznania PI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
Suma wszystkich zdarzeń niepożądanych, a także ich częstości i ciężkości
30 dni po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo i skuteczność pembrolizumabu w skojarzeniu z terapią TIL
Ramy czasowe: Co 6 tygodni (tydzień 6, 12, 18, 24) w ciągu 24 godzin przed następną planowaną dawką pembrolizumabu
Wskaźnik odpowiedzi i ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u pacjentów otrzymujących pembrolizumab
Co 6 tygodni (tydzień 6, 12, 18, 24) w ciągu 24 godzin przed następną planowaną dawką pembrolizumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

27 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

5 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 100166
  • 10-C-0166

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne będą dostępne w trakcie badania i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj