Immunterapi ved bruk av tumorinfiltrerende lymfocytter for pasienter med metastatisk kreft
15. september 2026 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase II-studie med korttidsdyrkede, autologe tumorinfiltrerende lymfocytter etter et lymfodepleterende regime ved metastaserende kreft pluss administrering av Pembrolizumab
Bakgrunn:
NCI Surgery Branch har utviklet en eksperimentell terapi som går ut på å ta hvite blodceller fra pasientenes svulster, dyrke dem i laboratoriet i stort antall, og deretter gi cellene tilbake til pasienten. Disse cellene kalles Tumor Infiltrating Lymphocytes, eller TIL og vi har gitt denne typen behandling til over 200 pasienter med melanom. Forskere vil vite om TIL krymper svulstene hos personer med kreft i fordøyelseskanalen, urotel, brystkreft eller eggstokk-/endometriekreft. I denne studien velger vi en spesifikk undergruppe av hvite blodceller fra svulsten som vi tror er de mest effektive til å bekjempe svulster og vil bare bruke disse cellene til å lage svulstbekjempende celler.
Objektiv:
Hensikten med denne studien er å se om disse spesifikt utvalgte svulstbekjempende cellene kan føre til at fordøyelseskanalen, urotelial-, bryst- eller ovarie-/endometrial svulster krymper og å se om denne behandlingen er trygg.
Kvalifisering:
- Voksne i alderen 18-70 år med øvre eller nedre gastrointestinal, hepatobiliær, genitourinær, bryst-, eggstok-/endometriekreft eller glioblastom som er motstandsdyktig mot standard kjemoterapi.
Design:
Opparbeidingsstadiet: Pasienter vil bli sett på som polikliniske pasienter ved NIH kliniske senter og gjennomgå en historie og fysisk undersøkelse, skanninger, røntgenbilder, laboratorietester og andre tester etter behov.
Kirurgi: Hvis pasientene oppfyller alle kravene til studien, vil de gjennomgå kirurgi for å fjerne en svulst som kan brukes til å dyrke TIL-produktet.
Leukaferese: Pasienter kan gjennomgå leukaferese for å få flere hvite blodceller. {Leukaferese er en vanlig prosedyre som fjerner bare de hvite blodcellene fra pasienten.}
Behandling: Når cellene deres har vokst, vil pasientene bli innlagt på sykehuset for kondisjonerende kjemoterapi, TIL-cellene og aldesleukin. De vil bli på sykehuset i ca. 4 uker for behandling.
Oppfølging: Pasienter vil returnere til klinikken for en fysisk undersøkelse, gjennomgang av bivirkninger, laboratorietester og skanninger omtrent hver 1-3 måned det første året, og deretter hver 6. måned til 1 år så lenge svulstene krymper . Oppfølgingsbesøk vil ta opptil 2 dager.
...
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
- Metastaserende kreft i fordøyelseskanalen, spesielt esophageal, gastrisk, bukspyttkjertel og hepatobiliær karsinomer, er assosiert med dårlig overlevelse utover fem år og dårlig respons på eksisterende terapier.
- Data fra National Cancer Institute Surgery Branch (NCI-SB) og fra litteraturen støtter at metastaserende kreftformer er potensielt immunogene og at tumorinfiltrerende
lymfocytter (TIL) kan dyrkes og utvides fra disse svulstene.
- Ved metastatisk melanom kan TIL mediere regresjon av voluminøs sykdom på ethvert sted når det administreres til en autolog pasient med høydose aldesleukin (IL-2) etter et ikke-myeloablativt, lymfodepletende preparativt regime.
- Den nylige ung-TIL-tilnærmingen, der TIL er minimalt dyrket in vitro, ikke selektert for tumorgjenkjenning, før rask ekspansjon og infusjon til pasienter med metastatisk melanom, har ført til objektive responsrater som kan sammenlignes med tidligere studier basert på TIL screenet for tumorgjenkjenning, uten ekstra toksisitet.
- I prekliniske modeller øker administreringen av et anti-PD-1-antistoff antitumoraktiviteten til overførte T-celler.
- Vi foreslår å undersøke gjennomførbarheten, sikkerheten og effekten av TIL adoptiv overføringsterapi i kombinasjon med pembrolizumab, administrert enten før celleadministrering eller på tidspunktet for progressiv sykdom, for metastaserende kreftformer.
Mål:
-Hovedmål:
--Med Amendment BB, for å bestemme frekvensen av tumorregresjon hos pasienter med metastatisk kreft som mottar autolog, minimalt dyrket TIL i forbindelse med et ikke-myeloablativt, lymfodepletterende preparativt regime, høydose aldesleukin og anti-PD-1.
Kvalifisering:
Pasienter må være/ha:
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 72 år
- Metastatisk øvre eller nedre gastrointestinal, hepatobiliær, genitourinær, bryst-, eggstok-/endometriekreft eller endokrine svulster inkludert nevroendokrine svulster som er motstandsdyktige mot standard kjemoterapi
- Normale grunnleggende laboratorieverdier
Pasienter har kanskje ikke:
- Samtidig store medisinske sykdommer
- Alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av levermetastatisk belastning
- Ikke-palliert galle- eller tarmokklusjon, kolangitt eller blødning fra fordøyelseskanalen
- Enhver form for immunsvikt
- Alvorlig overfølsomhet overfor noen av midlene brukt i denne studien
Design:
- Pasienter kan gjennomgå reseksjon eller biopsi for å få tumor for generering av autologe TIL-kulturer og autologe kreftcellelinjer, og for frosset vevsarkiv. Lymfeknuter, ascites, peritoneale implantater og normalt vev ved siden av metastatisk avsetning vil også bli oppnådd når det er mulig for pågående og fremtidig forskning som beskrevet i NCI-SB cellehøstprotokoll 03-C-0277 (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive Celleterapiprotokoller).
- Med godkjenning av Amendment BB vil pasienter bli registrert på arm 3 eller arm 4. Alle pasienter vil motta et ikke-myeloablativt, lymfodepleterende preparativt regime bestående av cyklofosfamid og fludarabin etterfulgt av infusjon av autolog TIL og høydose aldesleukin. Pasienter som er registrert på arm 3 vil få pembrolizumab før celleadministrering og tre tilleggsdoser hver tredje uke etter celleinfusjonen. Pasienter som er registrert på arm 4 vil få pembrolizumab innen fire uker etter å ha møtt progressiv sykdom etter RECIST-kriterier, og fortsette i opptil 8 doser hver 3. uke.
- Klinisk og immunologisk respons vil bli evaluert ca. 6 uker etter celleinfusjon og periodisk deretter.
- Tjueen pasienter vil i utgangspunktet bli registrert i hver gruppe for å vurdere toksisitet og tumorrespons. Hvis to eller flere av de første 21 pasientene per gruppe viser en klinisk respons (delvis respons eller fullstendig respons), vil akkumuleringen fortsette til 41 pasienter, med et mål på 20 % for objektiv respons.
- Opptil 332 pasienter kan registreres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
332
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NCI/Surgery Branch Recruitment Center
- Telefonnummer: (866) 820-4505
- E-post: IRC@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 72 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Målbar (i henhold til RECIST v1.0-kriterier), metastatisk kreft av en av følgende typer: øvre eller nedre gastrointestinale, hepatobiliære, genitourinære, bryst-, ovarie-/endometrie- eller endokrine svulster, inkludert nevroendokrine svulster. Pasienter må ha minst én lesjon som er resektabel for TIL-generering med minimal sykelighet, fortrinnsvis ved bruk av minimal invasiv laparoskopisk eller torakoskopisk kirurgi for fjerning av overfladisk tumoravsetning.
- Bekreftelse av diagnose av metastatisk kreft av NCI Laboratory of Pathology.
Refraktær til godkjent standard systemisk terapi. Nærmere bestemt:
- Pasienter med metastatisk tykktarmskreft må ha fått oksaliplatin eller irinotekan.
- Pasienter med hepatocellulært karsinompasienter må ha fått sorafenib (Nexavar), siden nivå 1-data støtter en overlevelsesfordel med dette middelet.
- Pasienter med bryst- og eggstokkreft må være motstandsdyktige mot både første- og andrelinjebehandlinger og må ha fått minst ett andrelinjes kjemoterapiregime.
- Pasienter med glioblastom må ha mottatt standard kirurgi, strålebehandling og kjemoterapi for sine primære svulster og kreve reseksjon av svulstene for palliative eller andre kliniske indikasjoner. Disse pasientene vil ikke gjennomgå kirurgi kun for behandling i henhold til denne protokollen.
- Pasienter med 3 eller færre hjernemetastaser som er mindre enn eller lik 1 cm i diameter og asymptomatiske er kvalifisert. Lesjoner som er behandlet med stereotaktisk strålekirurgi må være klinisk stabile i én måned etter behandling for at pasienten skal være kvalifisert.
- Alder over eller lik 18 år og under eller lik 72 år.
- Klinisk ytelsesstatus for ECOG 0 eller 1.
- Pasienter av begge kjønn må være villige til å praktisere prevensjon fra tidspunktet for påmelding til denne studien og i fire måneder etter behandling.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å gjennomgå en graviditetstest før behandlingsstart på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret.
Serologi
- Seronegativ for HIV-antistoff. (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som er HIV-seropositive kan ha nedsatt immunkompetanse og kan derfor være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige for toksisitetene.)
- Seronegativ for hepatitt B-antigen, og seronegativ for hepatitt C-antistoff. Hvis hepatitt C-antistofftesten er positiv, må pasienten testes for tilstedeværelse av antigen ved RT-PCR og være HCV RNA-negativ.
Hematologi
- ANC > 1000/mm3 uten støtte fra filgrastim
- WBC større enn eller lik 2500/mm3
- Blodplateantall større enn eller lik 80 000/mm3
- Hemoglobin > 8,0 g/dL. Forsøkspersoner kan bli transfusert for å nå denne grensen.
Kjemi
- Serum ALT/AST mindre enn eller lik 5,0 x ULN
- Serumkreatinin mindre enn eller lik 1,6 mg/dL
- Totalt bilirubin mindre enn eller lik 2,0 mg/dL, bortsett fra hos pasienter med Gilberts syndrom, som må ha en total bilirubin < 3,0 mg/dL.
- Pasienter må ha fullført eventuell tidligere systemisk behandling på tidspunktet for registrering.
Merk: Pasienter kan ha gjennomgått mindre kirurgiske prosedyrer eller begrenset feltstrålebehandling i løpet av de fire ukene før innmelding, så lenge relaterte organtoksisiteter har kommet seg til grad 1 eller mindre.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
- Villig til å signere en varig fullmakt.
- Emner må være medregistrert på protokoll 03-C-0277.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder som er gravide eller ammer på grunn av de potensielt farlige effektene av behandlingen på fosteret eller spedbarnet.
- Samtidig systemisk steroidbehandling, bortsett fra pasienter med tilbakevendende glioblastom som trenger steroider for kliniske indikasjoner.
- Aktive systemiske infeksjoner som krever anti-infeksjonsbehandling, koagulasjonsforstyrrelser eller andre aktive eller ukompenserte alvorlige medisinske sykdommer.
- Avansert primær med hindrende okklusjon, perforering eller blødning, avhengig av transfusjon.
- Enhver form for primær immunsvikt (som alvorlig kombinert immunsvikt og AIDS).
- Historie om større autoimmune organsykdommer.
- Grad 3 eller 4 store organ irAEs klinisk tilskrevet anti-PD-1/PD-L1 terapi.
- Samtidige opportunistiske infeksjoner (Den eksperimentelle behandlingen som blir evaluert i denne protokollen avhenger av et intakt immunsystem. Pasienter som har nedsatt immunkompetanse kan være mindre responsive på den eksperimentelle behandlingen og mer mottakelige
til giftighetene.)
- Anamnese med alvorlig umiddelbar overfølsomhetsreaksjon overfor cyklofosfamid, fludarabin eller aldesleukin.
- Anamnese med koronar revaskularisering eller iskemiske symptomer.
- For utvalgte pasienter med en klinisk historie som gir hjerteevaluering: sist kjente LVEF mindre enn eller lik 45 %.
- Dokumentert Child-Pugh-score på B eller C for hepatocellulært karsinompasienter med kjent underliggende leverdysfunksjon.
- For utvalgte pasienter med en klinisk historie som gir lungeevaluering: kjent FEV1 mindre enn eller lik 50 %.
- Pasienter som får andre undersøkelsesmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1/CD8+ beriket TIL (LUKKET)
Ikke-myeloablativ, lymfodepletende preparativ kur av cyklofosfamid og fludarabin + ung CD8+ beriket TIL + høydose aldesleukin (STENGT)
|
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m2/dag IVPB daglig over 30 minutter i 5 dager.
Dag 0: Celler vil bli infundert intravenøst (IV) på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter (en til fire dager etter siste dose fludarabin).
Aldesleukin 720 000 IE/kg IV (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 4 dager (maksimalt 12 doser.)
Dager -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager IV i 250 ml D5W med Mesna 15 mg/kg/dag X2 dager over 1 time.
|
|
Eksperimentell: 2/Uvalgt TIL (STENGT)
Ikke-myeloablativ, lymfodepletende preparativ kur av cyklofosfamid og fludarabin + ung uslektert TIL + høydose aldesleukin (STENGT)
|
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m2/dag IVPB daglig over 30 minutter i 5 dager.
Dag 0: Celler vil bli infundert intravenøst (IV) på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter (en til fire dager etter siste dose fludarabin).
Aldesleukin 720 000 IE/kg IV (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 4 dager (maksimalt 12 doser.)
Dager -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager IV i 250 ml D5W med Mesna 15 mg/kg/dag X2 dager over 1 time.
|
|
Eksperimentell: 3/Uvalgt TIL + Pembro før celler
Ikke-myeloablativ, lymfodepletende preparativ kur av cyklofosfamid og fludarabin + ung uslektert TIL + høydose aldesleukin + pembrolizumab før celleadministrering og 3 ekstra doser hver 3. uke etter celleinfusjon
|
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m2/dag IVPB daglig over 30 minutter i 5 dager.
Dag 0: Celler vil bli infundert intravenøst (IV) på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter (en til fire dager etter siste dose fludarabin).
Aldesleukin 720 000 IE/kg IV (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 4 dager (maksimalt 12 doser.)
Dager -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager IV i 250 ml D5W med Mesna 15 mg/kg/dag X2 dager over 1 time.
ARM 3 eller 5: Pembrolizumab 2 mg/kg IV i løpet av omtrent 30 minutter på dager -2, 21, 42 og 63 Arm 4: Pembrolizumab 2 mg/kg IV i løpet av omtrent 30 minutter (for pasienter som oppfyller progressiv sykdom per recist -kriterier og har løst større toksisitet evalueringsperiode; starter innen 4 uker etter progresjon; kan motta opptil 8 doser hver tredje uke). |
|
Eksperimentell: 4/Uvalgt TIL + Pembro på POD
Ikke-myeloablativt, lymfodepletende preparativt regime av cyklofosfamid og fludarabin + ung uslektert TIL + høydose aldesleukin + pembrolizumab innen 4 uker etter progressiv sykdom i opptil 8 doser hver 3. uke
|
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m2/dag IVPB daglig over 30 minutter i 5 dager.
Dag 0: Celler vil bli infundert intravenøst (IV) på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter (en til fire dager etter siste dose fludarabin).
Aldesleukin 720 000 IE/kg IV (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 4 dager (maksimalt 12 doser.)
Dager -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager IV i 250 ml D5W med Mesna 15 mg/kg/dag X2 dager over 1 time.
ARM 3 eller 5: Pembrolizumab 2 mg/kg IV i løpet av omtrent 30 minutter på dager -2, 21, 42 og 63 Arm 4: Pembrolizumab 2 mg/kg IV i løpet av omtrent 30 minutter (for pasienter som oppfyller progressiv sykdom per recist -kriterier og har løst større toksisitet evalueringsperiode; starter innen 4 uker etter progresjon; kan motta opptil 8 doser hver tredje uke). |
|
Eksperimentell: 5/ikke valgt til + pembro før celler
Ikke-myeloablativt, lymfodepletterende forberedende regime av cyklofosfamid og fludarabin + unge ikke valgt til + høydose aldesleukin + pembrolizumab før celleadministrasjon og 3 ekstra doser hver tredje uke etter celleinfusjon
|
Dager -7 til -3: Fludarabin 25 mg/m2/dag IVPB daglig over 30 minutter i 5 dager.
Dag 0: Celler vil bli infundert intravenøst (IV) på pasientbehandlingsenheten i løpet av 20-30 minutter (en til fire dager etter siste dose fludarabin).
Aldesleukin 720 000 IE/kg IV (basert på total kroppsvekt) over 15 minutter hver åttende time (+/- 1 time) som begynner innen 24 timer etter celleinfusjon og fortsetter i opptil 4 dager (maksimalt 12 doser.)
Dager -7 og -6: Cyklofosfamid 60 mg/kg/dag X 2 dager IV i 250 ml D5W med Mesna 15 mg/kg/dag X2 dager over 1 time.
ARM 3 eller 5: Pembrolizumab 2 mg/kg IV i løpet av omtrent 30 minutter på dager -2, 21, 42 og 63 Arm 4: Pembrolizumab 2 mg/kg IV i løpet av omtrent 30 minutter (for pasienter som oppfyller progressiv sykdom per recist -kriterier og har løst større toksisitet evalueringsperiode; starter innen 4 uker etter progresjon; kan motta opptil 8 doser hver tredje uke). |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 6 og 12 uker etter celleinfusjon, deretter hver 3. måned x3, deretter hver 6. måned x 2. år, deretter etter PI-skjønn
|
Andel av pasienter som har en klinisk respons på behandling (objektiv tumorregresjon)
|
6 og 12 uker etter celleinfusjon, deretter hver 3. måned x3, deretter hver 6. måned x 2. år, deretter etter PI-skjønn
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
|
Aggregering av alle uønskede hendelser, samt deres frekvens og alvorlighetsgrad
|
30 dager etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhet og effekt av pembrolizumab i kombinasjon med TIL-behandling
Tidsramme: Hver 6. uke (uke 6, 12, 18, 24) innen 24 timer før neste planlagte dose med pembrolizumab
|
Responsrate og evaluering av behandlingsrelaterte bivirkninger for pasienter som får pembrolizumab
|
Hver 6. uke (uke 6, 12, 18, 24) innen 24 timer før neste planlagte dose med pembrolizumab
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fong Y, Fortner J, Sun RL, Brennan MF, Blumgart LH. Clinical score for predicting recurrence after hepatic resection for metastatic colorectal cancer: analysis of 1001 consecutive cases. Ann Surg. 1999 Sep;230(3):309-18; discussion 318-21. doi: 10.1097/00000658-199909000-00004.
- Zacharakis N, Huq LM, Seitter SJ, Kim SP, Gartner JJ, Sindiri S, Hill VK, Li YF, Paria BC, Ray S, Gasmi B, Lee CC, Prickett TD, Parkhurst MR, Robbins PF, Langhan MM, Shelton TE, Parikh AY, Levi ST, Hernandez JM, Hoang CD, Sherry RM, Yang JC, Feldman SA, Goff SL, Rosenberg SA. Breast Cancers Are Immunogenic: Immunologic Analyses and a Phase II Pilot Clinical Trial Using Mutation-Reactive Autologous Lymphocytes. J Clin Oncol. 2022 Jun 1;40(16):1741-1754. doi: 10.1200/JCO.21.02170. Epub 2022 Feb 1.
- Malekzadeh P, Pasetto A, Robbins PF, Parkhurst MR, Paria BC, Jia L, Gartner JJ, Hill V, Yu Z, Restifo NP, Sachs A, Tran E, Lo W, Somerville RP, Rosenberg SA, Deniger DC. Neoantigen screening identifies broad TP53 mutant immunogenicity in patients with epithelial cancers. J Clin Invest. 2019 Mar 1;129(3):1109-1114. doi: 10.1172/JCI123791. Epub 2019 Feb 4. No abstract available.
- Chiba T, Ohtani H, Mizoi T, Naito Y, Sato E, Nagura H, Ohuchi A, Ohuchi K, Shiiba K, Kurokawa Y, Satomi S. Intraepithelial CD8+ T-cell-count becomes a prognostic factor after a longer follow-up period in human colorectal carcinoma: possible association with suppression of micrometastasis. Br J Cancer. 2004 Nov 1;91(9):1711-7. doi: 10.1038/sj.bjc.6602201.
- Tomlinson JS, Jarnagin WR, DeMatteo RP, Fong Y, Kornprat P, Gonen M, Kemeny N, Brennan MF, Blumgart LH, D'Angelica M. Actual 10-year survival after resection of colorectal liver metastases defines cure. J Clin Oncol. 2007 Oct 10;25(29):4575-80. doi: 10.1200/JCO.2007.11.0833.
- Tran E, Turcotte S, Gros A, Robbins PF, Lu YC, Dudley ME, Wunderlich JR, Somerville RP, Hogan K, Hinrichs CS, Parkhurst MR, Yang JC, Rosenberg SA. Cancer immunotherapy based on mutation-specific CD4+ T cells in a patient with epithelial cancer. Science. 2014 May 9;344(6184):641-5. doi: 10.1126/science.1251102.
- Levin N, Kim SP, Marquardt CA, Vale NR, Yu Z, Sindiri S, Gartner JJ, Parkhurst M, Krishna S, Lowery FJ, Zacharakis N, Levy L, Prickett TD, Benzine T, Ray S, Masi RV, Gasmi B, Li Y, Islam R, Bera A, Goff SL, Robbins PF, Rosenberg SA. Neoantigen-specific stimulation of tumor-infiltrating lymphocytes enables effective TCR isolation and expansion while preserving stem-like memory phenotypes. J Immunother Cancer. 2024 May 30;12(5):e008645. doi: 10.1136/jitc-2023-008645.
- Lowery FJ, Goff SL, Gasmi B, Parkhurst MR, Ratnam NM, Halas HK, Shelton TE, Langhan MM, Bhasin A, Dinerman AJ, Dulemba V, Goldlust IS, Gustafson AM, Hakim AA, Hitscherich KJ, Kenney LM, Levy L, Rault-Wang JG, Bera A, Ray S, Seavey CD, Hoang CD, Hernandez JM, Gartner JJ, Sindiri S, Prickett TD, McIntyre LS, Krishna S, Robbins PF, Klemen ND, Kwong MLM, Yang JC, Rosenberg SA. Neoantigen-specific tumor-infiltrating lymphocytes in gastrointestinal cancers: a phase 2 trial. Nat Med. 2025 Jun;31(6):1994-2003. doi: 10.1038/s41591-025-03627-5. Epub 2025 Apr 1.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. august 2010
Primær fullføring (Antatt)
27. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
27. desember 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2010
Først lagt ut (Antatt)
3. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
17. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Kolonsykdommer
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Uterine neoplasmer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasmer i eggstokkene
- Brystneoplasmer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Endometriale neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Cyklofosfamid
- pembrolizumab
- fludarabin
- Aldesleukin
Andre studie-ID-numre
- 100166
- 10-C-0166
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
.All IPD registrert i journalen vil bli delt med intramurale etterforskere på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Kliniske data vil være tilgjengelige i løpet av studien og på ubestemt tid.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kliniske data vil bli gjort tilgjengelig via abonnement på BTRIS og med tillatelse fra studiens PI.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .