Immuntherapie mit Tumorinfiltrativ Lymph Lymph bei Patienten mit metastasiertem Krebs

Eine Phase-II-Studie unter der Verwaltung von fähig kultivierten, autologen Tumorinfiltrativen Lymphknoten nach einem Lymphodepleting-Regime bei metastasierten Krebs plus Handlungen von Pembrolizumab

Sponsoren

Hauptsponsor: National Cancer Institute (NCI)

Quelle National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Kurze Zusammenfassung

Hintergrund: Die NCI Chirurgie Zweigstelle hat eine Erfahrungstherapie entwickelt, bei der weißen Blut wird wird Zellen ausstehende der Patienten, züchten sie im Labor in großer Zahl und geben dann die Zellen zurück zum Patienten. Diese Zellen werden als Tumor-infiltrierende Lymphknoten oder TIL bezeichnet und wir haben diese Art der Behandlung über 200 Patienten mit Melanom gegeben. Forscher wollen zu wissen, ob TIL-Interessen bei Menschen mit Einstellungenungstrakt, Urothel, Brust oder Eierstock- / Gebärmutterschleimhautkrebs. In dieser Studie wurden wir einer anderen Untergruppe von weißem Blut aus Zellen aus dem Tumor Nur diese Zellen bilden die Tumor-Kampfzellen. Zielsetzung: Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob diese gesehen Tumor-Kampfzellen sterben können dazu gehört, dass Verantwortungsstrakt-, Urothel-, Brust- oder Ovarial- / Endometriumtumoren schrumpfen und sehen wenn diese Behandlung sicher ist. Arbeitsberechtigung: - Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren mit oberem oder unterem Magen-Darm-, hepatobiliären, urogenitalen, Brust-, Eierstock- / Gebärmutterschleimhautkrebs oder Glioblastom. Design: Aufarbeitungsphase: Die Patienten werden im NIH-Klinikzentrum ambulant behandelt und behandelt Anamnese und Prüfung Untersuchung, Scans, Röntgenaufnahmen, Labortests und andere Tests nach Bedarf. Chirurgie: Wenn die Patienten alle Rechte für die Studie studieren, werden sie operiert um einen Tumor zu entfernen, mit dem das TIL-Produkt gezüchtet werden kann. Leukapherese: Patienten können sich einer Leukapherese unterziehen, um sich zu entfernen, um sich zu bewegen. {Leukapherese ist ein gängiges Verfahren, bei dem nur die weißen Blutkörperchen aus dem Blut verloren werden geduldig.} Behandlung: Bedenken ihre Zellen verloren werden, werden die Patienten für das Krankenhaus ins Krankenhaus behandeltiefert Konditionierungschemotherapie, die TIL-Zellen und Aldesleukin. Sie werden für im Krankenhaus bleiben Ca. 4 Wochen für die Behandlung. Follow-up: Die Patienten, die Untersuchung der Untersuchung in der Klinik zurückziehen werden. Labortests und Scans etwa alle 1-3 Monate für das erste Jahr und dann alle 6 Monate bis 1 Jahr, solange ihre eigenen schrumpfen. Follow-up-Regelungs bis zu 2 Tage.

detaillierte Beschreibung

indipendente

Gesamtstatus Suspendiert
Anfangsdatum 2010-08-26
Fertigstellungstermin 2024-12-27
Primäres Abschlussdatum 2023-12-29
Phase Phase 2
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Rücklaufquote 6 und 12 Wochen nach der Zellinfusion, dann alle 3 Monate x 3, dann alle 6 Monate x 2 Jahre, dann nach PI-Ermessen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Frequency and severity of treatment-related to adverse events 30 days after end of treatment
Sicherheit und Wirksamkeit von Pembrolizumab nach TIL-Therapie Alle 6 Wochen (Woche 6, 12, 18, 24) innerhalb von 24 Stunden vor der nächsten geplanten Pembrolizumab-Dosis
Einschreibung 91
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Biological

Interventionsname: Young TIL

Beschreibung: Day 0, cells will be infused intravenously 9IV) on the Patient Care Unit over 20 - 30 minutes (one to four days after the last dose of fludarabine).

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Aldesleukin

Beschreibung: Aldesleukin 720.000 IE / kg iv (konstant auf das Gesamtkörpergewicht) über 15 Minuten alle acht Stunden (+/- 1 Stunde), Beginn von 24 Stunden nach der Zellinfusion und bis zu 4 Tage lang (maximal 12 Dosen).

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Cyclophosphamid

Beschreibung: indipendente

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Fludarabin

Beschreibung: Tage -7 bis -3: Fludarabin 25 mg / m2 / Tag IVPB-Verhältnis über 30 Minuten für 5 Tage.

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Pembrolizumab (Keytruda)

Beschreibung: Arm 3: Pembrolizumab 2 mg / kg iv über Ruhe 30 Minuten an den Tagen -2, 21, 42 und 63 Arm 4: Pembrolizumab 2 mg / kg iv über ungefähr 30 Minuten.

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

- EINSCHLUSSKRITERIEN: - Messbarer metastatischer Krebs einer der folgenden Rechte Typen: oberer oder unterer Magen-Darm-, hepatobiliärer, Urogenital-, Brust-, Eierstock / Endometrium oder Glioblastom resezierbar für die TIL-Interessen mit minimaler Morbidität, vorzugriff unter Verwendung von minimal invasive laparoskopische oder thorakoskopische Chirurgie zur Entfernung von oberflächlichen Auswirkungen Anzahlung. - Diagnose der Diagnose von metastasierten Krebs durch das NCI-Labor für Pathologie. - Refraktär sichtbare systemische Standardtherapie.Inswirkung: - Patienten mit metastasierten Darmkrebs müssen Oxaliplatin oder Oxaliplatin erhalten haben Irinotecan. - Patienten mit Hepatozellularem Karzinom müssen Sorafenib erhalten haben (Nexavar), da Daten der Stufe 1 einen Überwachungsvorteil mit diesem Wirkstoffverwaltung. - Patienten mit Brust- und Eierstockkrebs müssen beide auch als refraktär sein sein Second-Line-Fehler erhalten und müssen eine zweite-Line erhalten haben Gehören. - Patienten mit Glioblastom müssen eine Standardoperation und Bestrahlung erhalten haben Therapie und Befriedigung für ihre Primärtumoren und welche eine Resektion ihre Interessen für palliative oder andere klinische Indikationen.Diese Patienten werden nicht Nur zur Behandlung nach diesem Protokoll operiert werden. - Patienten mit 3 oder weniger Hirnmetastasen, die kleiner oder gleich 1 cm sind Zahlen und asymptomatisch sind förderfähig Die stereotaktische Radiochirurgie muss nach der Behandlung für einen Monat klinisch stabil sein der Patient in Frage zu kommen. - Alter Jahre oder gleich 18 Jahre und kleiner oder gleich 70 Jahre. - Klinischer Leistungsstatus von ECOG 0 oder 1. - Patienten beide Personen müssen bereit sein, ab dem Zustand der Empfängnisverhütung zu praktizieren Aufnahme in diese Studie und für vier Monate nach der Behandlung. - Frauen im gebärhaften Alter müssen wegen der negativen Negativstest haben Betroffene Vertragsbedingung der Behandlung auf den Fötus. Serologie - Seronegativ für HIV-Verträge Protokoll gehört von einem intakten Immunsystem ab.Patienten, die HIV-seropositiv sind, können eine verminderte Immunkompetenz haben und haben sich auf das Experiment bezieht Behandlung und anfälliger für seine Toxizitäten.) - Seronegativ für Hepatitis B-Antigen und Seronegativ für Hepatitis C-Antigen Hepatitis-C-Expositionstest ist positiv, dann muss der Patient auf die getestet werden Bedenken von Antigen durch RT-PCR und HCV-RNA-negatives Sein. Hämatologie - ANC> 1000 / mm3 ohne die Verwaltung von Filgrastim - WBC Wert oder gleich 3000 / mm3 - Thrombozytenzahlwert oder gleich 100.000 / mm3 - Hämoglobin> 8,0 g / dl. Die erforderlichen können transfundiert werden, um diesen Grenzwert zu entfernen. Chemie - Serum ALT / AST kleiner oder gleich 5,0 x ULN - Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,6 mg / dl - Gesamtbilirubin kleiner oder gleich 2,0 mg / dl, alle bei Patienten mit Gilbert s Syndrom, das ein Gesamtbilirubin

Geschlecht:

Alle

Mindestalter:

18 Jahre

Maximales Alter:

70 Jahre

Gesunde Freiwillige:

через канал

Insgesamt offiziell
Nachname Rolle Zugehörigkeit
Steven A Rosenberg, M.D. Principal Investigator National Cancer Institute (NCI)
Ort
Einrichtung: National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
Standort Länder

United States

Überprüfungsdatum

2021-01-26

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert через канал
Anzahl der Waffen 4
Armgruppe

Etikette: 1/CD8+ Enriched TIL (CLOSED)

Art: Experimental

Beschreibung: Non-myeloablative, lymphodepleting preparative regimen of cyclophosphamide and fludarabine + young CDS+ enriched TIL + high-dose aldesleukin (CLOSED)

Etikette: 2 / Nicht ausgewählt bis (geschlossen)

Art: Experimental

Beschreibung: Nicht myeloablatives, lymphodepletierendes präparatives Regime von Cyclophosphamid und Fludarabin + junges nicht ausgewähltes TIL + hochdosiertes Aldesleukin (GESCHLOSSEN)

Etikette: indipendente

Art: Experimental

Beschreibung: Nicht myeloablatives, lymphodepletierendes präparatives Regime von Cyclophosphamid und Fludarabin + junges nicht ausgewähltes TIL + hochdosiertes Aldesleukin + Pembrolizumab vor der Zellverabreichung und 3 zusätzliche Dosen alle 3 Wochen nach der Zellinfusion

Etikette: 4 / Nicht ausgewähltes TIL + Pembro bei POD

Art: Experimental

Beschreibung: Nicht myeloablatives, lymphodepletierendes präparatives Regime von Cyclophosphamid und Fludarabin + jungem nicht ausgewähltem TIL + hochdosiertem Aldesleukin + Pembrolizumab innerhalb von 4 Wochen nach fortschreitender Erkrankung für bis zu 8 Dosen alle 3 Wochen

Studiendesign Info

Zuweisung: Nicht randomisiert

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Keine (Open Label)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News