Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunoterapia, jossa käytetään kasvaimeen tunkeutuvia lymfosyyttejä potilaille, joilla on metastaattinen syöpä

tiistai 16. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus, jossa käytettiin lyhytaikaisia ​​viljeltyjä, autologisia kasvaimiin infiltroivia lymfosyyttejä lymfodepletointiohjelman jälkeen metastaattisissa syövissä sekä pembrolitsumabin antaminen

Tausta:

NCI Surgery Branch on kehittänyt kokeellisen terapian, joka sisältää valkosolujen ottamista potilaiden kasvaimista, niiden kasvattamista laboratoriossa suuria määriä ja solujen palauttamista potilaalle. Näitä soluja kutsutaan nimellä Tumor Infiltrating Lymphocytes eli TIL, ja olemme antaneet tämäntyyppistä hoitoa yli 200 potilaalle, joilla on melanooma. Tutkijat haluavat tietää, kutistaako TIL kasvaimia ihmisillä, joilla on ruoansulatuskanavan, uroteeli-, rinta- tai munasarja-/endometriumsyöpä. Tässä tutkimuksessa valitsemme kasvaimesta tietyn valkosolujen alajoukon, jonka uskomme olevan tehokkain taistelemaan kasvaimia vastaan, ja käytämme vain näitä soluja kasvainten taistelevien solujen valmistamiseen.

Tavoite:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, voivatko nämä erityisesti valitut kasvaimet taistelevat solut aiheuttaa ruoansulatuskanavan, virtsaputken, rintojen tai munasarjojen/endometriumin kasvaimien kutistumista ja nähdä, onko tämä hoito turvallinen.

Kelpoisuus:

- 18–70-vuotiaat aikuiset, joilla on ylemmän tai alemman maha-suolikanavan, maksa-sappi-, urogenitaali-, rinta-, munasarja-/endometriumin syöpä tai glioblastooma, joka ei kestä tavanomaista kemoterapiaa.

Design:

Työvaihe: Potilaat nähdään avohoidossa NIH:n kliinisessä keskuksessa, ja heille tehdään historia ja fyysinen tutkimus, skannaukset, röntgenkuvat, laboratoriotestit ja muut testit tarvittaessa.

Leikkaus: Jos potilaat täyttävät kaikki tutkimuksen vaatimukset, heille tehdään leikkaus, jolla poistetaan kasvain, jota voidaan käyttää TIL-tuotteen kasvattamiseen.

Leukafereesi: Potilaille voidaan tehdä leukafereesi saadakseen lisää valkosoluja. {Leukafereesi on yleinen toimenpide, joka poistaa potilaasta vain valkosolut.}

Hoito: Kun heidän solunsa ovat kasvaneet, potilaat viedään sairaalaan hoitavaa kemoterapiaa, TIL-soluja ja aldesleukiinia varten. He jäävät sairaalaan hoitoon noin 4 viikkoa.

Seuranta: Potilaat palaavat klinikalle fyysiseen tutkimukseen, sivuvaikutusten tarkasteluun, laboratoriotutkimuksiin ja skannauksiin noin 1–3 kuukauden välein ensimmäisen vuoden ajan ja sitten 6 kuukauden–1 vuoden välein niin kauan kuin heidän kasvaimiaan pienenevät. . Seurantakäynnit kestävät jopa 2 päivää.

...

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

  • Metastaattiset ruoansulatuskanavan syövät, erityisesti ruokatorven, mahalaukun, haiman ja hepatobiliaarisen syövät, liittyvät huonoon eloonjäämiseen yli viiden vuoden ajan ja huonoon vasteeseen olemassa oleviin hoitoihin.
  • National Cancer Institute Surgery Branchin (NCI-SB) ja kirjallisuuden tiedot tukevat sitä, että metastaattiset syövät ovat mahdollisesti immunogeenisiä ja että kasvaimeen infiltroituvia

lymfosyyttejä (TIL) voidaan kasvattaa ja laajentaa näistä kasvaimista.

  • Metastaattisessa melanoomassa TIL voi välittää bulkkitaudin regressiota missä tahansa kohdassa, kun sitä annetaan autologiselle potilaalle, jolla on suuri annos aldesleukiinia (IL-2) ei-myeloablatiivisen, lymfodepletoivan preparatiivisen hoito-ohjelman jälkeen.
  • Viimeaikainen young-TIL-lähestymistapa, jossa TIL-soluja viljellään minimaalisesti in vitro, eikä niitä valita kasvaimen tunnistamiseen ennen nopeaa laajentamista ja infuusiota metastaattisille melanoomapotilaille, on johtanut objektiivisiin vastemääriin, jotka ovat verrattavissa aikaisempiin tutkimuksiin, joissa TIL-seulonna kasvaintunnistukseen perustui. ilman lisättyä myrkyllisyyttä.
  • Prekliinisissä malleissa anti-PD-1-vasta-aineen antaminen tehostaa siirrettyjen T-solujen kasvainten vastaista aktiivisuutta.
  • Ehdotamme, että tutkitaan TIL-adoptiivisen siirtohoidon toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa yhdessä pembrolitsumabin kanssa, joka annetaan joko ennen solun antoa tai etenevän taudin aikana, metastaattisten syöpien hoidossa.

Tavoitteet:

- Ensisijainen tavoite:

-- Muutoksella BB, tuumorin regression nopeuden määrittämiseksi metastaattista syöpää sairastavilla potilailla, jotka saavat autologista, minimaalisesti viljeltyä TIL:ää yhdessä ei-myeloablatiivisen, lymfaattia heikentävän preparatiivisen hoito-ohjelman kanssa, korkean annoksen aldesleukiinia ja anti-PD-1:tä.

Kelpoisuus:

Potilailla tulee olla:

  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 72 vuotta
  • Metastaattiset ylemmän tai alemman maha-suolikanavan, maksa-sappi-, urogenitaali-, rinta-, munasarja-/endometrium-syöpä tai endokriiniset kasvaimet, mukaan lukien neuroendokriiniset kasvaimet, jotka eivät kestä tavanomaista kemoterapiaa
  • Normaalit laboratorioarvot

Potilailla ei välttämättä ole:

  • Samanaikaiset vakavat sairaudet
  • Vaikea maksan vajaatoiminta, joka johtuu maksan etäpesäkkeistä
  • Paljastumaton sapen tai suolen tukos, kolangiitti tai ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Mikä tahansa immuunipuutos
  • Vaikea yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle

Design:

  • Potilaille voidaan tehdä resektio tai biopsia kasvaimen saamiseksi autologisten TIL-viljelmien ja autologisten syöpäsolulinjojen muodostamista varten sekä pakastettua kudosarkistoa varten. Imusolmukkeet, askites, vatsakalvon implantit ja normaali kudos metastaattisen kerrostuman vieressä hankitaan myös mahdollisuuksien mukaan meneillään olevaa ja tulevaa tutkimusta varten, kuten on kuvattu NCI-SB:n solunkeräysprotokollassa 03-C-0277 (Cell Harvest and Preparation for Surgery Branch Adoptive Soluterapiaprotokollat).
  • Muutoksen BB hyväksynnän myötä potilaat rekisteröidään haaraan 3 tai haaraan 4. Kaikki potilaat saavat ei-myeloablatiivisen, lymfodepletoivan preparatiivisen hoito-ohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista, mitä seuraa autologisen TIL-infuusio ja suuriannoksinen aldesleukiini. Potilaat, jotka on otettu mukaan haaraan 3, saavat pembrolitsumabia ennen solun antamista ja kolme lisäannosta joka kolmas viikko soluinfuusion jälkeen. Ryhmään 4 ilmoittautuneet potilaat saavat pembrolitsumabia neljän viikon kuluessa RECIST-kriteerien mukaan etenevän taudin saavuttamisesta, jatketaan enintään 8 annosta kolmen viikon välein.
  • Kliininen ja immunologinen vaste arvioidaan noin 6 viikkoa soluinfuusion jälkeen ja ajoittain sen jälkeen.
  • Jokaiseen ryhmään otetaan aluksi 21 potilasta toksisuuden ja kasvainvasteiden arvioimiseksi. Jos kahdella tai useammalla ensimmäisestä 21 potilaasta ryhmää kohden ilmenee kliininen vaste (osittainen vaste tai täydellinen vaste), karttumista jatketaan 41 potilaaseen, jolloin tavoite on 20 % objektiivisesta vasteesta.
  • Enintään 332 potilasta voidaan ottaa mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

332

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: NCI/Surgery Branch Recruitment Center
  • Puhelinnumero: (866) 820-4505
  • Sähköposti: IRC@nih.gov

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
  • Mitattavissa oleva (RECIST v1.0 -kriteerien mukaan), metastaattinen syöpä jollakin seuraavista tyypeistä: ylemmän tai alemman maha-suolikanavan, maksa-sappi-, urogenitaali-, rinta-, munasarja-/endometrium- tai endokriiniset kasvaimet, mukaan lukien neuroendokriiniset kasvaimet. Potilailla on oltava vähintään yksi leesio, joka on resekoitavissa TIL:n synnyttämiseksi minimaalisella sairastumisriskillä, mieluiten käyttämällä minimaalista invasiivista laparoskooppista tai torakoskooppista leikkausta pinnallisen kasvainkertymän poistamiseksi.
  • NCI:n patologinen laboratorio vahvistaa metastaattisen syövän diagnoosin.

  • Ei kestä hyväksyttyä standardia systeemistä hoitoa. Erityisesti:

    • Potilaiden, joilla on metastasoitunut paksusuolensyöpä, on täytynyt saada oksaliplatiinia tai irinotekaania.
    • Potilaiden, joilla on maksasolusyöpä, on täytynyt saada sorafenibia (Nexavar), koska tason 1 tiedot tukevat tämän lääkkeen eloonjäämishyötyä.
    • Rinta- ja munasarjasyöpää sairastavien potilaiden on kestettävä sekä ensimmäisen että toisen linjan hoitoja, ja heillä on oltava vähintään yksi toisen linjan kemoterapia-ohjelma.
    • Potilaiden, joilla on glioblastooma, on täytynyt saada tavallinen leikkaus, sädehoito ja kemoterapia primaarisiin kasvaimiinsa, ja he tarvitsevat kasvainten resektiota palliatiivisten tai muiden kliinisten indikaatioiden vuoksi. Näille potilaille ei tehdä leikkausta pelkästään tämän protokollan mukaisen hoidon vuoksi.
  • Potilaat, joilla on 3 tai vähemmän aivometastaaseja, joiden halkaisija on enintään 1 cm ja jotka ovat oireettomia, ovat kelvollisia. Stereotaktisella radiokirurgialla hoidettujen leesioiden on oltava kliinisesti stabiileja kuukauden ajan hoidon jälkeen, jotta potilas olisi kelvollinen.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 vuotta ja alle tai yhtä suuri kuin 72 vuotta.
  • Kliininen suorituskykytila ​​ECOG 0 tai 1.
  • Molempien sukupuolten potilaiden on oltava valmiita harjoittamaan ehkäisyä tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta lähtien ja neljän kuukauden ajan hoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita raskaustestiin ennen hoidon aloittamista, koska hoidolla voi olla vaarallisia vaikutuksia sikiölle.

Serologia

  • Seronegatiivinen HIV-vasta-aineelle. (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. HIV-seropositiivisilla potilailla voi olla heikentynyt immuunikyky ja he voivat siten olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja alttiimpia sen toksisille vaikutuksille.)
  • Seronegatiivinen hepatiitti B -antigeenille ja seronegatiivinen hepatiitti C -vasta-aineelle. Jos hepatiitti C -vasta-ainetesti on positiivinen, potilaan on testattava antigeenin esiintyminen RT-PCR:llä ja hänen on oltava HCV-RNA-negatiivinen.

Hematologia

  • ANC > 1000/mm3 ilman filgrastiimin tukea
  • WBC suurempi tai yhtä suuri kuin 2500/mm3
  • Verihiutalemäärä suurempi tai yhtä suuri kuin 80 000/mm3
  • Hemoglobiini > 8,0 g/dl. Koehenkilöille voidaan antaa verensiirto tämän rajan saavuttamiseksi.

Kemia

  • Seerumin ALT/AST pienempi tai yhtä suuri kuin 5,0 x ULN
  • Seerumin kreatiniini on pienempi tai yhtä suuri kuin 1,6 mg/dl
  • Kokonaisbilirubiini on pienempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl, paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3,0 mg/dl.
  • Potilaiden on täytynyt saada kaikki aikaisemmat systeemiset terapiat ilmoittautumisen yhteydessä.

Huomautus: Potilaille on saatettu tehdä pieniä kirurgisia toimenpiteitä tai rajoitettua kenttäsädehoitoa neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista, kunhan asiaan liittyvät elintoksisuus on toipunut asteeseen 1 tai sitä pienemmäksi.

  • Kohteen ymmärtämiskyky ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Haluan allekirjoittaa kestävän valtakirjan.
  • Koehenkilöt on rekisteröitävä yhdessä protokollalla 03-C-0277.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät hoidon mahdollisesti vaarallisten vaikutusten vuoksi sikiölle tai lapselle.
  • Samanaikainen systeeminen steroidihoito, paitsi potilailla, joilla on uusiutuva glioblastooma ja jotka tarvitsevat steroideja kliinisiin indikaatioihin.
  • Aktiiviset systeemiset infektiot, jotka vaativat infektionvastaista hoitoa, hyytymishäiriöt tai muut aktiiviset tai kompensoimattomat vakavat sairaudet.
  • Pitkälle edennyt primaarinen sairaus, joka estää okkluusiota, perforaatiota tai verenvuotoa, riippuu verensiirrosta.
  • Mikä tahansa primaarisen immuunipuutoksen muoto (kuten vaikea yhdistetty immuunikato- ja AIDS).
  • Merkittävien elinten autoimmuunisairaushistoria.
  • Asteen 3 tai 4 tärkeimpien elinten irAE-taudit, jotka johtuvat kliinisesti anti-PD-1/PD-L1-hoidosta.
  • Samanaikaiset opportunistiset infektiot (Tässä protokollassa arvioitava kokeellinen hoito riippuu ehjästä immuunijärjestelmästä. Potilaat, joiden immuunikompetenssi on heikentynyt, voivat olla vähemmän herkkiä kokeelliselle hoidolle ja olla herkempiä

sen myrkyllisyyksiin.)

  • Aiempi vakava välitön yliherkkyysreaktio syklofosfamidille, fludarabiinille tai aldesleukiinille.
  • Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatio tai iskeemiset oireet.
  • Tietyillä potilailla, joilla on kliininen historia, joka vaatii sydämen arviointia: viimeinen tunnettu LVEF on pienempi tai yhtä suuri kuin 45 %.
  • Dokumentoitu Child-Pugh-pistemäärä B tai C maksasolukarsinoomapotilaille, joilla on tiedossa maksan toimintahäiriö.
  • Tietyillä potilailla, joilla on kliininen historia, joka on vaatinut keuhkojen arviointia: tunnettu FEV1 on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 %.
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/CD8+ rikastettu TIL (SULJETTU)
Ei-myeloablatiivinen, lymfaattia heikentävä preparatiivinen hoito-ohjelma: syklofosfamidi ja fludarabiini + nuori CD8+-rikastettu TIL + suuriannoksinen aldesleukiini (SULJETTU)
Lääke: Fludarabiini
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Biologinen: Nuori TIL
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20–30 minuutin aikana (yhdestä neljään päivää viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen).
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukiini 720 000 IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana joka kahdeksas tunti (+/- 1 tunti) alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuen enintään 4 päivää (enintään 12 annosta).
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä X 2 päivää IV 250 ml:ssa D5W Mesnaa 15 mg/kg/vrk X 2 päivää 1 tunnin aikana.
Kokeellinen: 2/Valitsematon TIL (SULJETTU)
Ei-myeloablatiivinen, lymfaattia heikentävä preparatiivinen hoito-ohjelma syklofosfamidilla ja fludarabiinilla + nuori valitsematon TIL + suuriannoksinen aldesleukiini (SULJETTU)
Lääke: Fludarabiini
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Biologinen: Nuori TIL
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20–30 minuutin aikana (yhdestä neljään päivää viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen).
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukiini 720 000 IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana joka kahdeksas tunti (+/- 1 tunti) alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuen enintään 4 päivää (enintään 12 annosta).
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä X 2 päivää IV 250 ml:ssa D5W Mesnaa 15 mg/kg/vrk X 2 päivää 1 tunnin aikana.
Kokeellinen: 3/Valitsematon TIL + Pembro ennen soluja
Ei-myeloablatiivinen, lymfaattia heikentävä preparatiivinen hoito-ohjelma: syklofosfamidi ja fludarabiini + nuori valitsematon TIL + suuriannoksinen aldesleukiini + pembrolitsumabi ennen solun antoa ja 3 lisäannosta joka kolmas viikko soluinfuusion jälkeen
Lääke: Fludarabiini
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Biologinen: Nuori TIL
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20–30 minuutin aikana (yhdestä neljään päivää viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen).
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukiini 720 000 IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana joka kahdeksas tunti (+/- 1 tunti) alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuen enintään 4 päivää (enintään 12 annosta).
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä X 2 päivää IV 250 ml:ssa D5W Mesnaa 15 mg/kg/vrk X 2 päivää 1 tunnin aikana.
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda)
Käsivarsi 3: Pembrolitsumabi 2mg/kg IV noin 30 minuutin ajan päivinä -2, 21, 42 ja 63 Käsi 4: Pembrolitsumabi 2mg/kg IV noin 30 minuutin ajan (potilaille, jotka täyttävät RECIST-kriteerien mukaan etenevän taudin ja ovat ratkaisseet suuret toksisuudet soluinfuusion jälkeen tai milloin tahansa hoidon jälkeisen arviointijakson aikana; alkaa 4 viikon sisällä etenemisestä; voidaan saada jopa 8 annosta 3 viikon välein).
Kokeellinen: 4/Valitsematon TIL + Pembro POD:ssa
Ei-myeloablatiivinen, lymfaattia heikentävä preparatiivinen hoito-ohjelma: syklofosfamidi ja fludarabiini + nuori valitsematon TIL + suuriannoksinen aldesleukiini + pembrolitsumabi 4 viikon kuluessa etenevän taudin jälkeen, enintään 8 annosta 3 viikon välein
Lääke: Fludarabiini
Päivät -7 - -3: Fludarabiini 25 mg/m2/vrk IVPB päivittäin 30 minuutin ajan 5 päivän ajan.
Biologinen: Nuori TIL
Päivä 0: Solut infusoidaan suonensisäisesti (IV) potilashoitoyksikössä 20–30 minuutin aikana (yhdestä neljään päivää viimeisen fludarabiiniannoksen jälkeen).
Lääke: Aldesleukin
Aldesleukiini 720 000 IU/kg IV (kokonaispainon perusteella) 15 minuutin aikana joka kahdeksas tunti (+/- 1 tunti) alkaen 24 tunnin sisällä soluinfuusion jälkeen ja jatkuen enintään 4 päivää (enintään 12 annosta).
Lääke: Syklofosfamidi
Päivät -7 ja -6: Syklofosfamidi 60 mg/kg/päivä X 2 päivää IV 250 ml:ssa D5W Mesnaa 15 mg/kg/vrk X 2 päivää 1 tunnin aikana.
Lääke: Pembrolitsumabi (Keytruda)
Käsivarsi 3: Pembrolitsumabi 2mg/kg IV noin 30 minuutin ajan päivinä -2, 21, 42 ja 63 Käsi 4: Pembrolitsumabi 2mg/kg IV noin 30 minuutin ajan (potilaille, jotka täyttävät RECIST-kriteerien mukaan etenevän taudin ja ovat ratkaisseet suuret toksisuudet soluinfuusion jälkeen tai milloin tahansa hoidon jälkeisen arviointijakson aikana; alkaa 4 viikon sisällä etenemisestä; voidaan saada jopa 8 annosta 3 viikon välein).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 viikkoa soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein x3, sitten 6 kuukauden välein x 2 vuotta, sitten PI:n harkinnan mukaan
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on kliininen vaste hoitoon (objektiivinen kasvaimen regressio)
6 ja 12 viikkoa soluinfuusion jälkeen, sitten 3 kuukauden välein x3, sitten 6 kuukauden välein x 2 vuotta, sitten PI:n harkinnan mukaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
Aikaikkuna: 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat sekä niiden esiintymistiheys ja vakavuus
30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Pembrolitsumabin turvallisuus ja tehokkuus yhdessä TIL-hoidon kanssa
Aikaikkuna: 6 viikon välein (viikko 6, 12, 18, 24) 24 tunnin sisällä ennen seuraavaa suunniteltua pembrolitsumabiannosta
Pembrolitsumabia saavien potilaiden vasteprosentti ja hoitoon liittyvien haittatapahtumien arviointi
6 viikon välein (viikko 6, 12, 18, 24) 24 tunnin sisällä ennen seuraavaa suunniteltua pembrolitsumabiannosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 27. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 31. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 3. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 100166
  • 10-C-0166

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot ovat saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa