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Thérapie d'induction comprenant 131 I-MIBG et chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué subissant une greffe de cellules souches, une radiothérapie et une thérapie d'entretien avec l'isotrétinoïne

6 janvier 2026 mis à jour par: Children's Oncology Group

Une étude pilote du COG sur la chimiothérapie d'induction intensive et le 131I-MIBG suivis de busulfan/melphalan myéloablatif (Bu/Mel) pour le neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué

Cet essai clinique pilote étudie la thérapie d'induction suivie de l'iobenguane I 131 et de la chimiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un neuroblastome à haut risque nouvellement diagnostiqué subissant une greffe de cellules souches, une radiothérapie et un traitement d'entretien avec l'isotrétinoïne. La thérapie par radio-isotopes, comme l'iobenguane I 131, libère des radiations qui tuent les cellules tumorales. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le carboplatine, le phosphate d'étoposide, le busulfan et le melphalan, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. Une greffe de cellules souches périphériques peut être en mesure de remplacer les cellules hématopoïétiques qui sont détruites par l'iobenguane I 131 et la chimiothérapie. L'administration d'un traitement par radio-isotopes, d'une chimiothérapie et d'une greffe de cellules souches périphériques peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Évaluer la faisabilité du traitement des patients à haut risque de neuroblastome, âgés de 365 jours à 30 ans, avec a) un bloc d'induction de méta-iodobenzylguanidine marquée à l'iode-131 (131I-MIBG [iobenguane I 131]) délivré après multi- agent de chimiothérapie, et b) thérapie de consolidation post-induction busulfan/melphalan (Bu/Mel).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la tolérabilité du traitement des patients atteints de neuroblastome à haut risque, âgés de 365 jours à 30 ans, avec a) un bloc d'induction de la thérapie 131I-MIBG administrée après une chimiothérapie multi-agents, et b) la tolérabilité de recevoir du Bu post-induction /Thérapie de consolidation Mel avec sauvetage de cellules souches autologues (ASCR) et radiothérapie locale.

OBJECTIFS TERTIAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse après un régime de chimiothérapie d'induction et 131I-MIBG et après un régime de consolidation de Bu/Mel avec ASCR et radiothérapie locale.

II. Décrire la relation entre l'expression du transporteur tumoral de noradrénaline (hNET) et l'absorption de MIBG radioiodé, au moment du diagnostic ainsi qu'avec la réponse tumorale.

III. Évaluer la fiabilité relative de l'imagerie par tomographie par émission de positons (TEP) au 123 I-MIBG et au fludésoxyglucose F-18 (18FDG) dans l'évaluation de l'activité tumorale au moment du diagnostic et avant la résection chirurgicale.

IV. Comparer la charge tumorale détectable sur l'analyse diagnostique au MIBG radio-iodé avant la résection chirurgicale et l'analyse 131I-MIBG immédiatement après la thérapie MIBG.

V. Pour tester la relation entre l'apparition du syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) et Bu/Mel ou la dose de rayonnement du corps entier ou la clairance retardée du rayonnement due au 131I-MIBG.

VI. Analyser la pharmacocinétique du busulfan telle que mesurée par l'aire sous la courbe (AUC) et relier l'exposition à l'incidence du SOS.

CONTOUR:

CHIMIOTHÉRAPIE D'INDUCTION : Les patients reçoivent 5 cycles de thérapie d'induction.

Cours 1-2 : Les patients reçoivent du cyclophosphamide par voie intraveineuse (IV) pendant 15 à 30 minutes et du chlorhydrate de topotécan IV pendant 30 minutes les jours 1 à 5. Les patients subissent une collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) après le cours 2.

Cours 3 et 5 : Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1 à 4 et du phosphate d'étoposide IV pendant 1 à 2 heures les jours 1 à 3. Les patients subissent une intervention chirurgicale pour enlever la tumeur restante après le cours 5.

Cours 4 : Les patients reçoivent du cyclophosphamide IV pendant 1 à 6 heures les jours 1 à 2 et du sulfate de vincristine IV pendant 1 minute et du chlorhydrate de doxorubicine IV pendant 24 heures les jours 1 à 3.

Le traitement se répète tous les 21 jours pour un total de 5 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Les patients sans progression de la maladie passent à un traitement d'induction à l'iobenguane I 131 commençant 3 à 6 semaines après la cure 5. Les patients reçoivent de l'iobenguane I 131 IV pendant 90 à 120 minutes le jour 1.

CHIRURGIE : Les patients subissent une intervention chirurgicale après le cours 4 ou avant la thérapie de consolidation.

THÉRAPIE DE CONSOLIDATION : Dans les 10 à 12 semaines suivant la date de perfusion d'iobenguane I 131, les patients reçoivent du busulfan IV pendant 2 heures toutes les 6 heures les jours -6 à -3 et du melphalan IV le jour -1.

SAUVETAGE AUTOLOGUE DE CELLULES SOUCHES : les patients subissent une perfusion de PBSC au jour 0.

RADIOTHÉRAPIE : Commençant au plus tôt 42 jours après la perfusion de cellules souches du sang périphérique, les patients subissent 12 fractions de radiothérapie externe (bidimensionnelle [D], 3D-conforme ou modulée en intensité) dans toutes les zones de maladie résiduelle, site tumoral primaire , et impliquait une maladie ganglionnaire.

THÉRAPIE D'ENTRETIEN : À partir de 66 jours après la transplantation, les patients reçoivent de l'isotrétinoïne par voie orale (PO) deux fois par jour (BID) les jours 1 à 14. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant 6 cours.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 4 ans, puis annuellement pendant 5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont un diagnostic de neuroblastome (Classification internationale des maladies pour l'oncologie [CIM-O] morphologie 9500/3) ou de ganglioneuroblastome vérifié par histologie ou mise en évidence d'amas de cellules tumorales dans la moelle osseuse avec des métabolites urinaires élevés des catécholamines ; les patients présentant les stades suivants de la maladie au moment du diagnostic sont éligibles s'ils répondent aux autres critères spécifiés :

    • Les patients atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué avec le stade 4 de l'International Neuroblastoma Staging System (INSS) sont éligibles avec les éléments suivants :

      • oncogène lié au virus de la myélocytomatose v-MYC, amplification dérivée du neuroblastome (aviaire) (MYCN) (> 4 fois plus de signaux MYCN par rapport aux signaux de référence) et âge >= 365 jours, quelles que soient les caractéristiques biologiques supplémentaires
      • Âge > 18 mois (> 547 jours) indépendamment des caractéristiques biologiques
      • Âge 12-18 mois (365-547 jours) avec l'une des 3 caractéristiques biologiques défavorables suivantes (amplification MYCN, pathologie défavorable et/ou indice d'acide désoxyribonucléique [ADN] = 1) ou toute caractéristique biologique indéterminée/insatisfaisante/inconnue

    • Les patients atteints d'un neuroblastome nouvellement diagnostiqué avec le stade 3 de l'INSS sont éligibles :

      • Amplification de MYCN (> 4 fois plus de signaux MYCN par rapport aux signaux de référence) et âge >= 365 jours, quelles que soient les caractéristiques biologiques supplémentaires
      • Âge > 18 mois (> 547 jours) avec pathologie défavorable, quel que soit le statut MYCN
    • Patients avec un stade INSS 2a/2b nouvellement diagnostiqué avec amplification MYCN (> 4 fois plus de signaux MYCN par rapport aux signaux de référence) et âge >= 365 jours, quelles que soient les caractéristiques biologiques supplémentaires
    • Patients >= 365 jours initialement diagnostiqués avec : stade INSS 1, 2, 4S qui ont progressé vers un stade 4 sans chimiothérapie d'intervalle ; ces patients doivent avoir été inscrits sur ANBL00B1 ; il est à noter que l'inscription à l'étude doit avoir lieu dans les 4 semaines suivant la progression vers le stade 4 pour les stades INSS 1, 2, 4S
  • Les patients ne doivent avoir reçu aucun traitement systémique antérieur, à l'exception d'une radiothérapie d'urgence localisée aux sites d'une maladie menaçant le pronostic vital ou menaçant la fonction et/ou pas plus d'un cycle de chimiothérapie par traitement de neuroblastome à risque faible ou intermédiaire (P9641, A3961, ANBL0531) avant la détermination de l'amplification MYCN et de l'histologie

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 mL/min/1,73 m^2 OU créatinine sérique en fonction de l'âge et/ou du sexe comme suit :

    • =< 0,6 mg/dL (1 à < 2 ans)
    • =< 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • =< 1,0 mg/dL (6 à < 10 ans)
    • =< 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • =< 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
    • =< 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) ( >= 16 ans)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) (aspartate aminotransférase [AST]) ou glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) < 10 x LSN pour l'âge
  • Fraction de raccourcissement >= 27 % par échocardiogramme ou
  • Fraction d'éjection >= 50% par évaluation des radionucléides
  • Aucune contre-indication connue à la collecte de cellules souches du sang périphérique (PBSC) ; des exemples de contre-indications pourraient être un poids ou une taille inférieurs à ce que l'institution collectrice juge faisable, ou une condition physique qui limiterait la capacité de l'enfant à subir le placement du cathéter d'aphérèse (si nécessaire) et/ou la procédure d'aphérèse
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ; les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace
  • Les patientes qui allaitent doivent accepter d'arrêter l'allaitement
  • Les patients âgés de 12 à 18 mois présentant un stade INSS 4 et les 3 caractéristiques biologiques favorables (c.-à-d. MYCN non amplifié, pathologie favorable et indice ADN> 1) ne sont pas éligibles
  • Les patients ne sont pas éligibles s'ils ont reçu une radiothérapie locale qui comprend l'un des éléments suivants : 1 200 centigray (cGy) à plus de 33 % des deux reins (le patient doit avoir au moins un rein qui n'a pas dépassé la dose/le volume de rayonnement indiqué) ou 1800 cGy à plus de 30 % de foie et/ou 900 cGy à plus de 50 % de foie ; l'irradiation locale d'urgence est autorisée avant l'entrée à l'étude, à condition que le patient réponde toujours aux critères d'éligibilité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (131I-MIBG, chimiothérapie)
Voir Description détaillée.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Cyclophosphamide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Cytoxane
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamide
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorine, 2-[bis(2-chloroéthyl)amino]tétrahydro-, 2-oxyde, monohydraté
  • Carloxane
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafène
  • Clapène
  • CP monohydraté
  • CYCLO-cellule
  • Cycloblastine
  • Cyclophosphame
  • Cyclophosphamide monohydraté
  • Monohydrate de cyclophosphamide
  • Cyclophosphamide
  • Cyclophosphane
  • Cyclostine
  • Cytophosphane
  • Fosfaséron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Lédoxine
  • Mitoxane
  • Néosar
  • Revimmuniser
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Médicament: Sulfate de vincristine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Sulfate de leurocristine
  • Leurocristine, sulfate
  • Vincasar
  • Vincoside
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfate
Procédure: Chirurgie conventionnelle thérapeutique
Subir une intervention chirurgicale
Médicament: Chlorhydrate de doxorubicine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Adriamycine
  • 5,12-naphtacènedione, 10-[(3-amino-2,3,6-tridésoxy-alpha-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tétrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacétyl)-1-méthoxy-, chlorhydrate, (8S-cis)- (9CI)
  • SMA
  • Adriacine
  • Chlorhydrate d'adriamycine
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, CHLORHYDRATE
  • Adriblastine
  • Adrimédac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELLULAIRE
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastine
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Médicament: Phosphate d'étoposide
Étant donné IV
Autres noms:
  • Étopophos
Médicament: Chlorhydrate de topotécan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Hycamtine
  • Hycamptamine
  • SKF S-104864-A
  • Chlorhydrate de topotécan
  • chlorhydrate de topotécan (voie orale)
  • Potactasol
  • Évotopine
  • Topotec
  • Chlorhydrate de nogitécan
  • SKF S104864A
Médicament: Melphalan
Étant donné IV
Autres noms:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysine
  • Moutarde alanine azotée
  • Moutarde L-Phénylalanine
  • Moutarde L-Sarcolysine Phénylalanine
  • Melphalanum
  • Moutarde à la Phénylalanine
  • Moutarde à l'azote phénylalanine
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • Melphalan pour système d'administration hépatique injectable
Médicament: Busulfan
Étant donné IV
Autres noms:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myéloleucone
  • Myélosan
  • 1, 4-bis[méthanesulfonoxy]butane
  • BUS
  • Bussulfame
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Ester de tétraméthylène d'acide méthanesulfonique
  • Acide méthanesulfonique, ester de tétraméthylène
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylécytan
  • Myléran
  • Sulfabutine
  • Bis(méthanesulfonate) de tétraméthylène
  • Bis[méthanesulfonate] de tétraméthylène
  • WR-19508
  • Busilvex
Médicament: Isotrétinoïne
Bon de commande donné
Autres noms:
  • Amnestime
  • Cistané
  • Claravis
  • Sotret
  • Acide 13-cis rétinoïque
  • 13-cis-rétinoate
  • Acide 13-cis-rétinoïque
  • Acide 13-cis-vitamine A
  • 13-ARC
  • Absorbique
  • Précis
  • Accutane
  • Acide cis-rétinoïque
  • Isotrétinoïne
  • Isotrex
  • Isotrexine
  • Myorisan
  • Néovitamine A
  • Néovitamine A Acide
  • Oratane
  • Acide rétinoïque-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacután
  • ZÉNATANE
Radiation: Iobenguane I-131
Étant donné IV
Autres noms:
  • 131I-MIBG
  • Iobenguane I 131
  • Iode I 131 Métaiodobenzylguanidine
  • (131)I-MIBG
  • I 131 Méta-iodobenzylguanidine
  • I-131 Métaiodobenzylguanidine
  • Iobenguane (131I)
  • MIBG I-131
  • Raiatt MIBG-I 131
Radiation: Radiothérapie externe
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Rayonnement de faisceau externe
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
  • Rayonnement, faisceau externe
  • Téléradiothérapie
  • Téléthérapie
  • Radiothérapie de téléthérapie
  • Radiothérapie externe (conventionnelle)
Radiation: Radiothérapie avec modulation d'intensité
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • IMRT
  • RT modulée en intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie, radiothérapie avec modulation d'intensité
  • Radiothérapie avec modulation d'intensité (procédure)
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Subir une radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie tridimensionnelle
  • RADIOTHÉRAPIE CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle
  • Conformité 3D
  • Rayonnement, conforme 3D
  • Radiothérapie 3D
  • Radiothérapie externe tridimensionnelle (procédure)
Procédure: Transplantation autologue de cellules souches hématopoïétiques
Subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique traitées in vitro
Autres noms:
  • Transplantation autologue de cellules souches
  • AHSCT
  • Autologue
  • Transplantation autologue de cellules hématopoïétiques
  • Greffe de cellules souches autologues
  • Greffe de cellules souches, autologue
Procédure: Transplantation de cellules souches du sang périphérique traitées in vitro
Subir une greffe autologue de cellules souches du sang périphérique traitées in vitro
Autres noms:
  • greffe de PBPC traitée in vitro
  • greffe de cellules progénitrices du sang périphérique traitées in vitro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients MIBG Avid traités avec du méta-iodobenxylguanide (MIBG) marqué à l'iode-131
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le cours 5 d'induction
Nombre de patients avides de MIBG qui reçoivent 131I-MIBG divisé par le nombre de patients évaluables pour la faisabilité du paramètre MIBG x 100 %.
Jusqu'à 6 semaines après le cours 5 d'induction
Pourcentage de patients MIBG Avid traités avec MIBG marqué avec de l'iode-131 et une chimiothérapie Bu/Mel
Délai: Jusqu'au jour -6 de conditionnement
Nombre de patients avides de MIBG qui reçoivent 131I-MIBG et Bu/Mel divisé par le nombre de patients évaluables pour la faisabilité du paramètre de consolidation MIBG et Bu/Mel x 100 %.
Jusqu'au jour -6 de conditionnement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité inacceptable et du syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS), évaluée selon les Critères communs de terminologie (CTV) v.4.0 pour l'évaluation et la classification de la toxicité pour l'I-MIBG
Délai: Jusqu'à 6 semaines après le cours 5 d'induction
Nombre de patients qui ont eu une toxicité inacceptable ou qui ont subi un SOS. La toxicité inacceptable a été définie comme CTC Grade 4-5 Pulmonary/Respiratory.
Jusqu'à 6 semaines après le cours 5 d'induction

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian D Weiss, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 décembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

28 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2010

Première publication (Estimé)

4 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ANBL09P1 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-01745 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000682629 (ClinicalTrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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