새로 진단된 고위험 신경모세포종 환자에서 줄기세포 이식, 방사선 요법 및 이소트레티노인을 사용한 유지 요법을 받는 환자 치료에서 131 I-MIBG 및 화학 요법을 포함한 유도 요법
새로 진단된 고위험 신경모세포종에 대한 집중 유도 화학요법 및 131I-MIBG에 이어 골수파괴 Busulfan/Melphalan(Bu/Mel)에 대한 COG 파일럿 연구
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. a) 요오드-131(131I-MIBG[iobenguane I 131])로 표지된 메타-요오도벤질구아니딘의 유도 블록을 사용하여 365일 - 30세의 고위험 신경모세포종 환자를 치료할 가능성을 평가하기 위해 약제 화학요법 및 b) 유도 후 부설판/멜팔란(Bu/Mel) 강화 요법.
2차 목표:
I. 365일 - 30세의 고위험 신경모세포종 환자 치료의 내약성 평가 /자가 줄기 세포 구조(ASCR) 및 국소 방사선 요법을 통한 멜 강화 요법.
3차 목표:
I. 유도 화학요법 및 131I-MIBG 요법 후 및 ASCR 및 국소 방사선 요법과 함께 Bu/Mel의 통합 요법 후 반응률을 평가하기 위해.
II. 종양 반응뿐만 아니라 진단 시 방사성 요오드화된 MIBG 섭취와 종양 노르에피네프린 수송체(hNET) 발현의 관계를 설명합니다.
III. 진단 시 및 외과적 절제 전 종양 활동 평가에서 123 I-MIBG 및 fludeoxyglucose F-18(18FDG)-양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상의 상대적인 신뢰성을 평가합니다.
IV. 수술 전 절제 방사선 요오드화-MIBG 진단 스캔과 MIBG 치료 직후 131I-MIBG 스캔에서 검출 가능한 종양 부하를 비교합니다.
V. SOS(sinusoidal obstruction syndrome) 발생과 Bu/Mel 또는 전신 방사선량 또는 131I-MIBG로 인한 방사선 제거 지연과의 관계를 테스트하기 위함.
VI. 곡선 아래 면적(AUC)으로 측정한 부설판 약동학을 분석하고 노출과 SOS 발생률을 연관시킵니다.
개요:
유도 화학 요법: 환자는 5가지 과정의 유도 요법을 받습니다.
과정 1-2: 환자는 1-5일에 15-30분에 걸쳐 사이클로포스파미드를 정맥 주사(IV)하고 30분에 걸쳐 토포테칸 염산염 IV를 투여받습니다. 환자는 코스 2 후에 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집을 받습니다.
과정 3 및 5: 환자는 1-4일에 1시간에 걸쳐 시스플라틴 IV를 받고 1-3일에 1-2시간에 걸쳐 에토포시드 인산염 IV를 받습니다. 환자는 과정 5에 따라 남아있는 종양을 제거하기 위해 수술을 받습니다.
과정 4: 환자는 1-2일에 1-6시간에 걸쳐 사이클로포스파미드 IV를, 1분에 걸쳐 빈크리스틴 설페이트 IV를, 1-3일에 24시간에 걸쳐 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 총 5 과정 동안 21일마다 반복됩니다. 진행성 질환이 없는 환자는 코스 5 후 3-6주에 시작하여 iobenguane I 131 유도 요법을 진행합니다. 환자는 1일에 90-120분에 걸쳐 iobenguane I 131 IV를 받습니다.
수술: 환자는 코스 4 이후 또는 강화 요법 전에 수술을 받습니다.
강화 요법: iobenguane I 131 주입일로부터 10-12주 이내에 환자는 -6~-3일에 6시간마다 2시간에 걸쳐 busulfan IV를, -1일에 melphalan IV를 투여받습니다.
자가 줄기 세포 구조: 환자는 0일에 PBSC 주입을 받습니다.
방사선 요법: 말초 혈액 줄기 세포 주입 후 42일 이내에 시작하여 환자는 잔여 질병의 모든 영역, 원발성 종양 부위에 대해 12분할의 외부 빔 방사선 요법(2차원[D], 3D-conformal 또는 강도 변조)을 받습니다. , 결절성 질환을 포함합니다.
유지 요법: 이식 후 66일부터 환자에게 이소트레티노인을 1-14일에 1일 2회 경구(PO) 투여합니다. 치료는 6코스 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 4년 동안 6개월마다, 그 후 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자는 신경모세포종(International Classification of Diseases for Oncology[ICD-O] morphology 9500/3) 또는 조직학으로 확인된 신경절모세포종 또는 상승된 요 카테콜아민 대사물을 동반한 골수 내 종양 세포 덩어리의 진단을 받았습니다. 진단 시 다음 질병 단계를 가진 환자는 다른 지정된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
국제 신경모세포종 병기 체계(INSS) 4기로 새로 진단된 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.
- v-MYC 골수세포종증 바이러스 관련 암유전자, 신경모세포종 유래(조류)(MYCN) 증폭(참조 신호와 비교하여 MYCN 신호에서 > 4배 증가) 및 연령 >= 추가 생물학적 특징에 관계없이 365일
- 연령 > 18개월(> 547일) 생물학적 특징과 관계 없음
- 연령 12-18개월(365-547일)에 다음 3가지 불리한 생물학적 특징(MYCN 증폭, 불리한 병리 및/또는 데옥시리보핵산[DNA] 지수 = 1) 또는 불확정/불만족/알 수 없는 생물학적 특징이 있는 경우
새로 진단된 INSS 3기 신경모세포종 환자는 다음과 같은 자격이 있습니다.
- MYCN 증폭(참조 신호와 비교하여 MYCN 신호의 > 4배 증가) 및 연령 >= 365일, 추가적인 생물학적 특징에 관계없이
- 연령 > 18개월(> 547일) MYCN 상태와 관계없이 불리한 병리학
- MYCN 증폭(기준 신호와 비교하여 MYCN 신호가 > 4배 증가) 및 연령 >= 365일로 새로 진단된 INSS 2a/2b기 환자(추가 생물학적 특징에 관계 없음)
- 초기에 다음으로 진단된 환자 >= 365일: 인터벌 화학요법 없이 4기로 진행한 INSS 1, 2, 4S 단계; 이 환자들은 ANBL00B1에 등록되어 있어야 합니다. INSS 단계 1, 2, 4S의 경우 연구 등록이 4단계로 진행된 후 4주 이내에 이루어져야 한다는 점에 유의해야 합니다.
- 환자는 생명을 위협하거나 기능을 위협하는 질병 부위에 대한 국소 응급 방사선 및/또는 저위험 또는 중간 위험 신경모세포종 치료당 1주기 이하의 화학 요법을 제외하고 이전에 전신 요법을 받은 적이 없어야 합니다(P9641, A3961, ANBL0531). MYCN 증폭 및 조직학 결정 전
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/1.73 다음과 같이 연령 및/또는 성별에 따른 m^2 또는 혈청 크레아티닌:
- =< 0.6 mg/dL(1~< 2세)
- =< 0.8 mg/dL(2~< 6세)
- =< 1.0mg/dL(6~<10세)
- =< 1.2mg/dL(10~<13세)
- =< 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- =< 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 glutamic oxaloacetic transaminase(SGOT)(aspartate aminotransferase[AST]) 또는 혈청 glutamate pyruvate transaminase(SGPT)(alanine aminotransferase[ALT]) < 연령에 대한 10 x ULN
- 심초음파에 의한 단축 비율 >= 27% 또는
- 방사성 핵종 평가에 의한 방출률 >= 50%
- 말초 혈액 줄기 세포(PBSC) 수집에 대해 알려진 금기 사항 없음; 금기 사항의 예로는 수집 기관이 실현 가능하다고 판단한 것보다 작은 무게나 크기, 또는 어린이가 성분 채집 카테터 배치(필요한 경우) 및/또는 성분 채집 절차를 수행하는 능력을 제한하는 신체 조건이 있습니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 가임 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 수유 중인 여성 환자는 모유 수유 중단에 동의해야 합니다.
- INSS 4기 및 3가지 유리한 생물학적 특징(즉, 비증폭 MYCN, 양호한 병리 및 DNA 지수 > 1)이 있는 12-18개월 된 환자는 자격이 없습니다.
- 환자가 다음 중 하나를 포함하는 국소 방사선을 받은 경우 자격이 없습니다: 1200 센티그레이(cGy) ~ 양쪽 신장의 33% 이상(환자는 나열된 방사선의 선량/부피를 초과하지 않은 최소 1개의 신장이 있어야 함) 또는 1800cGy에서 간의 30% 이상 및/또는 900cGy에서 간의 50% 이상; 환자가 여전히 적격 기준을 충족하는 경우 연구 시작 전에 응급 국소 방사선 조사가 허용됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(131I-MIBG, 화학요법)
자세한 설명을 참조하십시오.
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상관 연구
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보조 연구
주어진 IV
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수술을 받다
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주어진 PO
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방사선 치료를 받다
다른 이름들:
방사선 치료를 받다
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방사선 치료를 받다
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자가 체외 치료 말초혈액 줄기세포 이식
다른 이름들:
자가 체외 치료 말초혈액 줄기세포 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Iodine-131로 표지된 MIBG(Meta-iodobenxylguanide)로 치료받은 MIBG Avid 환자의 비율
기간: 유도 5코스 후 최대 6주
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131I-MIBG를 받은 MIBG 열렬한 환자의 수를 MIBG 종점의 타당성에 대해 평가할 수 있는 환자의 수로 나눈 값 x 100%.
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유도 5코스 후 최대 6주
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Iodine-131 및 Bu/Mel 화학요법으로 표지된 MIBG로 치료받은 MIBG Avid 환자의 비율
기간: 컨디셔닝 -6일까지
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131I-MIBG 및 Bu/Mel을 받는 MIBG 열렬한 환자의 수를 MIBG 및 Bu/Mel 통합 종점의 타당성에 대해 평가할 수 있는 환자 수로 나눈 값 x 100%.
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컨디셔닝 -6일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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I-MIBG에 대한 독성 평가 및 등급 지정을 위한 CTV(Common Terminology Criteria) v.4.0에 의해 평가된 허용할 수 없는 독성 및 SOS(Sinusoidal Obstruction Syndrome)의 발생률
기간: 유도 5코스 후 최대 6주
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허용할 수 없는 독성이 있거나 SOS를 경험한 환자 수.
허용할 수 없는 독성은 CTC 등급 4-5 폐/호흡기로 정의되었습니다.
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유도 5코스 후 최대 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian D Weiss, Children's Oncology Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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- 비타민 A
기타 연구 ID 번호
- ANBL09P1 (기타 식별자: CTEP)
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2011-01745 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000682629 (ClinicalTrials.gov)
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