Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная терапия, включающая 131 I-MIBG и химиотерапию, при лечении пациентов с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска, подвергающихся трансплантации стволовых клеток, лучевой терапии и поддерживающей терапии изотретиноином

6 января 2026 г. обновлено: Children's Oncology Group

Экспериментальное исследование COG интенсивной индукционной химиотерапии и 131I-MIBG с последующим миелоаблативным бусульфаном/мелфаланом (Bu/Mel) при недавно диагностированной нейробластоме высокого риска

В этом пилотном клиническом испытании изучается индукционная терапия с последующим назначением иобенгуана I 131 и химиотерапией при лечении пациентов с недавно диагностированной нейробластомой высокого риска, которым проводят трансплантацию стволовых клеток, лучевую терапию и поддерживающую терапию изотретиноином. Радиоизотопная терапия, такая как иобенгуан I 131, высвобождает радиацию, убивающую опухолевые клетки. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как карбоплатин, этопозид фосфат, бусульфан и мелфалан, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Трансплантация периферических стволовых клеток может быть способна заменить кроветворные клетки, разрушенные иобенгуаном I 131 и химиотерапией. Радиоизотопная терапия, химиотерапия и трансплантация периферических стволовых клеток могут убить больше опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить возможность лечения пациентов с нейробластомой высокого риска в возрасте от 365 дней до 30 лет с помощью а) индукционного блока мета-йодобензилгуанидина, меченного йодом-131 (131I-MIBG [иобенгуан I 131]), введенного после многократных химиотерапия агентами и b) постиндукционная консолидирующая терапия бусульфаном/мелфаланом (Bu/Mel).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить переносимость лечения пациентов с нейробластомой высокого риска в возрасте от 365 дней до 30 лет с а) индукционным блоком терапии 131I-MIBG после полихимиотерапии и б) переносимостью постиндукционного введения Bu /Mel консолидирующая терапия с использованием аутологичных стволовых клеток (ASCR) и локальная лучевая терапия.

ТРЕТИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа после схемы индукционной химиотерапии и 131I-MIBG и после схемы консолидации Bu/Mel с ASCR и локальной лучевой терапией.

II. Описать взаимосвязь экспрессии опухолевого переносчика норадреналина (hNET) с поглощением радиоактивного йода MIBG при постановке диагноза, а также с реакцией опухоли.

III. Оценить относительную надежность позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с 123 I-MIBG и флюдеоксиглюкозой F-18 (18FDG) при оценке активности опухоли при постановке диагноза и перед хирургической резекцией.

IV. Сравнить обнаруживаемую опухолевую массу при диагностическом сканировании с радиоактивным йодом-MIBG до хирургической резекции и сканировании 131I-MIBG сразу после терапии MIBG.

V. Проверить взаимосвязь возникновения синдрома синусоидальной обструкции (SOS) с Bu/Mel или дозой облучения всего тела или замедленным выведением радиации из-за 131I-MIBG.

VI. Проанализировать фармакокинетику бусульфана, измеряемую по площади под кривой (AUC), и связать экспозицию с заболеваемостью SOS.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ХИМИОТЕРАПИЯ: Пациенты получают 5 курсов индукционной терапии.

Курсы 1-2: пациенты получают циклофосфамид внутривенно (в/в) в течение 15-30 минут и топотекана гидрохлорид в/в в течение 30 минут в 1-5 дни. Пациентам проводят забор стволовых клеток периферической крови (СКСК) после 2-го курса.

Курс 3 и 5: пациенты получают цисплатин в/в в течение 1 часа в дни 1-4 и этопозид фосфат в/в в течение 1-2 часов в дни 1-3. Пациентам проводят операцию по удалению оставшейся опухоли после курса 5.

Курс 4: пациенты получают циклофосфамид внутривенно в течение 1-6 часов в дни 1-2 и винкристина сульфат в/в в течение 1 минуты и гидрохлорид доксорубицина внутривенно в течение 24 часов в дни 1-3.

Лечение повторяют каждые 21 день, всего 5 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты без прогрессирующего заболевания переходят к индукционной терапии иобенгуаном I 131, начинающейся через 3–6 недель после курса 5. Пациенты получают иобенгуан I 131 в/в в течение 90–120 минут в 1-й день.

ХИРУРГИЯ: После 4-го курса или перед консолидирующей терапией пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.

КОНСОЛИДАЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: В течение 10-12 недель после инфузии иобенгуана I 131 пациенты получают бусульфан внутривенно в течение 2 часов каждые 6 часов в дни с -6 по -3 и мелфалан внутривенно в день -1.

СПАСЕНИЕ АУТОЛОГИЧНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК: Пациентам проводят инфузию PBSC в день 0.

ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ: начиная не ранее, чем через 42 дня после инфузии стволовых клеток периферической крови, пациенты проходят 12 фракций дистанционной лучевой терапии (2-мерная [D], 3D-конформная или с модулированной интенсивностью) на все области резидуального заболевания, локализацию первичной опухоли. , и включил узловую болезнь.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Начиная с 66-го дня после трансплантации, пациенты получают изотретиноин перорально (ПО) два раза в день (2 раза в день) в дни 1-14. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 6 курсов.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года, каждые 6 мес в течение 4 лет, затем ежегодно в течение 5 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты имеют диагноз нейробластомы (Международная классификация онкологических заболеваний [МКБ-О] морфология 9500/3) или ганглионейробластомы, подтвержденной гистологически или демонстрацией скоплений опухолевых клеток в костном мозге с повышенным содержанием метаболитов катехоламинов в моче; пациенты со следующими стадиями заболевания на момент постановки диагноза имеют право на участие, если они соответствуют другим указанным критериям:

    • Пациенты с недавно диагностированной нейробластомой по Международной системе стадирования нейробластомы (INSS) стадии 4 имеют право на следующее:

      • v-MYC миелоцитоматоз, связанный с вирусным онкогеном, амплификация нейробластомы (птичьей) (MYCN) (> 4-кратное увеличение сигналов MYCN по сравнению с эталонными сигналами) и возраст> = 365 дней, независимо от дополнительных биологических признаков
      • Возраст > 18 месяцев (> 547 дней) вне зависимости от биологических особенностей
      • Возраст 12–18 месяцев (365–547 дней) с любым из следующих 3 неблагоприятных биологических признаков (амплификация MYCN, неблагоприятная патология и/или индекс дезоксирибонуклеиновой кислоты [ДНК] = 1) или любым неопределенным/неудовлетворительным/неизвестным биологическим признаком

    • Пациенты с недавно диагностированной нейробластомой с INSS стадии 3 имеют право на следующее:

      • Амплификация MYCN (> 4-кратное увеличение сигналов MYCN по сравнению с эталонными сигналами) и возраст> = 365 дней, независимо от дополнительных биологических особенностей
      • Возраст > 18 мес (> 547 дней) с неблагоприятной патологией вне зависимости от статуса MYCN
    • Пациенты с впервые диагностированной стадией INSS 2a/2b с усилением MYCN (> 4-кратное увеличение сигналов MYCN по сравнению с эталонными сигналами) и возрастом> = 365 дней, независимо от дополнительных биологических признаков.
    • Пациенты >= 365 дней с первоначальным диагнозом: INSS стадии 1, 2, 4S, которые прогрессировали до стадии 4 без интервальной химиотерапии; эти пациенты должны быть включены в ANBL00B1; следует отметить, что зачисление в исследование должно произойти в течение 4 недель после перехода к этапу 4 для INSS стадии 1, 2, 4S.
  • Пациенты не должны ранее проходить системную терапию, за исключением локализованной экстренной лучевой терапии в области опасных для жизни или функциональных заболеваний и/или не более 1 цикла химиотерапии на лечение нейробластомы низкого или среднего риска (P9641, A3961, ANBL0531). до определения амплификации MYCN и гистологии

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/1,73 м^2 ИЛИ креатинина сыворотки в зависимости от возраста и/или пола следующим образом:

    • =<0,6 мг/дл (от 1 до <2 лет)
    • =<0,8 мг/дл (от 2 до <6 лет)
    • = < 1,0 мг/дл (от 6 до < 10 лет)
    • = < 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
    • = < 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до < 16 лет)
    • =< 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (>= 16 лет)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) или сывороточная глутаматпируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) < 10 x ULN для возраста
  • Фракция укорочения >= 27% по эхокардиограмме или
  • Фракция выброса >= 50% по радионуклидной оценке
  • Нет известных противопоказаний к сбору стволовых клеток периферической крови (PBSC); примерами противопоказаний могут быть меньший вес или размер, чем сочтет целесообразным собирающее учреждение, или физическое состояние, которое ограничивает способность ребенка пройти катетеризацию для афереза ​​(при необходимости) и/или процедуру афереза.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность; пациентки детородного возраста должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью
  • Кормящие пациентки должны дать согласие на прекращение грудного вскармливания.
  • Пациенты в возрасте 12–18 месяцев со стадией 4 по шкале INSS и всеми 3 благоприятными биологическими признаками (т. е. неамплифицированный MYCN, благоприятная патология и индекс ДНК > 1) не подходят.
  • Пациенты не имеют права, если они получили локальное облучение, которое включает любое из следующего: 1200 сГр на более чем 33% обеих почек (у пациента должна быть по крайней мере 1 почка, которая не превысила указанную дозу/объем облучения). или 1800 сГр на более чем 30% печени и/или 900 сГр на более чем 50% печени; экстренное местное облучение разрешено до включения в исследование при условии, что пациент по-прежнему соответствует критериям приемлемости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (131I-MIBG, химиотерапия)
См. Подробное описание.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Циклофосфамид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Цитоксан
  • СТХ
  • (-)-циклофосфамид
  • 2H-1,3,2-оксазафосфорин, 2-[бис(2-хлорэтил)амино]тетрагидро-, 2-оксид, моногидрат
  • Карлоксан
  • Циклофосфамида
  • Циклофосфамид
  • Циклоксал
  • Клафен
  • CP моногидрат
  • CYCLO-ячейка
  • Циклобластин
  • Циклофосфам
  • Циклофосфамида моногидрат
  • Циклофосфамид моногидрат
  • Циклофосфан
  • Циклостин
  • Цитофосфан
  • Фосфазерон
  • Геноксал
  • Генуксал
  • Ледоксина
  • Митоксан
  • Неосар
  • Ревиммун
  • WR-138719
  • Аста Б 518
  • Б-518
  • Б 518
  • Б518
  • WR 138719
  • WR138719
Лекарство: Винкристин сульфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Онковин
  • Киокристин
  • Лейрокристина сульфат
  • Лейрокристин, сульфат
  • Винкасар
  • Винкозид
  • Винкрекс
  • Винкристин, сульфат
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Лекарство: Доксорубицина гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Адриамицин
  • 5,12-Нафтацендион, 10-[(3-амино-2,3,6-тридеокси-альфа-L-ликсо-гексопиранозил)окси]-7,8,9,10-тетрагидро-6,8,11-тригидрокси -8-(гидроксиацетил)-1-метокси-, гидрохлорид, (8S-цис)- (9CI)
  • АДМ
  • Адриацин
  • Адриамицина гидрохлорид
  • Адриамицин PFS
  • Адриамицин РДФ
  • АДРИАМЦИН, ГИДРОХЛОРИД
  • Адрибластина
  • Адрибластин
  • Адримедак
  • Хлоридрато де доксоррубицина
  • ДОКС
  • DOXO-CELL
  • Доксолем
  • Доксорубицин гидрохлорид
  • Доксорубицин.HCl
  • Доксорубин
  • Фармибластина
  • ФИ 106
  • ФИ-106
  • гидроксидаунорубицин
  • Рубекс
  • ФИ106
Лекарство: Этопозид фосфат
Учитывая IV
Другие имена:
  • Этопофос
Лекарство: Топотекан гидрохлорид
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гикамтин
  • Гикамптамин
  • СКФ S-104864-А
  • Топотекан HCl
  • топотекан гидрохлорид (перорально)
  • Потактасол
  • Эвотопин
  • Топотек
  • Ногитекана гидрохлорид
  • СКФ С 104864 А
  • СКФ С104864А
Лекарство: Мелфалан
Учитывая IV
Другие имена:
  • КБ-3025
  • L-ПАМ
  • L-сарколизин
  • Аланиновая азотная горчица
  • L-фенилаланиновая горчица
  • L-сарколизин фенилаланиновая горчица
  • Мелфаланум
  • Фенилаланиновая горчица
  • Фенилаланин Азот Горчица
  • Саркоклорин
  • Сарколысин
  • WR-19813
  • Мелфалан для инъекционно-печеночной системы доставки
Лекарство: Бусульфан
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бусульфекс
  • Мисульфан
  • Митозан
  • Миелолейкон
  • Миелосан
  • 1, 4-бис[метансульфонокси]бутан
  • АВТОБУС
  • Бусульфам
  • Бусульфан
  • КБ 2041
  • КБ-2041
  • Глизофрол
  • ГТ 41
  • ГТ-41
  • Жоакамин
  • Тетраметиленовый эфир метансульфоновой кислоты
  • Метансульфоновая кислота, тетраметиленовый эфир
  • Миелюцин
  • Мизульбан
  • Миелеукон
  • Милецитан
  • Милеран
  • Сульфабутин
  • Тетраметилен-бис (метансульфонат)
  • Тетраметилен бис[метансульфонат]
  • WR-19508
  • Бусильвекс
Лекарство: Изотретиноин
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • Амнезия
  • Цистан
  • Кларавис
  • Сотре
  • 13-цис-ретиноевая кислота
  • 13-цис-ретиноат
  • 13-цис-витамин А кислота
  • 13-кРА
  • Абсорика
  • Точный
  • Аккутан
  • цис-ретиноевая кислота
  • Изотретиноин
  • Изотрекс
  • Изотрексин
  • Миорисан
  • Неовитамин А
  • Неовитамин А Кислота
  • Оратан
  • Ретиноевая кислота-13-цис
  • Ро 4-3780
  • Ро-4-3780
  • Роаккутан
  • Роакутан
  • ЗЕНАТАН
Радиация: Иобенгуане I-131
Учитывая IV
Другие имена:
  • 131I-МИБГ
  • Иобенгуане I 131
  • Йод I 131 Метайодбензилгуанидин
  • (131)Я-МИБГ
  • I 131 Мета-иодобензилгуанидин
  • I-131 Метайодобензилгуанидин
  • Иобенгуан (131I)
  • МИБГ И-131
  • Райатт МИБГ-I 131
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешнее лучевое излучение
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
  • Радиация, внешний пучок
  • Телерадиотерапия
  • Телетерапия
  • Телетерапевтическое излучение
  • Внешняя лучевая терапия (традиционная)
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • IMRT
  • RT с модуляцией интенсивности
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Облучение, лучевая терапия с модулированной интенсивностью
  • Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (процедура)
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию
Другие имена:
  • 3-мерная лучевая терапия
  • 3D КОНФОРМАЛЬНАЯ ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
  • 3D ЭЛТ
  • 3D-ЭЛТ
  • Конформная терапия
  • Радиационная конформная терапия
  • 3D конформный
  • Радиация, 3D Конформная
  • 3D лучевая терапия
  • Трехмерная дистанционная лучевая терапия (процедура)
Процедура: Аутологичная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток
Пройдите аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови, обработанных in vitro.
Другие имена:
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток
  • AHSCT
  • Аутологичный
  • Трансплантация аутологичных гемопоэтических клеток
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток
  • Трансплантация стволовых клеток, аутологичная
Процедура: Трансплантация стволовых клеток периферической крови, обработанная in vitro
Пройдите аутологичную трансплантацию стволовых клеток периферической крови, обработанных in vitro.
Другие имена:
  • трансплантация PBPC, обработанная in vitro
  • трансплантация клеток-предшественников периферической крови, обработанных in vitro

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент MIBG-зависимых пациентов, получавших лечение мета-йодобенксилгуанидом (MIBG), меченным йодом-131
Временное ограничение: До 6 недель после 5 курса индукции
Число пациентов, заядлых MIBG, получающих 131I-MIBG, деленное на количество пациентов, поддающихся оценке с точки зрения осуществимости конечной точки MIBG, умноженное на 100%.
До 6 недель после 5 курса индукции
Процент пациентов, страдающих от MIBG, получавших лечение MIBG, меченным йодом-131, и химиотерапией Bu/Mel
Временное ограничение: До -6 дня кондиционирования
Число пациентов, заядлых MIBG, которые получают 131I-MIBG и Bu/Mel, деленное на количество пациентов, поддающихся оценке с точки зрения осуществимости конечной точки консолидации MIBG и Bu/Mel, умноженное на 100%.
До -6 дня кондиционирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота случаев неприемлемой токсичности и синдрома синусоидальной обструкции (SOS), оцененная по общим терминологическим критериям (CTV) версии 4.0 для оценки токсичности и классификации I-MIBG
Временное ограничение: До 6 недель после 5 курса индукции
Количество пациентов с неприемлемой токсичностью или SOS. Неприемлемая токсичность была определена как легочная/респираторная токсичность 4-5 степени CTC.
До 6 недель после 5 курса индукции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Brian D Weiss, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

4 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANBL09P1 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-01745 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000682629 (ClinicalTrials.gov)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться