Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductietherapie, waaronder 131I-MIBG en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoogrisiconeuroblastoom die stamceltransplantatie ondergaan, bestralingstherapie en onderhoudstherapie met isotretinoïne

6 januari 2026 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een COG-pilootstudie van intensieve inductiechemotherapie en 131I-MIBG gevolgd door myeloablatief busulfan/melphalan (Bu/Mel) voor nieuw gediagnosticeerd hoogrisiconeuroblastoom

Deze klinische proefstudie bestudeert inductietherapie gevolgd door iobenguaan I 131 en chemotherapie bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd hoog-risico neuroblastoom die stamceltransplantatie, bestralingstherapie en onderhoudstherapie met isotretinoïne ondergaan. Radio-isotopentherapie, zoals iobenguaan I 131, geeft straling vrij die tumorcellen doodt. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine, etoposidefosfaat, busulfan en melfalan, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Een perifere stamceltransplantatie kan mogelijk bloedvormende cellen vervangen die zijn vernietigd door iobenguaan I 131 en chemotherapie. Het geven van radio-isotopentherapie, chemotherapie en perifere stamceltransplantatie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de haalbaarheid te beoordelen van de behandeling van neuroblastoompatiënten met een hoog risico, leeftijd 365 dagen - 30 jaar, met a) een inductieblok van meta-joodbenzylguanidine gelabeld met jodium-131 ​​(131I-MIBG [iobenguaan I 131]) afgeleverd na multi- middelchemotherapie, en b) post-inductie busulfan/melphalan (Bu/Mel) consolidatietherapie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de verdraagbaarheid te beoordelen van de behandeling van neuroblastoompatiënten met een hoog risico, leeftijd 365 dagen - 30 jaar, met a) een inductieblok van 131I-MIBG-therapie afgegeven na chemotherapie met meerdere middelen, en b) de verdraagbaarheid van het ontvangen van post-inductie Bu /Mel-consolidatietherapie met autologe stamcelredding (ASCR) en lokale radiotherapie.

TERTIAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage te beoordelen na een regime van inductiechemotherapie en 131I-MIBG en na een consolidatieregime van Bu/Mel met ASCR en lokale radiotherapie.

II. Om de relatie te beschrijven tussen expressie van norepinefrinetransporter (hNET) in tumoren en opname van radioactief jodium MIBG, zowel bij diagnose als bij tumorrespons.

III. Om de relatieve betrouwbaarheid van 123I-MIBG en fludeoxyglucose F-18 (18FDG)-positronemissietomografie (PET)-beeldvorming te beoordelen bij de beoordeling van tumoractiviteit bij diagnose en voorafgaand aan chirurgische resectie.

IV. Detecteerbare tumorbelasting vergelijken op de pre-chirurgische resectie radioactief jood-MIBG diagnostische scan en de directe post-MIBG-therapie 131I-MIBG-scan.

V. Om te testen op de relatie tussen het optreden van sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) en Bu/Mel of de stralingsdosis van het hele lichaam of vertraagde stralingsklaring als gevolg van 131I-MIBG.

VI. Analyseren van de farmacokinetiek van busulfan zoals gemeten door oppervlakte onder de curve (AUC) en blootstelling relateren aan SOS-incidentie.

OVERZICHT:

INDUCTIECHEMOTHERAPIE: Patiënten krijgen 5 kuren inductietherapie.

Kuren 1-2: Patiënten krijgen cyclofosfamide intraveneus (IV) gedurende 15-30 minuten en topotecanhydrochloride IV gedurende 30 minuten op dag 1-5. Patiënten ondergaan perifere bloedstamcelverzameling (PBSC) na kuur 2.

Kuur 3 en 5: Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1-4 en etoposidefosfaat IV gedurende 1-2 uur op dag 1-3. Patiënten ondergaan een operatie om de resterende tumor te verwijderen na kuur 5.

Kuur 4: Patiënten krijgen cyclofosfamide IV gedurende 1-6 uur op dag 1-2 en vincristinesulfaat IV gedurende 1 minuut en doxorubicine hydrochloride IV gedurende 24 uur op dag 1-3.

De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende in totaal 5 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten zonder progressieve ziekte gaan over op de inductietherapie met iobenguaan I 131, die 3-6 weken na kuur 5 begint. Patiënten krijgen op dag 1 iobenguaan I 131 IV gedurende 90-120 minuten.

CHIRURGIE: Patiënten ondergaan een operatie na kuur 4 of vóór consolidatietherapie.

CONSOLIDATIETHERAPIE: Binnen 10-12 weken vanaf de datum van de infusie met iobenguaan I 131 krijgen patiënten busulfan IV gedurende 2 uur om de 6 uur op dag -6 tot -3 en melfalan IV op dag -1.

AUTOLOGE STAMCELREDDING: Patiënten ondergaan een infuus met PBSC op dag 0.

RADIOTHERAPIE: beginnend niet eerder dan 42 dagen na infusie van perifere bloedstamcellen, ondergaan patiënten 12 fracties van uitwendige radiotherapie (2-dimensionale [D], 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde) naar alle gebieden van resterende ziekte, primaire tumorplaats , en betrokken nodale ziekte.

ONDERHOUDSTHERAPIE: Vanaf 66 dagen na de transplantatie krijgen patiënten isotretinoïne oraal (PO) tweemaal daags (BID) op dag 1-14. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende 6 kuren.

Na afronding van de onderzoekstherapie worden patiënten elke 3 maanden gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 4 jaar en vervolgens jaarlijks gedurende 5 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben een diagnose van neuroblastoom (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morphology 9500/3) of ganglioneuroblastoom geverifieerd door histologie of demonstratie van klonten van tumorcellen in het beenmerg met verhoogde urinaire catecholaminemetabolieten; patiënten met de volgende ziektestadia bij diagnose komen in aanmerking, als ze voldoen aan de andere gespecificeerde criteria:

    • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd neuroblastoom met International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 komen in aanmerking met het volgende:

      • v-MYC myelocytomatose viraal gerelateerd oncogen, neuroblastoom-afgeleide (aviaire) (MYCN) amplificatie (> 4-voudige toename in MYCN-signalen in vergelijking met referentiesignalen) en leeftijd >= 365 dagen ongeacht aanvullende biologische kenmerken
      • Leeftijd > 18 maanden (> 547 dagen) ongeacht biologische kenmerken
      • Leeftijd 12-18 maanden (365-547 dagen) met een van de volgende 3 ongunstige biologische kenmerken (MYCN-amplificatie, ongunstige pathologie en/of desoxyribonucleïnezuur [DNA]-index = 1) of een biologisch kenmerk dat onbepaald/onvoldoende/onbekend is

    • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd neuroblastoom met INSS stadium 3 komen in aanmerking met het volgende:

      • MYCN-amplificatie (> 4-voudige toename van MYCN-signalen in vergelijking met referentiesignalen) en leeftijd >= 365 dagen, ongeacht aanvullende biologische kenmerken
      • Leeftijd > 18 maanden (> 547 dagen) met ongunstige pathologie, ongeacht de MYCN-status
    • Patiënten met nieuw gediagnosticeerd INSS stadium 2a/2b met MYCN-amplificatie (> 4-voudige toename in MYCN-signalen in vergelijking met referentiesignalen) en leeftijd >= 365 dagen, ongeacht aanvullende biologische kenmerken
    • Patiënten >= 365 dagen aanvankelijk gediagnosticeerd met: INSS stadium 1, 2, 4S die doorgingen naar stadium 4 zonder intervalchemotherapie; deze patiënten moeten ingeschreven zijn op ANBL00B1; er moet worden opgemerkt dat inschrijving voor de studie moet plaatsvinden binnen 4 weken na progressie naar fase 4 voor INSS-fase 1, 2, 4S
  • Patiënten mogen geen eerdere systemische therapie hebben gehad, behalve gelokaliseerde noodbestraling op plaatsen met een levensbedreigende of functiebedreigende ziekte en/of niet meer dan 1 chemokuur per neuroblastoomtherapie met een laag of gemiddeld risico (P9641, A3961, ANBL0531) voorafgaand aan de bepaling van MYCN-amplificatie en histologie

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 OF serumcreatinine op basis van leeftijd en/of geslacht als volgt:

    • =< 0,6 mg/dL (1 tot < 2 jaar oud)
    • =< 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • =< 1,0 mg/dL (6 tot < 10 jaar)
    • =< 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • =< 1,5 mg/dL (mannelijk) of 1,4 mg/dL (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
    • =< 1,7 mg/dL (mannelijk) of 1,4 mg/dL (vrouwelijk) ( >= 16 jaar)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) of serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 10 x ULN voor leeftijd
  • Verkortingsfractie >= 27% door echocardiogram of
  • Ejectiefractie >= 50% volgens evaluatie van radionucliden
  • Geen bekende contra-indicatie voor verzameling van perifere bloedstamcellen (PBSC); voorbeelden van contra-indicaties kunnen een gewicht of maat zijn die kleiner is dan de opvanginstelling haalbaar acht, of een fysieke conditie die het kind beperkt om de plaatsing van een aferesekatheter te ondergaan (indien nodig) en/of de afereseprocedure
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
  • Vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven, moeten ermee instemmen om te stoppen met borstvoeding
  • Patiënten van 12-18 maanden oud met INSS stadium 4 en alle 3 gunstige biologische kenmerken (d.w.z. niet-versterkte MYCN, gunstige pathologie en DNA-index > 1) komen niet in aanmerking
  • Patiënten komen niet in aanmerking als ze lokale straling hebben gekregen, waaronder een van de volgende: 1200 centigray (cGy) tot meer dan 33% van beide nieren (patiënt moet ten minste 1 nier hebben die de vermelde dosis/volume straling niet heeft overschreden) of 1800 cGy tot meer dan 30% van de lever en/of 900 cGy tot meer dan 50% van de lever; lokale noodbestraling is toegestaan ​​voorafgaand aan deelname aan de studie, op voorwaarde dat de patiënt nog steeds voldoet aan de geschiktheidscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (131I-MIBG, chemotherapie)
Zie gedetailleerde beschrijving.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Ander: Vragenlijst administratie
Nevenstudies
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
IV gegeven
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • CTX
  • (-)-cyclofosfamide
  • 2H-1,3,2-Oxazafosforine, 2-[bis(2-chloorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxide, monohydraat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamide
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Clafeen
  • CP monohydraat
  • CYCLO-cel
  • Cycloblastine
  • Cyclofosfam
  • Cyclofosfamide-monohydraat
  • Cyclofosfamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclofosfaan
  • Cyclofosfanum
  • Cyclostine
  • Cytofosfan
  • Cytofosfaan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxaal
  • Ledoxine
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Opwekken
  • Syklofosfamide
  • WR-138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • B518
  • WR138719
Geneesmiddel: Vincristinesulfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinesulfaat
  • Leurocristine, sulfaat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristine, sulfaat
Procedure: Therapeutische conventionele chirurgie
Een operatie ondergaan
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Adriamycine
  • 5,12-Naftacenedion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochloride, (8S-cis)- (9CI)
  • ADM
  • Adriacine
  • Adriamycine Hydrochloride
  • Adriamycine PFS
  • Adriamycine RDF
  • ADRIAMYCINE, HYDROCHLORIDE
  • Adriblastina
  • Adriblastine
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CEL
  • Doxolem
  • Doxorubicine HCl
  • Doxorubicine.HCl
  • Doxorubine
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicine
  • Rubex
  • FI106
Geneesmiddel: Etoposide-fosfaat
IV gegeven
Andere namen:
  • Etopofos
Geneesmiddel: Topotecan-hydrochloride
IV gegeven
Andere namen:
  • Hycamtin
  • Hycamptamine
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecanhydrochloride (oraal)
  • Potactasol
  • Evotopine
  • Topotec
  • Nogitecanhydrochloride
  • SKF S 104864 A
  • SKF-S104864A
Geneesmiddel: Melfalan
IV gegeven
Andere namen:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-sarcolysine
  • Alanine Stikstof Mosterd
  • L-Phenylalanine Mosterd
  • L-Sarcolysin Phenylalanine mosterd
  • L-Sarcolysine
  • Melphalanum
  • Fenylalanine Mosterd
  • Fenylalanine Stikstof Mosterd
  • Sarcoclorine
  • Sarkolysine
  • WR-19813
  • Melphalan voor injectie-hepatisch toedieningssysteem
Geneesmiddel: Busulfan
IV gegeven
Andere namen:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-Bis[methaansulfonoxy]butaan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methaansulfonzuur tetramethyleenester
  • Methaansulfonzuur, tetramethyleenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytaan
  • Myleran
  • Sulfabutine
  • Tetramethyleen Bis(methaansulfonaat)
  • Tetramethyleen bis[methaansulfonaat]
  • WR-19508
  • Busilvex
Geneesmiddel: Isotretinoïne
Gegeven PO
Andere namen:
  • Amnachting
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis-retinoïnezuur
  • 13-cis-retinoaat
  • 13-cis-vitamine A-zuur
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nauwkeurig
  • Accutane
  • cis-retinoïnezuur
  • Isotretinoïne
  • Isotrex
  • Isotrexine
  • Myorisan
  • Neovitamine A
  • Neovitamine A-zuur
  • Oratane
  • Retinoicacid-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roaccutane
  • Roacutan
  • ZENATANE
Straling: Iobenguaan I-131
IV gegeven
Andere namen:
  • 131I-MIBG
  • Iobenguaan I 131
  • Jodium I 131 Metaiodobenzylguanidine
  • (131)I-MIBG
  • I 131 Meta-joodbenzylguanidine
  • I-131 Metaiodobenzylguanidine
  • Iobenguaan (131I)
  • MIBG I-131
  • Raiatt MIBG-I 131
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe straalstraling
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
  • Straling, externe straal
  • Teleradiotherapie
  • Teletherapie
  • Teletherapie Straling
  • Externe Beam Radiotherapie (conventioneel)
Straling: Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • IMRT
  • Intensiteit gemoduleerde RT
  • Intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Straling, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie
  • Intensiteit gemoduleerde radiotherapie (procedure)
Straling: 3-dimensionale conforme stralingstherapie
Radiotherapie ondergaan
Andere namen:
  • 3-dimensionale radiotherapie
  • 3D CONFORMELE STRALINGSTHERAPIE
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Conforme therapie
  • Stralingsconforme therapie
  • 3D-conform
  • Straling, 3D-conform
  • 3D radiotherapie
  • Driedimensionale uitwendige bestralingstherapie (procedure)
Procedure: Autologe hematopoëtische stamceltransplantatie
Autologe in vitro behandelde perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • Autologe stamceltransplantatie
  • AHSCT
  • Autoloog
  • Autologe hematopoietische celtransplantatie
  • Stamceltransplantatie, autoloog
Procedure: In vitro behandelde perifere bloedstamceltransplantatie
Autologe in vitro behandelde perifere bloedstamceltransplantatie ondergaan
Andere namen:
  • in vitro behandelde PBPC-transplantatie
  • in vitro behandelde perifere bloedvoorloperceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage MIBG Avid-patiënten behandeld met meta-iodobenxylguanide (MIBG) gelabeld met jodium-131
Tijdsspanne: Tot 6 weken na kuur 5 van de inductieperiode
Aantal enthousiaste MIBG-patiënten dat 131I-MIBG krijgt, gedeeld door het aantal patiënten dat kan worden beoordeeld op de haalbaarheid van het MIBG-eindpunt x 100%.
Tot 6 weken na kuur 5 van de inductieperiode
Percentage MIBG-gretige patiënten behandeld met MIBG gelabeld met jodium-131 ​​en Bu/Mel-chemotherapie
Tijdsspanne: Tot dag -6 van conditionering
Aantal fervente MIBG-patiënten die 131I-MIBG en Bu/Mel krijgen gedeeld door het aantal patiënten dat kan worden beoordeeld op de haalbaarheid van MIBG en Bu/Mel-consolidatie-eindpunt x 100%.
Tot dag -6 van conditionering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van onaanvaardbare toxiciteit en sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS), beoordeeld door Common Terminology Criteria (CTV) v.4.0 voor beoordeling en beoordeling van toxiciteit voor I-MIBG
Tijdsspanne: Tot 6 weken na kuur 5 van de inductieperiode
Aantal patiënten met een onaanvaardbare toxiciteit of SOS. Onaanvaardbare toxiciteit werd gedefinieerd als CTC graad 4-5 long/ademhaling.
Tot 6 weken na kuur 5 van de inductieperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian D Weiss, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

4 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANBL09P1 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-01745 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000682629 (ClinicalTrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren