Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjonsterapi inkludert 131 I-MIBG og kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom som gjennomgår stamcelletransplantasjon, strålebehandling og vedlikeholdsterapi med isotretinoin

6. januar 2026 oppdatert av: Children's Oncology Group

En COG-pilotstudie av intensiv induksjonskjemoterapi og 131I-MIBG etterfulgt av myeloablativ Busulfan/Melphalan (Bu/Mel) for nylig diagnostisert høyrisikoneuroblastom

Denne kliniske pilotstudien studerer induksjonsterapi etterfulgt av iobenguane I 131 og kjemoterapi ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert høyrisikonevroblastom som gjennomgår stamcelletransplantasjon, strålebehandling og vedlikeholdsbehandling med isotretinoin. Radioisotopterapi, som iobenguane I 131, frigjør stråling som dreper tumorceller. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som karboplatin, etoposidfosfat, busulfan og melfalan, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. En perifer stamcelletransplantasjon kan være i stand til å erstatte bloddannende celler som er ødelagt av iobenguane I 131 og kjemoterapi. Å gi radioisotopterapi, kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å vurdere gjennomførbarheten av å behandle nevroblastompasienter med høy risiko, alder 365 dager - 30 år, med a) en induksjonsblokk av meta-jodbenzylguanidin merket med jod-131 (131I-MIBG [iobenguane I 131]) levert etter multi- middel kjemoterapi, og b) post-induksjon busulfan/melphalan (Bu/Mel) konsolideringsterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å vurdere tolerabiliteten ved behandling av høyrisiko-nevroblastompasienter, alder 365 dager - 30 år, med a) en induksjonsblokk av 131I-MIBG-terapi gitt etter multi-agent kjemoterapi, og b) tolerabiliteten av å få post-induksjon Bu /Mel konsolideringsterapi med autolog stamcelleredning (ASCR), og lokal strålebehandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. Å vurdere responsraten etter et regime med induksjonskjemoterapi og 131I-MIBG og etter et konsolideringsregime av Bu/Mel med ASCR og lokal strålebehandling.

II. For å beskrive forholdet mellom tumor noradrenalin transportør (hNET) uttrykk med radiojodert MIBG-opptak, ved diagnose så vel som med tumorrespons.

III. For å vurdere den relative påliteligheten av 123I-MIBG og fludeoksyglukose F-18 (18FDG)-positronemisjonstomografi (PET) avbildning ved vurdering av tumoraktivitet ved diagnose og før kirurgisk reseksjon.

IV. For å sammenligne påvisbar svulstbelastning på den pre-kirurgiske reseksjonen radioiodert-MIBG-diagnostisk skanning og 131I-MIBG-skanningen umiddelbart etter MIBG-terapi.

V. For å teste for sammenhengen mellom forekomst av sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) og Bu/Mel eller stråledose for hele kroppen eller forsinket strålingsclearing på grunn av 131I-MIBG.

VI. Å analysere busulfans farmakokinetikk målt ved arealet under kurven (AUC) og relatere eksponering til SOS-forekomst.

OVERSIKT:

INDUKSJONSKEMOTERAPI: Pasientene får 5 kurer med induksjonsterapi.

Kurs 1-2: Pasienter får cyklofosfamid intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter og topotekanhydroklorid IV over 30 minutter på dag 1-5. Pasienter gjennomgår innsamling av perifert blodstamcelle (PBSC) etter kurs 2.

Kurs 3 og 5: Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1-4 og etoposidfosfat IV over 1-2 timer på dag 1-3. Pasienter gjennomgår kirurgi for å fjerne gjenværende svulst etter kurs 5.

Kurs 4: Pasienter får cyklofosfamid IV over 1-6 timer på dag 1-2 og vinkristinsulfat IV over 1 minutt og doksorubicinhydroklorid IV over 24 timer på dag 1-3.

Behandlingen gjentas hver 21. dag i totalt 5 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter uten progredierende sykdom fortsetter til iobenguane I 131 induksjonsbehandling med start 3-6 uker etter kur 5. Pasienter får iobenguane I 131 IV over 90-120 minutter på dag 1.

KIRURGI: Pasienter gjennomgår operasjon etter kurs 4 eller før konsolideringsbehandling.

KONSOLIDERINGSTERAPI: Innen 10-12 uker fra datoen for iobenguane I 131 infusjon, får pasienter busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -6 til -3 og melfalan IV på dag -1.

AUTOLOG STAMCELLREDNING: Pasienter gjennomgår infusjon av PBSC på dag 0.

RADIOTERAPI: Fra og med tidligst 42 dager etter infusjon av perifert blodstamcelle, gjennomgår pasienter 12 fraksjoner av ekstern strålebehandling (2-dimensjonal [D], 3D-konform eller intensitetsmodulert) til alle områder med gjenværende sykdom, primært tumorsted , og involvert nodal sykdom.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 66 dager etter transplantasjon får pasienter isotretinoin oralt (PO) to ganger daglig (BID) på dag 1-14. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 6 kurer.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år, og deretter årlig i 5 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har en diagnose av neuroblastom (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morfologi 9500/3) eller ganglioneuroblastoma verifisert ved histologi eller demonstrasjon av klumper av tumorceller i benmarg med forhøyede katekolaminmetabolitter i urinen; Pasienter med følgende sykdomsstadier ved diagnose er kvalifisert, hvis de oppfyller de andre spesifiserte kriteriene:

    • Pasienter med nylig diagnostisert nevroblastom med International Neuroblastoma Staging System (INSS) stadium 4 er kvalifisert med følgende:

      • v-MYC myelocytomatosis viral-relatert onkogen, nevroblastomavledet (avian) (MYCN) amplifikasjon (> 4 ganger økning i MYCN-signaler sammenlignet med referansesignaler) og alder >= 365 dager uavhengig av ytterligere biologiske egenskaper
      • Alder > 18 måneder (> 547 dager) uavhengig av biologiske egenskaper
      • Alder 12-18 måneder (365-547 dager) med noen av følgende 3 ugunstige biologiske egenskaper (MYCN-amplifikasjon, ugunstig patologi og/eller deoksyribonukleinsyre [DNA]-indeks = 1) eller ethvert biologisk trekk som er ubestemmelig/utilfredsstillende/ukjent

    • Pasienter med nylig diagnostisert neuroblastom med INSS stadium 3 er kvalifisert med følgende:

      • MYCN-forsterkning (> 4 ganger økning i MYCN-signaler sammenlignet med referansesignaler), og alder >= 365 dager, uavhengig av ytterligere biologiske egenskaper
      • Alder > 18 måneder (> 547 dager) med ugunstig patologi, uavhengig av MYCN-status
    • Pasienter med nylig diagnostisert INSS stadium 2a/2b med MYCN-amplifikasjon (> 4 ganger økning i MYCN-signaler sammenlignet med referansesignaler) og alder >= 365 dager, uavhengig av ytterligere biologiske egenskaper
    • Pasienter >= 365 dager initialt diagnostisert med: INSS stadium 1, 2, 4S som gikk videre til et stadium 4 uten intervallkjemoterapi; disse pasientene må ha vært registrert på ANBL00B1; det skal bemerkes at studieregistrering må skje innen 4 uker etter progresjon til trinn 4 for INSS trinn 1, 2, 4S
  • Pasienter må ikke ha hatt noen tidligere systemisk terapi bortsett fra lokalisert nødstråling til steder med livstruende eller funksjonstruende sykdom og/eller ikke mer enn 1 syklus med kjemoterapi per lav- eller middels-risiko nevroblastombehandling (P9641, A3961, ANBL0531) før bestemmelse av MYCN-amplifikasjon og histologi

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder og/eller kjønn som følger:

    • =< 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • =< 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 10 x ULN for alder
  • Forkortingsfraksjon >= 27 % ved ekkokardiogram eller
  • Ejeksjonsfraksjon >= 50 % ved radionuklidvurdering
  • Ingen kjent kontraindikasjon for innsamling av perifere blodstamceller (PBSC); eksempler på kontraindikasjoner kan være en vekt eller størrelse mindre enn innsamlingsinstitusjonen finner mulig, eller en fysisk tilstand som vil begrense barnets evne til å gjennomgå aferesekateterplassering (om nødvendig) og/eller afereseprosedyren
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; pasienter i fertil alder må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode
  • Kvinnelige pasienter som ammer må godta å slutte å amme
  • Pasienter som er 12-18 måneder gamle med INSS stadium 4 og alle de 3 gunstige biologiske egenskapene (dvs. ikke-amplifisert MYCN, gunstig patologi og DNA-indeks > 1) er ikke kvalifiserte
  • Pasienter er ikke kvalifisert hvis de har mottatt lokal stråling som inkluderer noe av følgende: 1200 centigray (cGy) til mer enn 33 % av begge nyrene (pasienten må ha minst 1 nyre som ikke har overskredet dosen/volumet av stråling som er oppført) eller 1800 cGy til mer enn 30 % av leveren og/eller 900 cGy til mer enn 50 % av leveren; akutt lokal bestråling er tillatt før studiestart, forutsatt at pasienten fortsatt oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (131I-MIBG, kjemoterapi)
Se detaljert beskrivelse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Cyklofosfamid
Gitt IV
Andre navn:
  • Cytoksan
  • CTX
  • (-)-cyklofosfamid
  • 2H-1,3,2-oksazafosforin, 2-[bis(2-kloretyl)amino]tetrahydro-, 2-oksid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciklofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Sykloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyklofosfamid monohydrat
  • Cyclophosphamidum
  • Syklofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Syklostin
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimmune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Legemiddel: Vinkristinsulfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristine Sulfate
  • Leurocristine, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vinkristin, sulfat
Fremgangsmåte: Terapeutisk konvensjonell kirurgi
Å bli operert
Legemiddel: Doxorubicin hydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Adriamycin
  • 5,12-naftacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoksy-alfa-L-lyxo-heksopyranosyl)oksy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroksy -8-(hydroksyacetyl)-1-metoksy-, hydroklorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydroklorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROKLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroksydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Legemiddel: Etoposid fosfat
Gitt IV
Andre navn:
  • Etopophos
Legemiddel: Topotekanhydroklorid
Gitt IV
Andre navn:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotekanhydroklorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan Hydrochloride
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Legemiddel: Melphalan
Gitt IV
Andre navn:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-fenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Fenylalanin sennep
  • L-sarkolysin
  • Melphalanum
  • Fenylalanin sennep
  • Fenylalanin nitrogen sennep
  • Sarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan for injeksjon-leverleveringssystem
Legemiddel: Busulfan
Gitt IV
Andre navn:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[metansulfonoksy]butan
  • BUSS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Metansulfonsyre tetrametylenester
  • Metansulfonsyre, tetrametylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetrametylenbis(metansulfonat)
  • Tetrametylen bis[metansulfonat]
  • WR-19508
  • Busilvex
Legemiddel: Isotretinoin
Gitt PO
Andre navn:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøyaktig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Stråling: Iobenguane I-131
Gitt IV
Andre navn:
  • 131I-MIBG
  • Iobenguane I 131
  • Jod I 131 Metajodbenzylguanidin
  • (131)I-MIBG
  • I 131 Meta-jodbenzylguanidin
  • I-131 Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguane (131I)
  • MIBG I-131
  • Raiatt MIBG-I 131
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konvensjonell)
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • IMRT
  • Intensitetsmodulert RT
  • Intensitetsmodulert strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmodulert strålebehandling
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (prosedyre)
Stråling: 3-dimensjonal konform strålebehandling
Gjennomgå strålebehandling
Andre navn:
  • 3-dimensjonal strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D konform
  • 3D-strålebehandling
  • Tredimensjonal ekstern strålebehandling (prosedyre)
Fremgangsmåte: Autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon
Gjennomgå autolog in vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • Autolog stamcelletransplantasjon
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hematopoetisk celletransplantasjon
  • Stamcelletransplantasjon, autolog
Fremgangsmåte: In vitro-behandlet perifer blodstamcelletransplantasjon
Gjennomgå autolog in vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantasjon
Andre navn:
  • in vitro-behandlet PBPC-transplantasjon
  • in vitro-behandlet perifert blodprogenitorcelletransplantasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av MIBG-ivrige pasienter behandlet med meta-jodbenxylguanid (MIBG) merket med jod-131
Tidsramme: Inntil 6 uker etter kurs 5 med induksjon
Antall MIBG-ivrige pasienter som mottar 131I-MIBG delt på antall pasienter som kan evalueres for gjennomførbarheten av MIBG-endepunkt x 100 %.
Inntil 6 uker etter kurs 5 med induksjon
Prosentandel av MIBG-ivrige pasienter behandlet med MIBG merket med jod-131 og Bu/Mel-kjemoterapi
Tidsramme: Opp til dag -6 med kondisjonering
Antall MIBG ivrige pasienter som mottar 131I-MIBG og Bu/Mel delt på antall pasienter som kan evalueres for gjennomførbarheten av MIBG og Bu/Mel konsolideringsendepunkt x 100 %.
Opp til dag -6 med kondisjonering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uakseptabel toksisitet og sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS), vurdert av vanlige terminologikriterier (CTV)v.4.0 for toksisitetsvurdering og gradering for I-MIBG
Tidsramme: Inntil 6 uker etter kurs 5 med induksjon
Antall pasienter som hadde en uakseptabel toksisitet eller opplevde SOS. Uakseptabel toksisitet ble definert som CTC grad 4-5 lunge/respiratorisk.
Inntil 6 uker etter kurs 5 med induksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian D Weiss, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2010

Først lagt ut (Antatt)

4. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANBL09P1 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-01745 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000682629 (ClinicalTrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere