Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionsterapi inklusive 131 I-MIBG og kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom, der gennemgår stamcelletransplantation, strålebehandling og vedligeholdelsesterapi med isotretinoin

6. januar 2026 opdateret af: Children's Oncology Group

En COG-pilotundersøgelse af intensiv induktionskemoterapi og 131I-MIBG efterfulgt af myeloablativ Busulfan/Melphalan (Bu/Mel) til nydiagnosticeret højrisikoneuroblastom

Dette kliniske pilotforsøg studerer induktionsterapi efterfulgt af iobenguane I 131 og kemoterapi til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret højrisikoneuroblastom, der gennemgår stamcelletransplantation, strålebehandling og vedligeholdelsesbehandling med isotretinoin. Radioisotopterapi, såsom iobenguane I 131, frigiver stråling, der dræber tumorceller. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom carboplatin, etoposidphosphat, busulfan og melphalan, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. En perifer stamcelletransplantation kan muligvis erstatte bloddannende celler, der ødelægges af iobenguan I 131 og kemoterapi. At give radioisotopterapi, kemoterapi og perifer stamcelletransplantation kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at vurdere gennemførligheden af ​​at behandle højrisiko neuroblastompatienter, alder 365 dage - 30 år, med a) en induktionsblok af meta-iodbenzylguanidin mærket med iod-131 (131I-MIBG [iobenguane I 131]) leveret efter multi- middel kemoterapi og b) post-induktion busulfan/melphalan (Bu/Mel) konsolideringsterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At vurdere tolerabiliteten af ​​behandling af højrisiko neuroblastompatienter, alder 365 dage - 30 år, med a) en induktionsblok af 131I-MIBG-terapi leveret efter multi-agent kemoterapi, og b) tolerabiliteten af ​​at modtage post-induktion Bu /Mel konsolideringsterapi med autolog stamcelle redning (ASCR) og lokal strålebehandling.

TERTIÆRE MÅL:

I. At vurdere responsraten efter et regime med induktionskemoterapi og 131I-MIBG og efter et konsolideringsregime af Bu/Mel med ASCR og lokal strålebehandling.

II. At beskrive sammenhængen mellem tumor norepinephrin transporter (hNET) ekspression med radiojoderet MIBG optagelse, ved diagnose såvel som med tumor respons.

III. At vurdere den relative pålidelighed af 123I-MIBG og fludeoxyglucose F-18 (18FDG)-positronemissionstomografi (PET) billeddannelse ved vurdering af tumoraktivitet ved diagnose og før kirurgisk resektion.

IV. For at sammenligne påviselig tumorbyrde på den præ-kirurgiske resektion radioioderet-MIBG-diagnostisk scanning og den umiddelbare post-MIBG-terapi 131I-MIBG-scanning.

V. At teste for sammenhængen mellem forekomsten af ​​sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) til Bu/Mel eller til strålingsdosis for hele kroppen eller forsinket strålingsclearance på grund af 131I-MIBG.

VI. At analysere busulfans farmakokinetik målt ved arealet under kurven (AUC) og relatere eksponering til SOS-incidens.

OMRIDS:

INDUKTIONSKEMOTERAPI: Patienterne modtager 5 forløb med induktionsterapi.

Forløb 1-2: Patienterne får cyclophosphamid intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter og topotecanhydrochlorid IV over 30 minutter på dag 1-5. Patienter gennemgår indsamling af perifere blodstamceller (PBSC) efter kursus 2.

Forløb 3 og 5: Patienterne får cisplatin IV over 1 time på dag 1-4 og etoposidfosfat IV over 1-2 timer på dag 1-3. Patienter gennemgår en operation for at fjerne resterende tumor efter forløb 5.

Forløb 4: Patienterne får cyclophosphamid IV over 1-6 timer på dag 1-2 og vincristinsulfat IV over 1 minut og doxorubicin hydrochlorid IV over 24 timer på dag 1-3.

Behandlingen gentages hver 21. dag i i alt 5 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter uden progressiv sygdom fortsætter til iobenguane I 131-induktionsbehandling begyndende 3-6 uger efter forløb 5. Patienter får iobenguane I 131 IV over 90-120 minutter på dag 1.

KIRURGI: Patienter opereres efter 4. kursus eller før konsolideringsbehandling.

KONSOLIDERINGSBEHANDLING: Inden for 10-12 uger fra datoen for iobenguane I 131-infusion får patienterne busulfan IV over 2 timer hver 6. time på dag -6 til -3 og melphalan IV på dag -1.

AUTOLOG STAMCELLREDNING: Patienter gennemgår infusion af PBSC på dag 0.

RADIOTERAPI: Begyndende tidligst 42 dage efter perifer blodstamcelleinfusion, gennemgår patienter 12 fraktioner af ekstern strålebehandling (2-dimensionel [D], 3D-konform eller intensitetsmoduleret) til alle områder med resterende sygdom, primært tumorsted , og involveret nodal sygdom.

VEDLIGEHOLDELSESTERAPI: Begyndende 66 dage efter transplantationen får patienterne isotretinoin oralt (PO) to gange dagligt (BID) på dag 1-14. Behandlingen gentages hver 28. dag i 6 forløb.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 4 år og derefter årligt i 5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta - Arthur M Blank Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter har en diagnose neuroblastom (International Classification of Diseases for Oncology [ICD-O] morfologi 9500/3) eller ganglioneuroblastom verificeret ved histologi eller påvisning af klumper af tumorceller i knoglemarv med forhøjede urin katekolaminmetabolitter; Patienter med følgende sygdomsstadier ved diagnosen er kvalificerede, hvis de opfylder de andre specificerede kriterier:

    • Patienter med nyligt diagnosticeret neuroblastom med International Neuroblastoma Staging System (INSS) trin 4 er berettiget til følgende:

      • v-MYC myelocytomatosis viralt onkogen, neuroblastom-afledt (aviær) (MYCN) amplifikation (> 4 gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler) og alder >= 365 dage uanset yderligere biologiske træk
      • Alder > 18 måneder (> 547 dage) uanset biologiske egenskaber
      • Alder 12-18 måneder (365-547 dage) med et af følgende 3 ugunstige biologiske træk (MYCN-amplifikation, ugunstig patologi og/eller deoxyribonukleinsyre [DNA]-indeks = 1) eller ethvert biologisk træk, der er indeterminant/utilfredsstillende/ukendt

    • Patienter med nyligt diagnosticeret neuroblastom med INSS trin 3 er berettiget til følgende:

      • MYCN-forstærkning (> 4 gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler) og alder >= 365 dage, uanset yderligere biologiske egenskaber
      • Alder > 18 måneder (> 547 dage) med ugunstig patologi, uanset MYCN-status
    • Patienter med nyligt diagnosticeret INSS stadium 2a/2b med MYCN-amplifikation (> 4 gange stigning i MYCN-signaler sammenlignet med referencesignaler) og alder >= 365 dage, uanset yderligere biologiske træk
    • Patienter >= 365 dage initialt diagnosticeret med: INSS stadium 1, 2, 4S, som udviklede sig til et stadium 4 uden interval kemoterapi; disse patienter skal have været indskrevet på ANBL00B1; det skal bemærkes, at studietilmelding skal ske inden for 4 uger efter progression til trin 4 for INSS trin 1, 2, 4S
  • Patienter må ikke have haft nogen tidligere systemisk behandling bortset fra lokaliseret nødbestråling til steder med livstruende eller funktionstruende sygdom og/eller ikke mere end 1 kemoterapicyklus pr. lav- eller mellemrisiko neuroblastombehandling (P9641, A3961, ANBL0531) før bestemmelse af MYCN-amplifikation og histologi

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/1,73 m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder og/eller køn som følger:

    • =< 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • =< 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • =< 1,0 mg/dL (6 til < 10 år)
    • =< 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • =< 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • =< 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) eller serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 10 x ULN for alder
  • Afkortningsfraktion >= 27 % ved ekkokardiogram eller
  • Ejektionsfraktion >= 50 % ved radionuklidvurdering
  • Ingen kendt kontraindikation til indsamling af perifere blodstamceller (PBSC); eksempler på kontraindikationer kan være en vægt eller størrelse, der er mindre end den indsamlingsinstitution finder muligt, eller en fysisk tilstand, der ville begrænse barnets evne til at gennemgå aferese-kateterplacering (om nødvendigt) og/eller afereseproceduren
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Kvindelige patienter, der ammer, skal acceptere at stoppe med at amme
  • Patienter, der er 12-18 måneder gamle med INSS trin 4 og alle 3 gunstige biologiske egenskaber (dvs. ikke-amplificeret MYCN, gunstig patologi og DNA-indeks > 1) er ikke kvalificerede
  • Patienter er ikke berettigede, hvis de har modtaget lokal stråling, som omfatter nogen af ​​følgende: 1200 centigray (cGy) til mere end 33 % af begge nyrer (patienten skal have mindst 1 nyre, der ikke har overskredet den angivne dosis/volumen af ​​stråling) eller 1800 cGy til mere end 30 % af leveren og/eller 900 cGy til mere end 50 % af leveren; akut lokal bestråling er tilladt før studiestart, forudsat at patienten stadig opfylder berettigelseskriterierne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (131I-MIBG, kemoterapi)
Se detaljeret beskrivelse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Medicin: Cyclofosfamid
Givet IV
Andre navne:
  • Cytoxan
  • CTX
  • (-)-Cyclophosphamid
  • 2H-1,3,2-Oxazaphosphorin, 2-[bis(2-chlorethyl)amino]tetrahydro-, 2-oxid, monohydrat
  • Carloxan
  • Ciclofosfamida
  • Ciclofosfamid
  • Cicloxal
  • Clafen
  • Claphene
  • CP monohydrat
  • CYCLO-celle
  • Cykloblastin
  • Cycloblastin
  • Cyclofosfam
  • Cyclophosphamid monohydrat
  • Cyclophosphamid Monohydrat
  • Cyclophospamidum
  • Cyclofosfan
  • Cyclophosphanum
  • Cyclostin
  • Cytophosphan
  • Cytofosfan
  • Fosfaseron
  • Genoxal
  • Genuxal
  • Ledoxina
  • Mitoxan
  • Neosar
  • Revimune
  • Syklofosfamid
  • WR- 138719
  • Asta B 518
  • B-518
  • WR-138719
  • B 518
  • B518
  • WR 138719
  • WR138719
Medicin: Vincristinsulfat
Givet IV
Andre navne:
  • Oncovin
  • Kyocristine
  • Leurocristinsulfat
  • Leurocristin, sulfat
  • Vincasar
  • Vincosid
  • Vincrex
  • Vincristin, sulfat
Procedure: Terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: Doxorubicin Hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Adriamycin
  • 5,12-naphthacendion, 10-[(3-amino-2,3,6-trideoxy-alfa-L-lyxo-hexopyranosyl)oxy]-7,8, 9,10-tetrahydro-6,8,11-trihydroxy -8-(hydroxyacetyl)-1-methoxy-, hydrochlorid, (8S-cis)- (9Cl)
  • ADM
  • Adriacin
  • Adriamycin hydrochlorid
  • Adriamycin PFS
  • Adriamycin RDF
  • ADRIAMYCIN, HYDROCHLORID
  • Adriblastina
  • Adriblastin
  • Adrimedac
  • Chloridrato de Doxorrubicina
  • DOX
  • DOXO-CELL
  • Doxolem
  • Doxorubicin HCl
  • Doxorubicin.HCl
  • Doxorubin
  • Farmiblastina
  • FI 106
  • FI-106
  • hydroxydaunorubicin
  • Rubex
  • FI106
Medicin: Etoposid fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • Etopophos
Medicin: Topotecanhydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Hycamtin
  • Hycamptamin
  • SKF S-104864-A
  • Topotecan HCl
  • topotecan hydrochlorid (oral)
  • Potactasol
  • Evotopin
  • Topotec
  • Nogitecan Hydrochlorid
  • SKF S 104864 A
  • SKF S104864A
Medicin: Melphalan
Givet IV
Andre navne:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • L-Sarcolysin
  • Alanin nitrogen sennep
  • L-phenylalanin sennep
  • L-Sarcolysin Phenylalanin sennep
  • L-sarcolysin
  • Melphalanum
  • Phenylalanin sennep
  • Phenylalanin nitrogen sennep
  • Sarcoclorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Melphalan til injektion-hepatisk leveringssystem
Medicin: Busulfan
Givet IV
Andre navne:
  • Busulfex
  • Misulfan
  • Mitosan
  • Myeloleukon
  • Myelosan
  • 1,4-bis[methansulfonoxy]butan
  • BUS
  • Bussulfam
  • Busulfanum
  • Busulfan
  • CB 2041
  • CB-2041
  • Glyzophrol
  • GT 41
  • GT-41
  • Joacamine
  • Methansulfonsyre-tetramethylenester
  • Methansulfonsyre, tetramethylenester
  • Mielucin
  • Misulban
  • Myeleukon
  • Mylecytan
  • Myleran
  • Sulfabutin
  • Tetramethylen Bis(methansulfonat)
  • Tetramethylen bis[methansulfonat]
  • WR-19508
  • Busilvex
Medicin: Isotretinoin
Givet PO
Andre navne:
  • Amnesteem
  • Cistane
  • Claravis
  • Sotret
  • 13-cis retinsyre
  • 13-cis-retinoat
  • 13-cis-retinsyre
  • 13-cis-vitamin A-syre
  • 13-cRA
  • Absorica
  • Nøjagtig
  • Accutane
  • cis-retinsyre
  • Isotretinoinum
  • Isotrex
  • Isotrexin
  • Myorisan
  • Neovitamin A
  • Neovitamin A-syre
  • Oratane
  • Retinosyre-13-cis
  • Ro 4-3780
  • Ro-4-3780
  • Roaccutan
  • Roacutan
  • ZENATANE
Stråling: Iobenguane I-131
Givet IV
Andre navne:
  • 131I-MIBG
  • Iobenguane I 131
  • Jod I 131 Metaiodbenzylguanidin
  • (131)I-MIBG
  • I 131 Meta-iodbenzylguanidin
  • I-131 Metaiodobenzylguanidin
  • Iobenguane (131I)
  • MIBG I-131
  • Raiatt MIBG-I 131
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålestråling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
  • Stråling, ekstern stråle
  • Teleradioterapi
  • Teleterapi
  • Teleterapi stråling
  • Ekstern strålebehandling (konventionel)
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (procedure)
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
  • 3D strålebehandling
  • Tredimensionel ekstern strålebehandling (procedure)
Procedure: Autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Gennemgå autolog in vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantation
Andre navne:
  • Autolog stamcelletransplantation
  • AHSCT
  • Autolog
  • Autolog hæmatopoietisk celletransplantation
  • Stamcelletransplantation, autolog
Procedure: In vitro-behandlet perifer blodstamcelletransplantation
Gennemgå autolog in vitro-behandlet perifert blodstamcelletransplantation
Andre navne:
  • in vitro-behandlet PBPC-transplantation
  • in vitro-behandlet perifert blodprogenitorcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af MIBG-ivrige patienter behandlet med meta-iodobenxylguanid (MIBG) mærket med jod-131
Tidsramme: Op til 6 uger efter kursus 5 af induktion
Antal MIBG-ivrige patienter, der modtager 131I-MIBG divideret med antallet af patienter, der kan evalueres for gennemførligheden af ​​MIBG-endepunkt x 100 %.
Op til 6 uger efter kursus 5 af induktion
Procentdel af MIBG ivrige patienter behandlet med MIBG mærket med jod-131 og Bu/Mel kemoterapi
Tidsramme: Op til dag -6 med konditionering
Antal MIBG ivrige patienter, der modtager 131I-MIBG og Bu/Mel divideret med antallet af patienter, der kan evalueres for gennemførligheden af ​​MIBG og Bu/Mel konsolidering endpoint x 100%.
Op til dag -6 med konditionering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uacceptabel toksicitet og sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS), vurderet ved fælles terminologikriterier (CTV)v.4.0 for toksicitetsvurdering og klassificering for I-MIBG
Tidsramme: Op til 6 uger efter kursus 5 af induktion
Antal patienter, der havde en uacceptabel toksicitet eller oplevede SOS. Uacceptabel toksicitet blev defineret som CTC Grade 4-5 Pulmonal/Respiratory.
Op til 6 uger efter kursus 5 af induktion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian D Weiss, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2010

Først opslået (Anslået)

4. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANBL09P1 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-01745 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000682629 (ClinicalTrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokaliseret resektabelt neuroblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner