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- Essai clinique NCT01176344
Étude sur l'effet de la vitamine D sur l'arthrose (VIDEO)
La supplémentation en vitamine D empêche-t-elle la progression de l'arthrose du genou ? Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrose (OA) est le trouble articulaire le plus répandu dans le monde. En 2004, on estimait que l'arthrose affectait plus de 1,6 million d'Australiens, avec un coût total de 1,4 milliard de dollars. L'arthrose est la raison la plus fréquente d'arthroplastie, au coût d'environ 1 milliard de dollars par an. Le traitement conventionnel est palliatif et coûteux, et il n'existe actuellement aucun remède médical efficace contre l'arthrose. Ces faits ont fait que la période 2000-2010 a été qualifiée de décennie des os et des articulations et que les troubles musculo-squelettiques ont été reconnus comme une priorité nationale en matière de santé. La tâche principale de la prise en charge de l'arthrose devrait être d'identifier les facteurs de risque modifiables.
La carence en vitamine D est très fréquente chez les personnes âgées et a été associée à l'ostéoporose et aux chutes chez les femmes et les hommes âgés. De nouvelles données suggèrent qu'il joue également un rôle important dans la pathogenèse de l'arthrose du genou. Premièrement, la vitamine D peut avoir des effets directs sur les chondrocytes du cartilage arthrosique ; deuxièmement, une carence chronique en vitamine D chez l'adulte a des effets néfastes sur le métabolisme du calcium, l'activité des ostéoblastes, l'ossification de la matrice et la densité osseuse, et pourrait donc altérer la capacité de l'os à répondre de manière optimale aux processus physiopathologiques dans l'arthrose ; et troisièmement, de faibles niveaux de vitamine D sont associés à une perte de force musculaire et de masse musculaire chez les hommes et les femmes âgés, ce qui peut être associé à un risque accru d'arthrose du genou. Certaines études observationnelles ont montré que l'insuffisance en vitamine D est associée à la progression et au développement de l'arthrose radiographique du genou ou de la hanche. Récemment, nous avons démontré que les taux sériques de base de 25-hydroxy-vitamine D(25-(OH)D) prédisent un changement du volume du cartilage chez les personnes âgées sur 2 ans, et que des augmentations des taux de vitamine D sont associées à une autre association protectrice. Cela suggère que la supplémentation en vitamine D peut améliorer la santé du cartilage et des os, et ainsi empêcher la progression de la maladie chez les patients atteints d'arthrose du genou.
Le but de cette étude est de comparer les effets de la supplémentation en vitamine D par rapport à un placebo sur la douleur au genou et les modifications structurelles du genou chez les patients atteints d'arthrose symptomatique du genou sur une période de 2 ans.
Le plan d'étude proposé est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Nous recruterons 400 sujets (âgés de 50 à 79 ans, ayant une santé relativement bonne et un taux sérique de vitamine D < 60 et > 12,5 nmol/L) atteints d'arthrose du genou symptomatique depuis au moins 6 mois en utilisant une stratégie combinée dans le sud de la Tasmanie et à Melbourne. Les participants du groupe d'intervention (n = 200) recevront des comprimés de cholécalciférol de 50 000 UI (1,25 mg) administrés une fois par mois, tandis que ceux du groupe témoin (n = 200) recevront un placebo inerte identique. Tous les participants recevront la norme de soins recommandée. Les changements structurels du genou, y compris le volume du cartilage du genou, les défauts du cartilage, la zone osseuse tibiale, les lésions de la moelle osseuse et la pathologie méniscale (évaluée par IRM), ainsi que la douleur au genou au départ et 2 ans plus tard, seront déterminés comme mesures des résultats. D'autres facteurs explicatifs, tels que les taux sériques de vitamine D, la taille, le poids, l'activité physique et le tabagisme, seront également déterminés au cours de la période d'étude.
Importance:
Les preuves observationnelles suggèrent qu'une carence en vitamine D peut jouer un rôle dans la progression de l'arthrose et il existe des mécanismes biologiquement plausibles pour l'expliquer. Cependant, des essais contrôlés randomisés utilisant une méthode sensible sont nécessaires pour déterminer si l'intervention d'une supplémentation en vitamine D peut effectivement ralentir la progression de cette maladie. Dans cette étude, la conception randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et l'utilisation de l'IRM pour fournir des mesures sensibles et précises du changement structurel du genou assureront une évaluation rigoureuse de l'impact de la supplémentation en vitamine D sur l'arthrose du genou. Ce sera le premier essai clinique à long terme à déterminer de manière exhaustive les effets sur les changements structurels du genou (cartilage, os) en utilisant les techniques pionnières d'IRM et l'évaluation de la force musculaire des membres. Cette étude s'appuie sur des études cliniques et épidémiologiques antérieures qui appuient les objectifs de l'organisation de la Décennie des os et des articulations et abordent un domaine prioritaire national en matière de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7000
- Menzies Research Institute, University of Tasmania
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Department of Epidemiology & Preventive Medicine, Monash University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 50-79 ans ;
- Hommes et femmes souffrant d'arthrose du genou (OA) symptomatique avec une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur d'au moins 20 mm la plupart des jours du dernier mois ;
- Avoir une cote de classe fonctionnelle de l'American College of Rheumatology (ACR) de I, II et III ;
- Avoir une santé relativement bonne (0-2 selon l'évaluation globale de l'état de la maladie par l'investigateur sur une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 [très bien] à 4 [très mauvais] );
- Avoir un taux sérique de vitamine D > 12,5 nmol/L et < 60 nmol/L ;
- Sont capables de lire, parler et comprendre l'anglais, capables de comprendre les exigences de l'étude et disposés à coopérer avec les instructions de l'étude ;
- Sont capables et désireux de donner un consentement éclairé ;
- Sont disposés et capables de donner des échantillons de sang ;
- Sont disposés et capables de subir une IRM du genou
Critère d'exclusion:
- Avoir des changements radiographiques de grade 3 dans leur genou qui doivent être examinés ;
- Avoir une douleur intense au genou (plus de 80 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm, EVA) la plupart des jours du dernier mois ;
- Avoir des contre-indications à la réalisation d'examens IRM ;
- Avoir subi un traumatisme important aux genoux, y compris une arthroscopie ou une blessure importante aux ligaments ou aux ménisques du genou dans l'année précédant la visite de dépistage ;
- avez déjà subi une arthroplastie du genou ;
- Avoir prévu un besoin de chirurgie du genou ou de la hanche dans les 2 prochaines années ;
- Avoir une affection gastrique ou intestinale pouvant affecter l'absorption orale des médicaments ;
- Avoir une ou des affections cliniquement significatives telles que (mais sans s'y limiter) la polyarthrite rhumatoïde, le rhumatisme psoriasique, le lupus, un cancer actif, une altération de la fonction cardiaque ou rénale ou une hypersensibilité à la vitamine D qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre leur sécurité ou leur conformité , interférer avec l'évaluation ou empêcher l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Supplémentation en vitamine D
Les participants au groupe d'intervention recevront des capsules de cholécalciférol de 50 000 UI (1,25 mg) administrées une fois par mois
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Capsules de 50 000 UI (1,25 mg) de cholécalciférol une fois par mois pendant 2 ans
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Comparateur placebo: Placebo
Le groupe témoin recevra des gélules placebo inertes identiques administrées une fois par mois.
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Capsules placebo inertes une fois par mois pendant 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de volume du cartilage du genou
Délai: Plus de 2 ans (le volume du cartilage sera évalué au départ et 2 ans plus tard)
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Le volume du cartilage sera évalué à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
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Plus de 2 ans (le volume du cartilage sera évalué au départ et 2 ans plus tard)
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Modification de la douleur au genou
Délai: Plus de 2 ans
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Évalué à l'aide de WOMAC
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Plus de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression des défauts du cartilage du genou
Délai: Plus de 2 ans (les défauts de Cartilahe seront mesurés au départ et 2 ans plus tard)
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Les défauts du cartilage du genou seront mesurés par IRM.
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Plus de 2 ans (les défauts de Cartilahe seront mesurés au départ et 2 ans plus tard)
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Modification des lésions de la moelle osseuse
Délai: Plus de 2 ans
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Évalué par IRM
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Plus de 2 ans
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Modification de la douleur au genou
Délai: Plus de 2 ans
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Évalué à l'aide de l'EVA
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Plus de 2 ans
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Modification de la fonction physique
Délai: Plus de 2 ans
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Évalué à l'aide de la fonction WOMAC
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Plus de 2 ans
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Modification de l'épanchement articulaire
Délai: Plus de 2 ans
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Évalué par IRM
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Plus de 2 ans
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Tension artérielle centrale
Délai: un ans
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Tonométrie par aplanation radiale
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un ans
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Raideur aortique
Délai: un ans
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Vitesse de l'onde de pouls carotidienne à fémorale
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changhai Ding, MD, Menzies Research Institute & Monash University
- Chercheur principal: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
- Chercheur principal: Flavia M Cicuttini, PhD, Monash University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Cuellar WA, Blizzard L, Hides JA, Callisaya ML, Jones G, Cicuttini F, Wluka AE, Ding C, Winzenberg TM. Vitamin D supplements for trunk muscle morphology in older adults: secondary analysis of a randomized controlled trial. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2019 Feb;10(1):177-187. doi: 10.1002/jcsm.12364. Epub 2018 Nov 22.
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- Veloudi P, Blizzard CL, Ding CH, Cicuttini FM, Jin X, Wluka AE, Winzenberg T, Jones G, Sharman JE. Effect of Vitamin D Supplementation on Aortic Stiffness and Arterial Hemodynamics in People With Osteoarthritis and Vitamin D Deficiency. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2679-2681. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.007. No abstract available.
- Cao Y, Jones G, Cicuttini F, Winzenberg T, Wluka A, Sharman J, Nguo K, Ding C. Vitamin D supplementation in the management of knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 6;13:131. doi: 10.1186/1745-6215-13-131.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIDEO605501
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