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- 임상시험 NCT01176344
골관절염 연구에 대한 비타민 D 효과 (VIDEO)
비타민 D 보충이 무릎 골관절염의 진행을 예방합니까? 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
골관절염(OA)은 세계에서 가장 흔한 관절 장애입니다. 2004년에 OA는 총 14억 달러의 비용으로 160만 명이 넘는 호주인에게 영향을 미치는 것으로 추정되었습니다. OA는 매년 약 10억 달러의 비용이 드는 관절 교체의 가장 빈번한 이유입니다. 기존의 치료는 완화적이고 비용이 많이 들며 현재 OA에 대한 효과적인 의학적 치료법은 없습니다. 이러한 사실로 인해 2000-2010년은 뼈와 관절의 10년으로 분류되고 근골격계 질환은 국가 건강 우선 순위로 인식되었습니다. OA 관리의 기본 작업은 수정 가능한 위험 요소를 식별하는 것입니다.
비타민 D 결핍은 노인들에게 매우 흔하며 골다공증과 관련이 있으며 나이든 여성과 남성 모두에게 나타납니다. 새로운 데이터는 무릎 OA의 병인에 중요한 역할을 한다는 것을 시사합니다. 첫째, 비타민 D는 골관절염 연골의 연골 세포에 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다. 둘째, 성인의 만성 비타민 D 부족은 칼슘 대사, 골아세포 활동, 기질 골화 및 골밀도에 악영향을 미치므로 골관절염의 병태생리학적 과정에 최적으로 반응하는 뼈의 능력을 손상시킬 수 있습니다. 셋째, 낮은 비타민 D 수치는 노인 남성과 여성의 근력 및 근육량 감소와 관련이 있으며 이는 무릎 OA의 위험 증가와 관련이 있을 수 있습니다. 일부 관찰 연구에 따르면 비타민 D 부족은 방사선학적 무릎 또는 고관절 OA의 진행 및 발달과 관련이 있습니다. 최근에 우리는 25-하이드록시-비타민 D(25-(OH)D)의 기준 혈청 수치가 2년 동안 노인의 연골 부피 변화를 예측하고 비타민 D 수치의 증가가 추가적인 보호 연관성과 관련이 있음을 입증했습니다. 이는 비타민 D 보충이 연골과 뼈 건강을 향상시켜 무릎 OA 환자의 질병 진행을 예방할 수 있음을 시사합니다.
이 연구의 목적은 증상이 있는 무릎 골관절염 환자의 무릎 통증과 무릎 구조적 변화에 대한 비타민 D 보충제와 위약의 효과를 2년 동안 비교하는 것입니다.
제안된 연구 설계는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다. 우리는 Southern Tasmania와 Melbourne에서 통합 전략을 사용하여 최소 6개월 동안 증상이 있는 무릎 OA가 있는 400명의 피험자(50-79세, 비교적 양호한 건강 및 혈청 비타민 D 수치가 <60 및 >12.5nmol/L)를 모집합니다. 개입군의 참가자(n=200)는 월 1회 제공되는 50,000 IU(1.25 mg) 콜레칼시페롤 정제를 받는 반면 대조군(n=200)의 참가자는 동일한 비활성 위약을 받게 됩니다. 모든 참가자에게 권장되는 치료 표준이 제공됩니다. 무릎 연골 용적, 연골 결손, 경골 부위, 골수 병변, 반월상 연골 병리(MRI로 평가), 베이스라인과 2년 후의 무릎 통증을 포함한 무릎 구조적 변화가 결과 측정으로 결정됩니다. 혈청 비타민 D 수치, 신장, 체중, 신체 활동 및 흡연과 같은 다른 설명 요소도 연구 기간을 통해 결정됩니다.
중요성:
관찰 증거는 비타민 D 결핍이 OA의 진행에 역할을 할 수 있으며 이를 설명하는 생물학적으로 타당한 메커니즘이 있음을 시사합니다. 그러나 비타민 D 보충이 실제로 이 질병의 진행을 늦출 수 있는지 여부를 결정하기 위해서는 민감한 방법을 사용하는 무작위 대조 시험이 필요합니다. 이 연구에서 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 설계 및 무릎 구조 변화의 민감하고 정확한 측정을 제공하는 MRI의 사용은 무릎 OA에 대한 비타민 D 보충의 영향에 대한 엄격한 평가를 보장할 것입니다. 선구적인 MRI 기술과 사지 근력 평가를 활용하여 무릎 구조적 변화(연골, 뼈)에 미치는 영향을 종합적으로 결정하는 최초의 장기 임상 시험이 될 것입니다. 이 연구는 Bone and Joint Decade 조직의 목표를 지원하고 National Health Priority Area를 다루는 이전의 임상 및 역학 연구를 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Menzies Research Institute, University of Tasmania
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Department of Epidemiology & Preventive Medicine, Monash University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 50-79세;
- 지난 달 대부분의 날에 최소 20 mm의 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 가진 증상성 무릎 골관절염(OA)이 있는 남성 및 여성;
- American College of Rheumatology(ACR) 기능 등급 등급이 I, II 및 III이어야 합니다.
- 상대적으로 건강이 양호함(5점 리커트 척도에서 질병 상태에 대한 연구자의 전반적인 평가에 따라 0-2, 범위 0[매우 좋음] 내지 4[매우 나쁨]);
- >12.5nmol/L 및 <60nmol/L의 혈청 비타민 D 수준을 가짐;
- 영어를 읽고 말하고 이해할 수 있고 학습 요구 사항을 이해할 수 있으며 학습 지침에 기꺼이 협조할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
- 혈액 샘플을 기꺼이 제공할 수 있고 제공할 수 있습니다.
- 무릎 MRI를 수행할 의향과 능력이 있는 경우
제외 기준:
- 조사할 무릎에 3등급 방사선학적 변화가 있어야 합니다.
- 지난 달 대부분의 날에 심한 무릎 통증(VAS 100mm 시각적 아날로그 척도에서 80mm 이상)이 있는 경우
- MRI 스캔을 수행하는 데 금기 사항이 있습니다.
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 관절경 또는 무릎의 인대 또는 반월판에 심각한 손상을 포함하여 무릎에 심각한 외상을 입었습니다.
- 무릎 관절 치환술을 받은 적이 있습니다.
- 향후 2년 내에 무릎 또는 고관절 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 위 또는 장 상태가 있는 경우
- 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 루푸스, 활동성 암, 심장 또는 신장 기능 장애 또는 비타민 D에 대한 과민증과 같이(이에 국한되지 않음) 임상적으로 중요한 상태(들)가 있어 연구자의 의견에 따라 안전 또는 순응도가 저하될 수 있습니다. , 평가를 방해하거나 연구 완료를 방해합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 보충
중재군의 참가자는 월 1회 제공되는 50,000 IU(1.25 mg) 콜레칼시페롤 캡슐을 받게 됩니다.
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50,000 IU(1.25 mg) 콜레칼시페롤 캡슐 2년 동안 매월 1회
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위약 비교기: 위약
대조군은 동일한 비활성 플라시보 캡슐을 한 달에 한 번 받게 됩니다.
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2년 동안 매월 1회 비활성 위약 캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 연골 볼륨 손실
기간: 2년 이상(연골 용적은 기준선과 2년 후 평가)
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자기 공명 영상(MRI)을 사용하여 연골 부피를 평가합니다.
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2년 이상(연골 용적은 기준선과 2년 후 평가)
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무릎 통증의 변화
기간: 2년 이상
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WOMAC를 사용하여 평가
|
2년 이상
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 연골 결함의 진행
기간: 2년 이상(Cartilahe 결손은 기준선에서 측정하고 2년 후에 측정함)
|
무릎 연골 결함은 MRI를 사용하여 측정됩니다.
|
2년 이상(Cartilahe 결손은 기준선에서 측정하고 2년 후에 측정함)
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골수 병변의 변화
기간: 2년 이상
|
MRI를 사용하여 평가
|
2년 이상
|
무릎 통증의 변화
기간: 2년 이상
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VAS를 사용하여 평가
|
2년 이상
|
신체 기능의 변화
기간: 2년 이상
|
WOMAC 기능을 사용하여 평가
|
2년 이상
|
관절 삼출액의 변화
기간: 2년 이상
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MRI를 사용하여 평가
|
2년 이상
|
중심혈압
기간: 1년
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방사형 압평 안압계
|
1년
|
대동맥 경직
기간: 1년
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대퇴부 맥파 속도에 대한 경동맥
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Changhai Ding, MD, Menzies Research Institute & Monash University
- 수석 연구원: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
- 수석 연구원: Flavia M Cicuttini, PhD, Monash University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Chang J, Chen T, Yan Y, Zhu Z, Han W, Zhao Y, Antony B, Wluka A, Winzenberg T, Cicuttini F, Ding C. Associations between the morphological parameters of proximal tibiofibular joint (PTFJ) and changes in tibiofemoral joint structures in patients with knee osteoarthritis. Arthritis Res Ther. 2022 Jan 27;24(1):34. doi: 10.1186/s13075-022-02719-8.
- Zheng S, Tu L, Cicuttini F, Zhu Z, Han W, Antony B, Wluka AE, Winzenberg T, Aitken D, Blizzard L, Jones G, Ding C. Depression in patients with knee osteoarthritis: risk factors and associations with joint symptoms. BMC Musculoskelet Disord. 2021 Jan 7;22(1):40. doi: 10.1186/s12891-020-03875-1.
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- Veloudi P, Blizzard CL, Ding CH, Cicuttini FM, Jin X, Wluka AE, Winzenberg T, Jones G, Sharman JE. Effect of Vitamin D Supplementation on Aortic Stiffness and Arterial Hemodynamics in People With Osteoarthritis and Vitamin D Deficiency. J Am Coll Cardiol. 2015 Dec 15;66(23):2679-2681. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.007. No abstract available.
- Cao Y, Jones G, Cicuttini F, Winzenberg T, Wluka A, Sharman J, Nguo K, Ding C. Vitamin D supplementation in the management of knee osteoarthritis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2012 Aug 6;13:131. doi: 10.1186/1745-6215-13-131.
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비타민 D에 대한 임상 시험
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
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