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Estudo do efeito da vitamina D no estudo da osteoartrite (VIDEO)

7 de setembro de 2015 atualizado por: Changhai Ding, Menzies Institute for Medical Research

A suplementação de vitamina D impede a progressão da osteoartrite do joelho? Um estudo controlado randomizado

Evidências observacionais sugerem que a deficiência de vitamina D pode ter um papel nas causas da osteoartrite (OA) e existem mecanismos biologicamente plausíveis para explicar isso. Não há, no entanto, nenhuma evidência que mostre que a intervenção com suplementação de vitamina D possa retardar a progressão da OA. Este estudo é para determinar se a suplementação de vitamina D pode reduzir a dor no joelho e retardar a perda de cartilagem do joelho em pacientes com OA em comparação com um placebo. O uso da ressonância magnética fornecerá medidas sensíveis das alterações da OA do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A osteoartrite (OA) é a doença articular mais comum no mundo. Em 2004, estima-se que a OA afetou mais de 1,6 milhão de australianos, com custos totais de US$ 1,4 bilhão. A OA é a razão mais frequente para a substituição da articulação, a um custo de cerca de US$ 1 bilhão por ano. O tratamento convencional é paliativo e caro, e atualmente não há remédios médicos eficazes para a OA. Esses fatos levaram o período 2000-2010 a ser rotulado como a década dos ossos e articulações, e os distúrbios musculoesqueléticos a serem reconhecidos como uma prioridade nacional de saúde. A principal tarefa para o gerenciamento da OA deve ser identificar fatores de risco modificáveis.

A deficiência de vitamina D é muito comum em idosos e tem sido associada à osteoporose e quedas em homens e mulheres idosos. Dados emergentes sugerem que ela também desempenha um papel importante na patogênese da OA de joelho. Em primeiro lugar, a vitamina D pode ter efeitos diretos sobre os condrócitos na cartilagem osteoartrítica; em segundo lugar, a inadequação crônica de vitamina D em adultos tem efeitos adversos no metabolismo do cálcio, na atividade dos osteoblastos, na ossificação da matriz e na densidade óssea e, portanto, pode prejudicar a capacidade do osso de responder de maneira ideal aos processos fisiopatológicos da OA; e em terceiro lugar, baixos níveis de vitamina D estão associados à perda de força e massa muscular em homens e mulheres mais velhos, o que pode estar associado a um risco aumentado de OA de joelho. Alguns estudos observacionais mostraram que a insuficiência de vitamina D está associada à progressão e desenvolvimento de OA radiográfica de joelho ou quadril. Recentemente, demonstramos que os níveis séricos basais de 25-hidroxi-vitamina D(25-(OH)D) predizem alterações no volume da cartilagem em adultos mais velhos ao longo de 2 anos, e aumentos nos níveis de vitamina D estão associados a uma associação protetora adicional. Isso sugere que a suplementação de vitamina D pode melhorar a saúde da cartilagem e dos ossos e, assim, prevenir a progressão da doença em pacientes com OA de joelho.

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da suplementação de vitamina D versus placebo na dor no joelho e nas alterações estruturais do joelho em pacientes com osteoartrite sintomática do joelho durante um período de 2 anos.

O desenho do estudo proposto é um ensaio clínico randomizado, controlado por placebo e duplo-cego. Recrutaremos 400 indivíduos (50-79 anos de idade, com saúde relativamente boa e níveis séricos de vitamina D <60 e >12,5 nmol/L) com OA de joelho sintomática por pelo menos 6 meses usando uma estratégia combinada no sul da Tasmânia e em Melbourne. Os participantes no braço de intervenção (n=200) receberão comprimidos de colecalciferol de 50.000 UI (1,25 mg) administrados uma vez por mês, enquanto os do braço de controle (n=200) receberão um placebo inerte idêntico. Todos os participantes receberão o padrão de atendimento recomendado. Alterações estruturais do joelho, incluindo volume da cartilagem do joelho, defeitos da cartilagem, área do osso tibial, lesões da medula óssea e patologia meniscal (avaliada por ressonância magnética) e dor no joelho no início do estudo e 2 anos depois serão determinadas como medidas de resultado. Outros fatores explicativos, como níveis séricos de vitamina D, altura, peso, atividade física e tabagismo também serão determinados durante o período do estudo.

Significado:

Evidências observacionais sugerem que a deficiência de vitamina D pode ter um papel na progressão da OA e existem mecanismos biologicamente plausíveis para explicar isso. No entanto, ensaios controlados randomizados usando um método sensível são necessários para determinar se a intervenção com suplementação de vitamina D pode de fato retardar a progressão desta doença. Neste estudo, o design randomizado, controlado por placebo, duplo-cego e o uso de ressonância magnética para fornecer medidas sensíveis e precisas da alteração estrutural do joelho garantirão uma avaliação rigorosa do impacto da suplementação de vitamina D na OA do joelho. Será o primeiro ensaio clínico de longo prazo a determinar de forma abrangente os efeitos nas alterações estruturais do joelho (cartilagem, osso) utilizando as técnicas pioneiras de ressonância magnética e avaliação da força muscular dos membros. Este estudo baseia-se em estudos clínicos e epidemiológicos anteriores que apóiam os objetivos da organização Bone and Joint Decade e abordam uma Área Prioritária de Saúde Nacional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Menzies Research Institute, University of Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Department of Epidemiology & Preventive Medicine, Monash University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 50-79 anos;
  2. Homens e mulheres com osteoartrite sintomática do joelho (OA) com escala visual analógica (EVA) de dor de pelo menos 20 mm na maioria dos dias do último mês;
  3. Possuir classe funcional do American College of Rheumatology (ACR) I, II e III;
  4. Ter saúde relativamente boa (0-2 de acordo com a avaliação global do investigador do estado da doença em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 [muito bem] a 4 [muito ruim]);
  5. Ter nível sérico de vitamina D >12,5 nmol/L e <60 nmol/L;
  6. São capazes de ler, falar e entender inglês, capazes de entender os requisitos do estudo e dispostos a cooperar com as instruções do estudo;
  7. São capazes e estão dispostos a dar consentimento informado;
  8. Estão dispostos e aptos a doar amostras de sangue;
  9. Estão dispostos e são capazes de realizar ressonâncias magnéticas do joelho

Critério de exclusão:

  1. Ter alterações radiográficas de Grau 3 no joelho que devem ser investigadas;
  2. Tiver dor intensa no joelho (mais de 80 mm em uma escala visual analógica de 100 mm, EVA) na maioria dos dias do último mês;
  3. Tem alguma contra-indicação para realizar exames de ressonância magnética;
  4. Tiveram trauma significativo nos joelhos, incluindo artroscopia ou lesão significativa nos ligamentos ou meniscos do joelho no período de 1 ano anterior à consulta de triagem;
  5. Já teve substituição da articulação do joelho;
  6. Ter necessidade antecipada de cirurgia de joelho ou quadril nos próximos 2 anos;
  7. Ter qualquer condição estomacal ou intestinal que possa afetar a absorção oral do medicamento;
  8. Ter qualquer condição clinicamente significativa, como (mas não limitada a) artrite reumatóide, artrite psoriática, lúpus, câncer ativo, comprometimento da função cardíaca ou renal ou hipersensibilidade à vitamina D que, na opinião do investigador, possa comprometer sua segurança ou adesão , interferir na avaliação ou impedir a conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Suplementação de vitamina D
Os participantes no braço de intervenção receberão cápsulas de colecalciferol de 50.000 UI (1,25 mg) administradas uma vez por mês
50.000 UI (1,25 mg) cápsulas de colecalciferol uma vez por mês durante 2 anos
Comparador de Placebo: Placebo
O braço de controle receberá cápsulas de placebo inertes idênticas administradas uma vez por mês.
Cápsulas de placebo inerte uma vez por mês durante 2 anos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de volume da cartilagem do joelho
Prazo: Mais de 2 anos (o volume da cartilagem será avaliado no início e 2 anos depois)
O volume da cartilagem será avaliado por ressonância magnética (MRI)
Mais de 2 anos (o volume da cartilagem será avaliado no início e 2 anos depois)
Mudança na dor no joelho
Prazo: Mais de 2 anos
Avaliado usando WOMAC
Mais de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão dos defeitos da cartilagem do joelho
Prazo: Mais de 2 anos (os defeitos da cartilagem serão medidos no início e 2 anos depois)
Os defeitos da cartilagem do joelho serão medidos por ressonância magnética.
Mais de 2 anos (os defeitos da cartilagem serão medidos no início e 2 anos depois)
Alteração nas lesões da medula óssea
Prazo: Mais de 2 anos
Avaliado por ressonância magnética
Mais de 2 anos
Mudança na dor no joelho
Prazo: Mais de 2 anos
Avaliado usando VAS
Mais de 2 anos
Mudança na função física
Prazo: Mais de 2 anos
Avaliado usando a função WOMAC
Mais de 2 anos
Alteração no derrame articular
Prazo: Mais de 2 anos
Avaliado por ressonância magnética
Mais de 2 anos
Pressão arterial central
Prazo: um ano
Tonometria de aplanação radial
um ano
Rigidez aórtica
Prazo: um ano
Velocidade da onda de pulso carotídea para femoral
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Changhai Ding, MD, Menzies Research Institute & Monash University
  • Investigador principal: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
  • Investigador principal: Flavia M Cicuttini, PhD, Monash University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

6 de agosto de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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