Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-effect op onderzoek naar artrose (VIDEO)

7 september 2015 bijgewerkt door: Changhai Ding, Menzies Institute for Medical Research

Voorkomt vitamine D-suppletie progressie van knieartrose? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Observationeel bewijs suggereert dat vitamine D-tekort mogelijk een rol speelt bij de oorzaken van artrose (OA) en er zijn biologisch plausibele mechanismen om dit te verklaren. Er is echter geen bewijs dat aantoont dat ingrijpen met vitamine D-suppletie de progressie van artrose kan vertragen. Deze studie is bedoeld om te bepalen of vitamine D-suppletie kniepijn kan verminderen en langzaam kniekraakbeenverlies bij artrosepatiënten kan verminderen in vergelijking met een placebo. Het gebruik van MRI zal gevoelige metingen van knieartrose-veranderingen opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Artrose (OA) is de meest voorkomende gewrichtsaandoening ter wereld. In 2004 werden naar schatting meer dan 1,6 miljoen Australiërs getroffen door OA, met totale kosten van $ 1,4 miljard. OA is de meest voorkomende reden voor gewrichtsvervanging, met een kostprijs van ongeveer $ 1 miljard per jaar. Conventionele behandeling is palliatief en kostbaar, en momenteel zijn er geen effectieve medische remedies voor artrose. Deze feiten hebben ertoe geleid dat 2000-2010 werd bestempeld als het bot- en gewrichtsdecennium en aandoeningen aan het bewegingsapparaat werden erkend als een nationale gezondheidsprioriteit. De primaire taak van OA-management zou moeten zijn om beïnvloedbare risicofactoren te identificeren.

Vitamine D-tekort komt veel voor bij oudere mensen en is in verband gebracht met osteoporose en vallen bij zowel oudere vrouwen als mannen. Opkomende gegevens suggereren dat het ook een belangrijke rol speelt in de pathogenese van knieartrose. Ten eerste kan vitamine D directe effecten hebben op chondrocyten in osteoartritisch kraakbeen; ten tweede heeft een chronisch tekort aan vitamine D bij volwassenen nadelige effecten op het calciummetabolisme, de activiteit van osteoblasten, de verbening van de matrix en de botdichtheid, en zou het bot dus minder goed kunnen laten reageren op pathofysiologische processen bij artrose; en ten derde worden lage vitamine D-spiegels in verband gebracht met verlies van spierkracht en spiermassa bij oudere mannen en vrouwen, wat in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op knieartrose. Sommige observationele onderzoeken hebben aangetoond dat vitamine D-insufficiëntie verband houdt met de progressie en ontwikkeling van radiografische knie- of heupartrose. Onlangs hebben we aangetoond dat baseline serumspiegels van 25-hydroxy-vitamine D(25-(OH)D) verandering in kraakbeenvolume bij oudere volwassenen over 2 jaar voorspelt, en verhogingen van vitamine D-spiegels zijn geassocieerd met een verdere beschermende associatie. Dit suggereert dat vitamine D-suppletie de gezondheid van kraakbeen en botten kan verbeteren en zo ziekteprogressie bij patiënten met knieartrose kan voorkomen.

Het doel van deze studie is het vergelijken van de effecten van vitamine D-suppletie versus placebo op kniepijn en structurele knieveranderingen bij patiënten met symptomatische artrose van de knie over een periode van 2 jaar.

De voorgestelde onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie. We zullen 400 proefpersonen (50-79 jaar oud, met een relatief goede gezondheid en serum vitamine D-spiegel van <60 en >12,5 nmol/L) met symptomatische knieartrose rekruteren voor ten minste 6 maanden met behulp van een gecombineerde strategie in Zuid-Tasmanië en Melbourne. Deelnemers aan de interventie-arm (n=200) zullen eenmaal per maand 50.000 IE (1,25 mg) cholecalciferol-tabletten krijgen, terwijl de deelnemers aan de controle-arm (n=200) een identieke inerte placebo zullen krijgen. Alle deelnemers krijgen de aanbevolen zorgstandaard. De structurele veranderingen van de knie, waaronder het volume van het kniekraakbeen, kraakbeendefecten, het gebied van het scheenbeen, beenmerglaesies en meniscuspathologie (beoordeeld met MRI), en kniepijn bij baseline en 2 jaar later zullen als uitkomstmaten worden bepaald. Andere verklarende factoren, zoals vitamine D-spiegels in serum, lengte, gewicht, fysieke activiteit en roken, zullen ook tijdens de studieperiode worden bepaald.

Betekenis:

Observationeel bewijs suggereert dat vitamine D-tekort mogelijk een rol speelt bij de progressie van OA en er zijn biologisch plausibele mechanismen om dit te verklaren. Er zijn echter gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met een gevoelige methode nodig om te bepalen of ingrijpen met vitamine D-suppletie de progressie van deze ziekte daadwerkelijk kan vertragen. In deze studie zullen het gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde ontwerp en het gebruik van MRI om gevoelige en nauwkeurige metingen van structurele knieveranderingen te bieden, zorgen voor een rigoureuze evaluatie van de impact van vitamine D-suppletie op knieartrose. Het zal de eerste klinische studie op lange termijn zijn om de effecten op structurele veranderingen in de knie (kraakbeen, bot) volledig te bepalen met behulp van de baanbrekende MRI-technieken en de beoordeling van de spierkracht van de ledematen. Deze studie bouwt voort op eerdere klinische en epidemiologische studies die de doelstellingen van de Bone and Joint Decade-organisatie ondersteunen en richt zich op een National Health Priority Area.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Menzies Research Institute, University of Tasmania
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Department of Epidemiology & Preventive Medicine, Monash University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50-79 jaar oud;
  2. Mannen en vrouwen met symptomatische artrose van de knie (OA) met een visuele analoge pijnschaal (VAS) van ten minste 20 mm op de meeste dagen van de laatste maand;
  3. Een American College of Rheumatology (ACR) functionele classificatie van I, II en III hebben;
  4. Een relatief goede gezondheid hebben (0-2 volgens de globale beoordeling van de ziektestatus door de onderzoeker op een 5-punts Likert-schaal, variërend van 0 [zeer goed] tot 4 [zeer slecht]);
  5. Een vitamine D-serumspiegel hebben van >12,5 nmol/L en <60 nmol/L;
  6. Engels kunnen lezen, spreken en verstaan, in staat zijn de studie-eisen te begrijpen en bereid zijn mee te werken aan de studie-instructies;
  7. In staat en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven;
  8. Bereid en in staat bent om bloed af te staan;
  9. Bereid en in staat zijn om MRI's van de knie te laten uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Graad 3 radiografische veranderingen in hun knie hebben die onderzocht moeten worden;
  2. De meeste dagen van de afgelopen maand ernstige kniepijn hebben (meer dan 80 mm op een visuele analoge schaal van 100 mm, VAS);
  3. Heeft u contra-indicaties voor het laten maken van MRI-scans;
  4. binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek aanzienlijk trauma aan de knieën hebben gehad, waaronder artroscopie, of aanzienlijk letsel aan ligamenten of menisci van de knie;
  5. ooit een kniegewrichtvervanging heeft gehad;
  6. Heeft verwacht dat er in de komende 2 jaar een knie- of heupoperatie nodig is;
  7. Een maag- of darmaandoening heeft die mogelijk de orale opname van geneesmiddelen beïnvloedt;
  8. Een klinisch significante aandoening hebben, zoals (maar niet beperkt tot) reumatoïde artritis, psoriatische artritis, lupus, actieve kanker, hart- of nierfunctiestoornis of overgevoeligheid voor vitamine D die naar de mening van de onderzoeker hun veiligheid of therapietrouw in gevaar kan brengen , de evaluatie belemmeren of afronding van het onderzoek verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Suppletie van vitamine D
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen eenmaal per maand 50.000 IE (1,25 mg) cholecalciferol-capsules
50.000 IE (1,25 mg) cholecalciferol-capsules eenmaal per maand gedurende 2 jaar
Placebo-vergelijker: Placebo
De controle-arm krijgt maandelijks identieke inerte placebo-capsules.
Inerte placebocapsules eenmaal per maand gedurende 2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van kraakbeenvolume in de knie
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (het kraakbeenvolume wordt beoordeeld bij baseline en 2 jaar later)
Het kraakbeenvolume wordt beoordeeld met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Meer dan 2 jaar (het kraakbeenvolume wordt beoordeeld bij baseline en 2 jaar later)
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar
Beoordeeld met behulp van WOMAC
Meer dan 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van kniekraakbeendefecten
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar (Cartilahe-defecten worden gemeten bij baseline en 2 jaar later)
Kniekraakbeendefecten worden gemeten met behulp van MRI.
Meer dan 2 jaar (Cartilahe-defecten worden gemeten bij baseline en 2 jaar later)
Verandering in beenmerglaesies
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar
Beoordeeld met behulp van MRI
Meer dan 2 jaar
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar
Beoordeeld met behulp van VAS
Meer dan 2 jaar
Verandering in fysieke functie
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar
Beoordeeld met behulp van de WOMAC-functie
Meer dan 2 jaar
Verandering in gezamenlijke effusie
Tijdsspanne: Meer dan 2 jaar
Beoordeeld met behulp van MRI
Meer dan 2 jaar
Centrale bloeddruk
Tijdsspanne: een jaar
Radiale applanatie tonometrie
een jaar
Stijfheid van de aorta
Tijdsspanne: een jaar
Carotis tot femorale pulsgolfsnelheid
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Changhai Ding, MD, Menzies Research Institute & Monash University
  • Hoofdonderzoeker: Graeme Jones, MD, Menzies Institute for Medical Research
  • Hoofdonderzoeker: Flavia M Cicuttini, PhD, Monash University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

6 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren