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Traitement cognitivo-comportemental des troubles anxieux chez les enfants atteints de troubles du spectre autistique

25 février 2013 mis à jour par: University of South Florida
Les troubles du spectre autistique affectent jusqu'à 1 enfant sur 150 et sont liés à une altération significative du fonctionnement social, adaptatif et scolaire. Les conditions concomitantes, telles que l'anxiété, sont courantes et peuvent causer une détresse et une déficience substantielles au-delà de celles causées par le diagnostic d'autisme. Bien que des interventions efficaces aient été développées pour les jeunes au développement typique souffrant de troubles anxieux, cette approche doit être adaptée aux enfants autistes. En conséquence, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de la TCC par rapport au traitement habituel (TAU) chez 46 jeunes âgés de 7 à 11 ans atteints de troubles du spectre autistique et de troubles anxieux comorbides.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles du spectre autistique affectent jusqu'à 1 enfant sur 150 (Centers for Disease Control, 2007), de nombreux enfants à haut niveau de fonctionnement n'étant diagnostiqués qu'à l'école primaire ou plus tard (Fombonne, 2003). Une altération significative du fonctionnement social, adaptatif et scolaire est répandue et de longue date (Howlin et al., 2004). De plus, les troubles psychologiques comorbides sont courants dans la population de TSA (Simonoff et al., 2008) et peuvent causer une détresse et une altération substantielles au-delà de celles causées par le diagnostic de TSA. Les troubles anxieux comorbides, en particulier, affectent jusqu'à 80 % des enfants et des adolescents atteints de TSA (Bellini, 2004 ; de Bruin et al., 2007 ; Klin et al., 2005 ; Muris et al., 1998). Bien que des interventions efficaces aient été développées pour des jeunes souffrant de troubles anxieux qui se développent normalement, le langage; cognitif; et les caractéristiques sociales du TSA peuvent rendre les approches de traitement standard moins efficaces pour les enfants atteints de TSA (Volkmar et Klin, 2000). Ainsi, il existe un besoin clinique pour la modification des modalités de traitement existantes pour ce groupe unique. À ce jour, peu d'études ont testé expérimentalement l'efficacité de la TCC chez les jeunes présentant une présentation comorbide d'anxiété et de TSA. Cette lacune dans la littérature est particulièrement préoccupante compte tenu de la prévalence de l'anxiété comorbide chez les enfants, des conséquences de l'anxiété non traitée, de l'efficacité inconnue des antidépresseurs contre l'anxiété dans les TSA et des problèmes potentiels d'innocuité et de tolérabilité liés à l'utilisation des médicaments. En conséquence, nous proposons un essai contrôlé randomisé pour examiner l'efficacité de la TCC par rapport au traitement habituel (TAU) chez 46 jeunes âgés de 7 à 11 ans atteints de TSA et de troubles anxieux comorbides. Dans la subvention proposée, nous allons : (1) examiner l'efficacité aiguë de la TCC par rapport à la TAU, et (2) évaluer le maintien à court terme des gains du traitement. Quarante-six enfants (âgés de 7 à 11 ans) atteints de TSA et de troubles anxieux comorbides seront assignés au hasard à l'une des deux conditions de traitement. Les critères de jugement principaux seront évalués par un évaluateur indépendant et comprendront un changement dans la gravité des symptômes d'anxiété ; taux de réponse ; et les taux de rémission. Compte tenu du nombre croissant d'enfants diagnostiqués avec un TSA, notre travail proposé pour l'avènement d'un protocole efficace de TCC apportera une contribution opportune aux efforts de santé publique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Enfants ambulatoires avec un trouble du spectre autistique (voir #2 ci-dessous) âgés de 7 à 11 ans.
  2. Répond aux critères d'un diagnostic d'autisme, de syndrome d'Asperger (AS) ou de PDD-NOS en utilisant les scores de l'Autism Diagnostic Interview-Revised et de l'Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Répond aux critères du DSM-IV pour un diagnostic de l'un des troubles anxieux suivants : trouble d'anxiété de séparation (TAS), trouble d'anxiété généralisée (TAG), phobie sociale ou trouble obsessionnel-compulsif (TOC) tel que déterminé par l'ADIS-IV-C/ P (avec CSR 4) et toutes les informations disponibles.
  4. Score minimum de 14 sur l'échelle de gravité PARS ; ce score indique la gravité cliniquement significative des symptômes d'anxiété (RUPP, 2002) et a été utilisé dans de récents essais cliniques majeurs (par exemple, Walkup et al., 2008).
  5. L'enfant a un QI de pleine échelle et de compréhension verbale> 70, tel qu'évalué sur un test de QI couramment utilisé.
  6. Les sujets souffrant de dépression comorbide, de TDAH, de tics ou de troubles du comportement perturbateur seront acceptables tant que le trouble anxieux est primaire (c'est-à-dire le plus handicapant / pénible).

Critère d'exclusion:

  1. Recevoir simultanément une psychothérapie, une formation en compétences sociales ou des interventions comportementales (par exemple, une analyse comportementale appliquée). Les familles auront la possibilité d'interrompre ces services pour s'inscrire à l'étude. Ceux randomisés pour TAU pourront continuer ou initier des interventions psychosociales (psychothérapie, formation aux compétences sociales, analyse comportementale appliquée ou thérapie familiale) tandis que ceux randomisés pour CBT ne recevront pas ces interventions en même temps que CBT.
  2. Nouveaux traitements : Initiation d'un antidépresseur dans les 12 semaines précédant l'inscription à l'étude ou d'un antipsychotique 8 semaines avant l'inscription à l'étude. Aucun nouveau médicament alternatif, nutrition ou régime thérapeutique dans les 8 semaines suivant l'inscription à l'étude.
  3. Changements de traitement établis : tout changement de médicament psychotrope établi (par exemple, antidépresseurs, anxiolytiques) dans les 8 semaines précédant l'inscription à l'étude, ou tout changement de médicaments alternatifs pouvant avoir des effets sur le comportement dans les 6 semaines précédant l'évaluation initiale de l'étude. Les personnes randomisées pour TAU peuvent apporter des changements de médication après la randomisation, y compris commencer un médicament ; ceux randomisés pour la TCC resteront stables sur les médicaments pendant l'étude.
  4. (a) Suicidalité cliniquement significative actuelle ou (b) les personnes qui ont adopté des comportements suicidaires dans les 6 mois seront exclues et référées pour une intervention clinique appropriée.
  5. DSM-IV à vie bipolaire, schizophrénie ou troubles schizo-affectifs ; ou Toxicomanie au cours des 6 derniers mois.
  6. Refus des parents de s'engager à accompagner leur enfant pour de multiples visites d'étude.
  7. Présence d'une maladie médicale importante et/ou instable pouvant entraîner une hospitalisation pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les thérapeutes travailleront avec les familles pendant 16 séances hebdomadaires mettant en œuvre le programme TCC d'interventions comportementales pour l'anxiété chez les enfants autistes (BIACA), qui est une version modifiée d'un manuel de traitement familial de TCC pour les enfants au développement typique souffrant de troubles anxieux. Le programme d'intervention BIACA est de nature flexible et utilise un format modulaire. Malgré la flexibilité supplémentaire du format modulaire, un minimum de trois séances sont consacrées aux compétences d'adaptation de base et huit sont consacrées à l'exposition in vivo pour assurer une dose adéquate et comparable des éléments de base de la TCC pour l'anxiété dans tous les cas.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale
Les thérapeutes travailleront avec les familles pendant 16 séances hebdomadaires mettant en œuvre le programme TCC d'interventions comportementales pour l'anxiété chez les enfants autistes (BIACA), qui est une version modifiée d'un manuel de traitement familial de TCC pour les enfants au développement typique souffrant de troubles anxieux. Le programme d'intervention BIACA est de nature flexible et utilise un format modulaire. Malgré la flexibilité supplémentaire du format modulaire, un minimum de trois séances sont consacrées aux compétences d'adaptation de base et huit sont consacrées à l'exposition in vivo pour assurer une dose adéquate et comparable des éléments de base de la TCC pour l'anxiété dans tous les cas.
Autres noms:
  • conseils
  • thérapie
  • psychothérapie
Comparateur actif: Traitement habituel
Les participants randomisés dans ce bras recevront pour instruction de continuer à recevoir leurs interventions antérieures telles que recommandées par leurs prestataires (par exemple, psychothérapie, formation aux compétences sociales, interventions comportementales, participation familiale à une thérapie familiale ou à un cours sur la parentalité, ou interventions pharmacologiques). Les changements de traitement (par exemple, augmentation de la médication, début d'une psychothérapie dans la communauté) ne sont pas interdits et seront surveillés. Ainsi, le traitement se poursuivra comme il le ferait dans la pratique courante ; et seront surveillés au moyen d'une évaluation périodique de l'étude.
Comportemental: Traitement habituel
Les participants randomisés dans ce bras recevront pour instruction de continuer à recevoir leurs interventions antérieures telles que recommandées par leurs prestataires (par exemple, psychothérapie, formation aux compétences sociales, interventions comportementales, participation familiale à une thérapie familiale ou à un cours sur la parentalité, ou interventions pharmacologiques). Les changements de traitement (par exemple, augmentation de la médication, début d'une psychothérapie dans la communauté) ne sont pas interdits et seront surveillés. Ainsi, le traitement se poursuivra comme il le ferait dans la pratique courante ; et seront surveillés au moyen d'une évaluation périodique de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (mesure la gravité des symptômes d'anxiété)
Délai: Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
Cette échelle évalue la sévérité des symptômes anxieux. L'échelle va de 0 (score minimum) à 25 (score maximum). Des scores plus élevés reflètent des symptômes d'anxiété plus graves ; des scores plus faibles reflètent une gravité d'anxiété plus faible. Il n'y a pas de sous-échelles pour cette mesure.
Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Horaire d'entrevue sur les troubles anxieux Évaluation de la gravité de l'anxiété la plus élevée du clinicien (mesure la gravité des symptômes d'anxiété de l'enfant)
Délai: Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
Il s'agit d'une mesure de la gravité du trouble anxieux primaire de l'enfant. La note maximale est de 8, la note minimale est de 0. Les scores les plus élevés correspondent à une anxiété plus sévère.
Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
Impression globale clinique - Échelle de gravité (cette échelle mesure la gravité des symptômes d'anxiété de l'enfant).
Délai: Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)
Cette échelle mesure la gravité de la présentation globale de l'anxiété de l'enfant. La note minimale est 0, la note maximale est 6. Des scores plus élevés correspondent à une plus grande anxiété ; les scores inférieurs correspondent à une anxiété moins sévère. Il n'y a pas de sous-échelles pour cette mesure.
Après une moyenne de 16 semaines (Post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of South Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2010

Première publication (Estimation)

10 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2013

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACH-2010

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