Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv atferdsbehandling for angstlidelser hos barn med autismespekterforstyrrelser

25. februar 2013 oppdatert av: University of South Florida
Autismespekterforstyrrelser rammer så mange som 1 av 150 barn og er relatert til betydelig svekkelse i sosial, adaptiv og skolefunksjon. Samtidige tilstander, som angst, er vanlige og kan forårsake betydelig plager og svekkelse utover det som er forårsaket av autismediagnosen. Selv om effektive intervensjoner er utviklet for typisk utviklende ungdom med angstlidelser, må denne tilnærmingen tilpasses barn med autisme. Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effektiviteten av CBT i forhold til behandling som vanlig (TAU) hos 46 ungdommer i alderen 7-11 med autismespekterforstyrrelser og komorbid(e) angstlidelse(r).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autismespekterforstyrrelser rammer så mange som 1 av 150 barn (Centers for Disease Control, 2007), med mange høyere fungerende barn som ikke får diagnosen før grunnskolen eller senere (Fombonne, 2003). Betydelig svekkelse i sosial, adaptiv og skolefunksjon er utbredt og langvarig (Howlin et al., 2004). I tillegg er komorbide psykologiske lidelser vanlige i ASD-populasjonen (Simonoff et al., 2008), og kan forårsake betydelig plager og svekkelse utover det som er forårsaket av ASD-diagnosen. Spesielt komorbide angstlidelser rammer så mange som 80 % av barn og unge med ASD (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Selv om det er utviklet effektive intervensjoner for ellers typisk utviklende ungdom med angstlidelser, er det språklige; kognitiv; og sosiale egenskaper ved ASD kan gjøre standard behandlingstilnærminger mindre effektive for barn med ASD (Volkmar & Klin, 2000). Det er således et klinisk behov for modifisering av eksisterende behandlingsmodaliteter for denne unike gruppen. Til dags dato har få studier eksperimentelt testet effekten av CBT for ungdom med en komorbid presentasjon av angst og ASD. Dette gapet i litteraturen er spesielt bekymringsfullt gitt utbredelsen av komorbid angst blant barn, konsekvenser av ubehandlet angst, ukjent effekt av antidepressiva for angst ved ASD, og ​​potensielle sikkerhets- og tolerabilitetsproblemer knyttet til medisinbruk. Følgelig foreslår vi en randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av CBT i forhold til behandling som vanlig (TAU) hos 46 ungdommer i alderen 7-11 år med ASD og komorbide angstlidelser. I det foreslåtte tilskuddet vil vi: (1) undersøke den akutte effekten av CBT i forhold til TAU, og (2) evaluere kortsiktig vedlikehold av behandlingsgevinster. Førtiseks barn (i alderen 7-11 år) med ASD og komorbid(e) angstlidelse(r) vil bli tilfeldig tildelt en av de to behandlingstilstandene. Primære utfall vil bli vurdert av en uavhengig evaluator, og vil inkludere endring i alvorlighetsgraden av angstsymptomer; svarprosent; og remisjonsrater. Tatt i betraktning det økende antallet barn diagnostisert med ASD, vil vårt foreslåtte arbeid mot bruken av en effektiv CBT-protokoll gi et betimelig bidrag til folkehelsearbeidet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Polikliniske barn med en autismespekterforstyrrelse (se #2 nedenfor) i alderen 7-11 år.
  2. Oppfyller kriteriene for en diagnose av autisme, Asperger syndrom (AS) eller PDD-NOS ved hjelp av skårer fra Autism Diagnostic Intervju-revidert og Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en diagnose av en av følgende angstlidelser: separasjonsangstlidelse (SAD), generalisert angstlidelse (GAD), sosial fobi eller tvangslidelse (OCD) som bestemt av ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) og all tilgjengelig informasjon.
  4. Minste poengsum på 14 på PARS Alvorlighetsskala; denne poengsummen indikerer klinisk signifikant alvorlighetsgrad av angstsymptomer (RUPP, 2002) og har blitt brukt i nyere store kliniske studier (f.eks. Walkup et al., 2008).
  5. Barnet har en fullskala og verbal forståelse IQ > 70, vurdert på en vanlig brukt IQ-test.
  6. Personer med komorbid depresjon, ADHD, tic-lidelse eller forstyrrende atferdsforstyrrelser vil være akseptable så lenge angstlidelsen er primær (dvs. mest svemmende/plagsom).

Ekskluderingskriterier:

  1. Å motta samtidig psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter eller atferdsintervensjoner (f.eks. anvendt atferdsanalyse). Familier vil ha muligheten til å avbryte slike tjenester for å melde seg på studiet. De som er randomisert til TAU vil kunne fortsette eller sette i gang psykososiale intervensjoner (psykoterapi, sosial ferdighetstrening, anvendt atferdsanalyse eller familieterapi), mens de randomisert til CBT ikke vil motta disse intervensjonene samtidig med CBT.
  2. Nye behandlinger: Oppstart av et antidepressivum innen 12 uker før studieregistrering eller et antipsykotika 8 uker før studieopptak. Ingen nye alternative medisiner, ernæringsmessige eller terapeutiske dietter innen 8 uker etter studieregistrering.
  3. Etablerte behandlingsendringer: Enhver endring i etablert psykotrope medisiner (f.eks. antidepressiva, angstdempende midler) innen 8 uker før studieregistrering, eller enhver endring i alternative medisiner som kan ha atferdsmessige effekter innen 6 uker før studiens baselinevurdering. De som er randomisert til TAU kan gjøre medisinendring etter randomisering, inkludert å starte en medisinering; de som er randomisert til CBT vil forbli stabile på medisiner under studien.
  4. (a) Gjeldende klinisk signifikant suicidalitet eller (b) individer som har engasjert seg i suicidal atferd innen 6 måneder vil bli ekskludert og henvist til passende klinisk intervensjon.
  5. Lifetime DSM-IV bipolare, schizofreni eller schizoaffektive lidelser; eller rusmisbruk de siste 6 månedene.
  6. Foreldres manglende vilje til å forplikte seg til å følge barnet sitt for flere studiebesøk.
  7. Tilstedeværelse av en betydelig og/eller ustabil medisinsk sykdom som kan føre til sykehusinnleggelse under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Terapeuter vil jobbe med familier i 16 ukentlige økter med implementering av Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT-programmet, som er en modifisert versjon av en familie CBT-behandlingsmanual for typisk utviklende barn med angstlidelser. BIACA-intervensjonsprogrammet er fleksibelt og bruker et modulært format. Til tross for den ekstra fleksibiliteten til det modulære formatet, brukes minimum tre økter på grunnleggende mestringsferdigheter og åtte på in vivo eksponering for å sikre en tilstrekkelig og sammenlignbar dose av kjerneelementene i CBT for angst på tvers av tilfeller.
Atferdsmessig: Kognitiv atferdsterapi
Terapeuter vil jobbe med familier i 16 ukentlige økter med implementering av Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT-programmet, som er en modifisert versjon av en familie CBT-behandlingsmanual for typisk utviklende barn med angstlidelser. BIACA-intervensjonsprogrammet er fleksibelt og bruker et modulært format. Til tross for den ekstra fleksibiliteten til det modulære formatet, brukes minimum tre økter på grunnleggende mestringsferdigheter og åtte på in vivo eksponering for å sikre en tilstrekkelig og sammenlignbar dose av kjerneelementene i CBT for angst på tvers av tilfeller.
Andre navn:
  • rådgivning
  • terapi
  • psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Dermed vil behandlingen fortsette som den ville gjort i vanlig praksis; og vil bli overvåket gjennom periodisk studievurdering.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Deltakere som er randomisert til denne armen vil bli instruert om å fortsette å motta sine tidligere intervensjoner som anbefalt av leverandørene deres (f.eks. psykoterapi, trening i sosiale ferdigheter, atferdsintervensjoner, familiedeltakelse i familieterapi eller en foreldreklasse, eller farmakologiske intervensjoner). Behandlingsendringer (f.eks. økt medisinering, oppstart av psykoterapi i samfunnet) er ikke forbudt og vil bli overvåket. Dermed vil behandlingen fortsette som den ville gjort i vanlig praksis; og vil bli overvåket gjennom periodisk studievurdering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pediatrisk angstvurderingsskala (måler alvorlighetsgraden av angstsymptomer)
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Denne skalaen vurderer alvorlighetsgraden av angstsymptomer. Skalaen går fra 0 (minimumscore) til 25 (maksimal poengsum). Høyere score reflekterer mer alvorlige angstsymptomer; lavere skår gjenspeiler lavere alvorlighetsgrad av angst. Det er ingen underskalaer til dette tiltaket.
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplan for intervju med angstlidelser Høyeste alvorlighetsgrad for angstkliniker (måler alvorlighetsgraden av barnets angstsymptomer)
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Dette er et mål på alvorlighetsgraden av barnets primære angstlidelse. Maksimal vurdering er 8, minimumsvurdering er 0. Høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig angst.
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Clinical Global Impression - Alvorlighetsskala (denne skalaen måler alvorlighetsgraden av barnets angstsymptomer).
Tidsramme: Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)
Denne skalaen måler alvorlighetsgraden av barnets generelle angstpresentasjon. Minste vurdering er 0, maksimum er 6. Høyere skår tilsvarer større angst; lavere skår tilsvarer mindre alvorlig angst. Det finnes ingen underskalaer for dette tiltaket.
Etter gjennomsnittlig 16 uker (etterbehandling)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2013

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACH-2010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv atferdsterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere