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Kognitive Verhaltensbehandlung von Angststörungen bei Kindern mit Autismus-Spektrum-Störungen

25. Februar 2013 aktualisiert von: University of South Florida
Autismus-Spektrum-Störungen betreffen bis zu 1 von 150 Kindern und gehen mit erheblichen Beeinträchtigungen der sozialen, adaptiven und schulischen Funktionen einher. Gleichzeitig auftretende Erkrankungen wie Angstzustände sind häufig und können erhebliche Belastungen und Beeinträchtigungen verursachen, die über die durch die Autismusdiagnose verursachten hinausgehen. Obwohl wirksame Interventionen für typische Jugendliche mit Angststörungen entwickelt wurden, muss dieser Ansatz für Kinder mit Autismus angepasst werden. Dementsprechend schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei 46 Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren mit Autismus-Spektrum-Störungen und komorbiden Angststörungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autismus-Spektrum-Störungen betreffen bis zu 1 von 150 Kindern (Centers for Disease Control, 2007), wobei viele höher funktionierende Kinder erst in der Grundschule oder später diagnostiziert werden (Fombonne, 2003). Erhebliche Beeinträchtigungen der sozialen, adaptiven und schulischen Funktionen sind weit verbreitet und bestehen seit langem (Howlin et al., 2004). Darüber hinaus sind komorbide psychische Störungen in der ASD-Population häufig (Simonoff et al., 2008) und können über die durch die ASD-Diagnose verursachte erhebliche Belastung und Beeinträchtigung hinausgehen. Insbesondere komorbide Angststörungen betreffen bis zu 80 % der Kinder und Jugendlichen mit ASD (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Obwohl wirksame Interventionen für ansonsten typischerweise entwickelnde Jugendliche mit Angststörungen entwickelt wurden, ist die sprachliche; kognitiv; und soziale Merkmale von ASD können dazu führen, dass Standardbehandlungsansätze für Kinder mit ASD weniger wirksam sind (Volkmar & Klin, 2000). Daher besteht ein klinischer Bedarf für eine Änderung bestehender Behandlungsmodalitäten für diese einzigartige Gruppe. Bisher haben nur wenige Studien die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie bei Jugendlichen mit komorbider Angststörung und ASD experimentell getestet. Diese Lücke in der Literatur ist besonders besorgniserregend angesichts der Prävalenz komorbider Angstzustände bei Kindern, der Folgen unbehandelter Angstzustände, der unbekannten Wirksamkeit von Antidepressiva gegen Angstzustände bei ASD und potenziellen Sicherheits- und Verträglichkeitsproblemen im Zusammenhang mit der Medikamenteneinnahme. Dementsprechend schlagen wir eine randomisierte kontrollierte Studie vor, um die Wirksamkeit der kognitiven Verhaltenstherapie im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU) bei 46 Jugendlichen im Alter von 7 bis 11 Jahren mit ASD und komorbiden Angststörungen zu untersuchen. Im Rahmen des vorgeschlagenen Zuschusses werden wir (1) die akute Wirksamkeit von CBT im Vergleich zu TAU untersuchen und (2) die kurzfristige Aufrechterhaltung der Behandlungsgewinne bewerten. Sechsundvierzig Kinder (im Alter von 7 bis 11 Jahren) mit ASD und komorbiden Angststörungen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsbedingungen zugeordnet. Die primären Ergebnisse werden von einem unabhängigen Gutachter bewertet und umfassen eine Änderung der Schwere der Angstsymptome; Ansprechraten; und Remissionsraten. Angesichts der steigenden Zahl von Kindern, bei denen ASD diagnostiziert wird, wird unsere vorgeschlagene Arbeit zur Einführung eines wirksamen CBT-Protokolls einen rechtzeitigen Beitrag zu den Bemühungen im Bereich der öffentlichen Gesundheit leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ambulante Kinder mit einer Autismus-Spektrum-Störung (siehe Nr. 2 unten) im Alter zwischen 7 und 11 Jahren.
  2. Erfüllt die Kriterien für eine Diagnose von Autismus, Asperger-Syndrom (AS) oder PDD-NOS anhand der Ergebnisse aus dem Autism Diagnostic Interview-Revised und dem Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für die Diagnose einer der folgenden Angststörungen: Trennungsangststörung (SAD), generalisierte Angststörung (GAD), soziale Phobie oder Zwangsstörung (OCD) gemäß ADIS-IV-C/ P (mit CSR 4) und allen verfügbaren Informationen.
  4. Mindestpunktzahl 14 auf der PARS-Schweregradskala; Dieser Score zeigt den klinisch signifikanten Schweregrad der Angstsymptome an (RUPP, 2002) und wurde in jüngsten großen klinischen Studien verwendet (z. B. Walkup et al., 2008).
  5. Das Kind hat einen vollständigen IQ und einen verbalen Verständnis-IQ von > 70, der anhand eines häufig verwendeten IQ-Tests ermittelt wurde.
  6. Personen mit komorbider Depression, ADHS, Tic-Störung oder störenden Verhaltensstörungen werden akzeptiert, solange die Angststörung primär ist (d. h. am stärksten beeinträchtigend/belastend).

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten gleichzeitig eine Psychotherapie, ein Training sozialer Kompetenzen oder Verhaltensinterventionen (z. B. angewandte Verhaltensanalyse). Familien haben die Möglichkeit, diese Dienste abzubrechen, um sich für die Studie anzumelden. Diejenigen, die zur TAU randomisiert werden, können psychosoziale Interventionen (Psychotherapie, Training sozialer Kompetenzen, angewandte Verhaltensanalyse oder Familientherapie) fortsetzen oder einleiten, wohingegen diejenigen, die zur CBT randomisiert werden, diese Interventionen nicht gleichzeitig mit der CBT erhalten.
  2. Neue Behandlungen: Beginn eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschreibung oder eines Antipsychotikums 8 Wochen vor Studieneinschreibung. Keine neuen alternativen Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder therapeutischen Diäten innerhalb von 8 Wochen nach Studieneinschreibung.
  3. Etablierte Behandlungsänderungen: Jede Änderung etablierter psychotroper Medikamente (z. B. Antidepressiva, Anxioloytika) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss oder jede Änderung alternativer Medikamente, die Auswirkungen auf das Verhalten haben könnten, innerhalb von 6 Wochen vor der Basisbewertung der Studie. Diejenigen, die in die TAU randomisiert werden, können nach der Randomisierung Änderungen an der Medikation vornehmen, einschließlich der Einnahme einer Medikation; Diejenigen, die randomisiert einer kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) unterzogen werden, bleiben während der Studie stabil unter Medikamenteneinnahme.
  4. (a) Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder (b) Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten suizidal verhalten haben, werden ausgeschlossen und für eine entsprechende klinische Intervention überwiesen.
  5. Lebenslange bipolare DSM-IV-, Schizophrenie- oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten.
  6. Unwilligkeit der Eltern, die Verpflichtung einzugehen, ihr Kind bei mehreren Studienbesuchen zu begleiten.
  7. Vorliegen einer schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Therapeuten werden in 16 wöchentlichen Sitzungen mit Familien zusammenarbeiten und das CBT-Programm „Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA)“ umsetzen, bei dem es sich um eine modifizierte Version eines familiären CBT-Behandlungshandbuchs für sich typischerweise entwickelnde Kinder mit Angststörungen handelt. Das BIACA-Interventionsprogramm ist von Natur aus flexibel und basiert auf einem modularen Format. Trotz der zusätzlichen Flexibilität des modularen Formats werden mindestens drei Sitzungen für grundlegende Bewältigungsstrategien und acht für die In-vivo-Exposition aufgewendet, um eine angemessene und vergleichbare Dosis der Kernelemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen in allen Fällen sicherzustellen.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Therapeuten werden in 16 wöchentlichen Sitzungen mit Familien zusammenarbeiten und das CBT-Programm „Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA)“ umsetzen, bei dem es sich um eine modifizierte Version eines familiären CBT-Behandlungshandbuchs für sich typischerweise entwickelnde Kinder mit Angststörungen handelt. Das BIACA-Interventionsprogramm ist von Natur aus flexibel und basiert auf einem modularen Format. Trotz der zusätzlichen Flexibilität des modularen Formats werden mindestens drei Sitzungen für grundlegende Bewältigungsstrategien und acht für die In-vivo-Exposition aufgewendet, um eine angemessene und vergleichbare Dosis der Kernelemente der kognitiven Verhaltenstherapie bei Angstzuständen in allen Fällen sicherzustellen.
Andere Namen:
  • Beratung
  • Therapie
  • Psychotherapie
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden angewiesen, weiterhin ihre vorherigen Interventionen zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Kompetenzen, Verhaltensinterventionen, Teilnahme der Familie an einer Familientherapie oder einem Elternkurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Somit wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, werden angewiesen, weiterhin ihre vorherigen Interventionen zu erhalten, wie von ihren Anbietern empfohlen (z. B. Psychotherapie, Training sozialer Kompetenzen, Verhaltensinterventionen, Teilnahme der Familie an einer Familientherapie oder einem Elternkurs oder pharmakologische Interventionen). Behandlungsänderungen (z. B. Medikamentenerhöhung, Beginn einer Psychotherapie in der Gemeinde) sind nicht verboten und werden überwacht. Somit wird die Behandlung wie in der Standardpraxis fortgesetzt; und wird durch regelmäßige Studienbewertungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für pädiatrische Angstzustände (misst den Schweregrad der Angstsymptome)
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Diese Skala bewertet die Schwere der Angstsymptome. Die Skala reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 25 (Höchstpunktzahl). Höhere Werte spiegeln schwerwiegendere Angstsymptome wider; Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Schwere der Angst wider. Für dieses Maß gibt es keine Unterskalen.
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan für das Vorstellungsgespräch bei Angststörungen Höchste Einstufung des Angstarztes in Bezug auf den Schweregrad (misst den Schweregrad der Angstsymptome des Kindes)
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Dies ist ein Maß für den Schweregrad der primären Angststörung des Kindes. Die maximale Bewertung liegt bei 8, die minimale Bewertung bei 0. Höhere Werte entsprechen einer stärkeren Angst.
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala (diese Skala misst den Schweregrad der Angstsymptome des Kindes).
Zeitfenster: Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)
Diese Skala misst den Schweregrad der allgemeinen Angstsymptomatik des Kindes. Die Mindestbewertung liegt bei 0, die Höchstbewertung bei 6. Höhere Werte entsprechen größerer Angst; niedrigere Werte entsprechen einer weniger starken Angst. Für diese Maßnahme gibt es keine Subskalen.
Nach durchschnittlich 16 Wochen (Nachbehandlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACH-2010

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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