Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivis-käyttäytymishoito ahdistuneisuushäiriöille lapsille, joilla on autismikirjon häiriö

maanantai 25. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of South Florida
Autismin kirjon häiriöt vaikuttavat jopa yhteen 150 lapsesta, ja ne liittyvät merkittävään sosiaalisen, mukautuvan ja koulutoiminnan heikkenemiseen. Samanaikaiset sairaudet, kuten ahdistuneisuus, ovat yleisiä ja voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä kuin autismidiagnoosin aiheuttama. Vaikka tyypillisesti kehittyville nuorille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, on kehitetty tehokkaita interventioita, tämä lähestymistapa on mukautettava autistisia lapsia varten. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, jossa tutkitaan CBT:n tehokkuutta verrattuna tavalliseen hoitoon (TAU) 46 nuorella iältään 7–11-vuotiaalla autismikirjon häiriöistä ja samanaikaisista ahdistuneisuushäiriöistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Autismikirjon häiriöt vaikuttavat jopa yhteen 150 lapsesta (Centers for Disease Control, 2007), ja monille paremmin toimiville lapsille diagnosoidaan vasta peruskoulussa tai myöhemmin (Fombonne, 2003). Huomattava heikkeneminen sosiaalisessa, mukautumiskykyisessä ja koulutoiminnassa on yleistä ja pitkäaikainen (Howlin et al., 2004). Lisäksi komorbidiset psyykkiset häiriöt ovat yleisiä ASD-populaatiossa (Simonoff et al., 2008), ja ne voivat aiheuttaa huomattavaa kärsimystä ja heikkenemistä ASD-diagnoosin lisäksi. Erityisesti rinnakkaiset ahdistuneisuushäiriöt vaikuttavat jopa 80 %:iin ASD:tä sairastavista lapsista ja nuorista (Bellini, 2004; de Bruin ym., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Vaikka muutoin tyypillisesti kehittyville nuorille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä, on kehitetty tehokkaita interventioita, kielellinen; kognitiivinen; ja ASD:n sosiaaliset ominaisuudet voivat tehdä tavanomaisista hoitomenetelmistä vähemmän tehokkaita lapsille, joilla on ASD (Volkmar & Klin, 2000). Siten on olemassa kliininen tarve muuttaa tämän ainutlaatuisen ryhmän olemassa olevia hoitomenetelmiä. Tähän mennessä vain harvat tutkimukset ovat kokeellisesti testannut CBT:n tehokkuutta nuorille, joilla on samanaikainen ahdistuneisuus ja ASD. Tämä aukko kirjallisuudessa on erityisen huolestuttava, kun otetaan huomioon lasten ahdistuneisuuden yleisyys, hoitamattoman ahdistuneisuuden seuraukset, masennuslääkityksen tuntematon tehokkuus ahdistuneisuushäiriön hoidossa sekä mahdolliset lääkkeiden käyttöön liittyvät turvallisuus- ja siedettävyysongelmat. Tämän mukaisesti ehdotamme satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta CBT:n tehokkuuden tutkimiseksi suhteessa tavanomaiseen hoitoon (TAU) 46:lla 7–11-vuotiaalla nuorella, joilla on ASD ja komorbidinen ahdistuneisuushäiriö. Ehdotetussa apurahassa: (1) tutkimme CBT:n akuuttia tehokkuutta suhteessa TAU:hin ja (2) arvioimme hoidon hyötyjen lyhytaikaista ylläpitoa. Neljäkymmentäkuusi lasta (7-11-vuotiaat), joilla on ASD ja samanaikainen ahdistuneisuushäiriö, määrätään satunnaisesti toiseen kahdesta hoitotilasta. Riippumaton arvioija arvioi ensisijaiset tulokset, ja niihin sisältyy muutos ahdistuneisuusoireiden vaikeusasteessa; vastausprosentit; ja remissiot. Ottaen huomioon ASD-diagnoosin saaneiden lasten kasvavan määrän, ehdottamamme työmme tehokkaan CBT-protokollan käyttöönottamiseksi tarjoaa oikea-aikaisen panoksen kansanterveystoimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Avohoitolapset, joilla on autismikirjon häiriö (katso #2 alla) 7–11-vuotiaat.
  2. Täyttää autismin, Aspergerin oireyhtymän (AS) tai PDD-NOS-diagnoosin kriteerit käyttämällä Autism Diagnostic Interview-Revised and Autism Diagnostic Observation Schedule -pisteitä.
  3. Täyttää DSM-IV-kriteerit jonkin seuraavista ahdistuneisuushäiriöistä: erotusahdistushäiriö (SAD), yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), sosiaalinen fobia tai pakko-oireinen häiriö (OCD) ADIS-IV-C/:n mukaan. P (CSR 4:n kanssa) ja kaikki saatavilla olevat tiedot.
  4. Vähimmäispistemäärä 14 PARS-vakavuusasteikolla; tämä pistemäärä osoittaa kliinisesti merkittävän ahdistuneisuusoireiden vakavuuden (RUPP, 2002), ja sitä on käytetty viimeaikaisissa suurissa kliinisissä tutkimuksissa (esim. Walkup et al., 2008).
  5. Lapsen koko asteikon ja sanallisen ymmärtämisen älykkyysosamäärä on > 70 yleisesti käytetyllä IQ-testillä arvioituna.
  6. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen masennus, ADHD, tic-häiriö tai häiritseviä käyttäytymishäiriöitä, ovat hyväksyttäviä niin kauan kuin ahdistuneisuushäiriö on ensisijainen (eli eniten heikentävä / ahdistava).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikaisen psykoterapian, sosiaalisten taitojen harjoittelun tai käyttäytymiseen liittyvien interventioiden (esim. soveltavan käyttäytymisanalyysin) saaminen. Perheillä on mahdollisuus lopettaa tällaiset palvelut ilmoittautuakseen tutkimukseen. TAU:hun satunnaistetut voivat jatkaa tai aloittaa psykososiaalisia interventioita (psykoterapiaa, sosiaalisten taitojen koulutusta, soveltavaa käyttäytymisanalyysiä tai perheterapiaa), kun taas CBT:hen satunnaistetut eivät saa näitä interventioita samanaikaisesti CBT:n kanssa.
  2. Uudet hoidot: Masennuslääkkeen aloitus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen aloittaminen 8 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 8 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  3. Vakiintuneet hoitomuutokset: Mikä tahansa muutos vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, ahdistuneisuuslääkkeet) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai mikä tahansa muutos vaihtoehtoisissa lääkkeissä, joilla saattaa olla käyttäytymisvaikutuksia 6 viikon sisällä ennen tutkimuksen lähtötilanteen arviointia. TAU:hun satunnaistetut voivat tehdä lääkitysmuutoksia satunnaistamisen jälkeen, mukaan lukien lääkityksen aloittaminen; ne, jotka on satunnaistettu CBT:hen, pysyvät vakaina lääkkeillä tutkimuksen aikana.
  4. (a) Nykyinen kliinisesti merkittävä itsetuhoisuus tai (b) henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä, suljetaan pois ja lähetetään asianmukaiseen kliiniseen hoitoon.
  5. Elinikäiset DSM-IV:n kaksisuuntaiset mielialahäiriöt, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
  6. Vanhempien haluttomuus sitoutua olemaan lapsensa mukana useilla opintokäynneillä.
  7. Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Terapeutit työskentelevät perheiden kanssa 16 viikoittaisessa istunnossa toteuttaen Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT-ohjelmaa, joka on muunneltu versio perheen CBT-hoitokäsikirjasta tyypillisesti kehittyville lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. BIACA-interventio-ohjelma on luonteeltaan joustava ja käyttää modulaarista muotoa. Huolimatta modulaarisen muodon lisäjoustavuudesta, vähintään kolme istuntoa käytetään selviytymistaitoihin ja kahdeksan in vivo -altistukseen, jotta varmistetaan riittävä ja vertailukelpoinen annos CBT:n ydinelementtejä ahdistuksen hoitoon kaikissa tapauksissa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Terapeutit työskentelevät perheiden kanssa 16 viikoittaisessa istunnossa toteuttaen Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT-ohjelmaa, joka on muunneltu versio perheen CBT-hoitokäsikirjasta tyypillisesti kehittyville lapsille, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. BIACA-interventio-ohjelma on luonteeltaan joustava ja käyttää modulaarista muotoa. Huolimatta modulaarisen muodon lisäjoustavuudesta, vähintään kolme istuntoa käytetään selviytymistaitoihin ja kahdeksan in vivo -altistukseen, jotta varmistetaan riittävä ja vertailukelpoinen annos CBT:n ydinelementtejä ahdistuksen hoitoon kaikissa tapauksissa.
Muut nimet:
  • neuvonta
  • terapiaa
  • psykoterapia
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan; ja sitä seurataan määräaikaisen tutkimusarvioinnin avulla.
Käyttäytyminen: Hoito tavalliseen tapaan
Tähän ryhmään satunnaistettuja osallistujia neuvotaan jatkamaan aiempien toimenpiteiden saamista tarjoajiensa suosittelemien ohjeiden mukaisesti (esim. psykoterapia, sosiaalisten taitojen koulutus, käyttäytymisinterventiot, perheen osallistuminen perheterapiaan tai vanhemmuuden luokkaan tai farmakologiset interventiot). Hoitomuutokset (esim. lääkityksen lisääminen, psykoterapian aloittaminen yhteisössä) eivät ole kiellettyjä ja niitä seurataan. Siten hoito jatkuu tavalliseen tapaan; ja sitä seurataan määräaikaisen tutkimusarvioinnin avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten ahdistuneisuusluokitusasteikko (mittaa ahdistuneisuusoireiden vakavuuden)
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Tämä asteikko arvioi ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. Asteikko vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä) 25:een (maksimipistemäärä). Korkeammat pisteet heijastavat vakavampia ahdistuneisuusoireita; alhaisemmat pisteet heijastavat pienempää ahdistuksen vakavuutta. Tälle mittarille ei ole aliasteikkoja.
Keskimäärin 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuushäiriöiden haastatteluaikataulu Korkein ahdistuneisuuslääkärin vakavuusluokitus (mittaa lapsen ahdistuneisuusoireiden vakavuuden)
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Tämä mittaa lapsen ensisijaisen ahdistuneisuushäiriön vakavuutta. Enimmäisarvosana on 8, minimiarvosana on 0. Korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa ahdistusta.
Keskimäärin 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Kliininen globaali vaikutelma – vakavuusasteikko (tämä asteikko mittaa lapsen ahdistuneisuusoireiden vakavuutta).
Aikaikkuna: Keskimäärin 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)
Tämä asteikko mittaa lapsen yleisen ahdistuneisuuden vakavuutta. Pienin arvosana on 0, maksimi 6. Korkeammat pisteet vastaavat suurempaa ahdistusta; alhaisemmat pisteet vastaavat vähemmän vakavaa ahdistusta. Tälle mittarille ei ole aliasteikkoja.
Keskimäärin 16 viikon kuluttua (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 7. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 2. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-2010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa