Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv beteendebehandling för ångeststörningar hos barn med autismspektrumstörningar

25 februari 2013 uppdaterad av: University of South Florida
Autismspektrumstörningar drabbar så många som 1 av 150 barn och är relaterade till betydande funktionsnedsättningar i social, adaptiv och skolfunktion. Samtidigt förekommande tillstånd, såsom ångest, är vanliga och kan orsaka betydande ångest och funktionsnedsättning utöver det som orsakas av autismdiagnosen. Även om effektiva insatser har utvecklats för typiskt utvecklande ungdomar med ångestsyndrom, måste detta tillvägagångssätt anpassas för barn med autism. Därför föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effektiviteten av KBT i förhållande till behandling som vanligt (TAU) hos 46 ungdomar i åldrarna 7-11 med autismspektrumstörningar och komorbid(a) ångeststörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autismspektrumstörningar drabbar så många som 1 av 150 barn (Centers for Disease Control, 2007), och många högrefungerande barn får inte diagnosen förrän i grundskolan eller senare (Fombonne, 2003). Betydande försämring av social, adaptiv och skolfunktion är utbredd och långvarig (Howlin et al., 2004). Dessutom är komorbida psykologiska störningar vanliga i ASD-populationen (Simonoff et al., 2008) och kan orsaka betydande ångest och funktionsnedsättning utöver det som orsakas av ASD-diagnosen. Särskilt komorbida ångestsjukdomar drabbar så många som 80 % av barn och ungdomar med ASD (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Även om effektiva interventioner har utvecklats för annars typiskt utvecklande ungdomar med ångeststörningar, är de språkliga; kognitiv; och sociala egenskaper hos ASD kan göra standardbehandlingsmetoder mindre effektiva för barn med ASD (Volkmar & Klin, 2000). Det finns således ett kliniskt behov av modifiering av befintliga behandlingsmetoder för denna unika grupp. Hittills har få studier experimentellt testat effektiviteten av KBT för ungdomar med en komorbid presentation av ångest och ASD. Denna lucka i litteraturen är särskilt oroande med tanke på förekomsten av komorbid ångest bland barn, konsekvenser av obehandlad ångest, okänd effekt av antidepressiva läkemedel mot ångest vid ASD och potentiella säkerhets- och tolerabilitetsproblem relaterade till läkemedelsanvändning. Därför föreslår vi en randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekten av KBT i förhållande till behandling som vanligt (TAU) hos 46 ungdomar i åldrarna 7-11 med ASD och komorbid(a) ångeststörning(er). I det föreslagna anslaget kommer vi att: (1) undersöka den akuta effekten av KBT i förhållande till TAU, och (2) utvärdera det kortsiktiga bibehållandet av behandlingsvinster. Fyrtiosex barn (i åldrarna 7-11 år) med ASD och komorbid(a) ångeststörning(ar) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av de två behandlingstillstånden. Primära resultat kommer att bedömas av en oberoende utvärderare och kommer att inkludera förändringar i svårighetsgraden av ångestsymptom; svarsfrekvens; och remissionsfrekvenser. Med tanke på det ökande antalet barn som diagnostiserats med ASD, kommer vårt föreslagna arbete mot tillkomsten av ett effektivt KBT-protokoll att ge ett snabbt bidrag till folkhälsoarbetet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Öppenvårdsbarn med autismspektrumstörning (se #2 nedan) i åldrarna 7-11 år.
  2. Uppfyller kriterierna för en diagnos av autism, Aspergers syndrom (AS) eller PDD-NOS med hjälp av poäng från Autism Diagnostic Intervju-Revided and Autism Diagnostic Observation Schema.
  3. Uppfyller DSM-IV-kriterierna för en diagnos av en av följande ångeststörningar: separationsångestsyndrom (SAD), generaliserat ångestsyndrom (GAD), social fobi eller tvångssyndrom (OCD) enligt ADIS-IV-C/ P (med CSR 4) och all tillgänglig information.
  4. Minsta poäng på 14 på PARS Severity Scale; denna poäng indikerar kliniskt signifikant svårighetsgrad av ångestsymptom (RUPP, 2002) och har använts i de senaste stora kliniska prövningarna (t.ex. Walkup et al., 2008).
  5. Barnet har en fullskala och verbal förståelse IQ > 70 enligt ett vanligt använda IQ-test.
  6. Patienter med komorbid depression, ADHD, tic-störning eller störande beteendestörningar kommer att vara acceptabla så länge som ångeststörningen är primär (d.v.s. mest försvagande/plågsamma).

Exklusions kriterier:

  1. Att samtidigt få psykoterapi, träning i sociala färdigheter eller beteendeinterventioner (t.ex. tillämpad beteendeanalys). Familjer kommer att ha möjlighet att avbryta sådana tjänster för att anmäla sig till studien. De som randomiserats till TAU kommer att kunna fortsätta eller initiera psykosociala insatser (psykoterapi, social kompetensträning, tillämpad beteendeanalys eller familjeterapi) medan de som randomiserats till KBT inte kommer att få dessa insatser samtidigt med KBT.
  2. Nya behandlingar: Initiering av ett antidepressivt läkemedel inom 12 veckor före studieinskrivning eller ett antipsykotiskt läkemedel 8 veckor före studieinskrivning. Inga nya alternativa mediciner, näringsämnen eller terapeutiska dieter inom 8 veckor efter studieregistreringen.
  3. Etablerade behandlingsförändringar: Varje förändring av etablerad psykotrop medicin (t.ex. antidepressiva, ångestdämpande medel) inom 8 veckor före studieregistreringen, eller varje förändring av alternativa mediciner som kan ha beteendeeffekter inom 6 veckor före studiens baslinjebedömning. De som randomiserats till TAU kan göra läkemedelsförändringar efter randomisering, inklusive att påbörja en medicinering; de som randomiserats till KBT kommer att förbli stabila på mediciner under studien.
  4. (a) Aktuell kliniskt signifikant suicidalitet eller (b) individer som har ägnat sig åt suicidalt beteende inom 6 månader kommer att uteslutas och remitteras för lämplig klinisk intervention.
  5. Livstids DSM-IV bipolära, schizofreni eller schizoaffektiva sjukdomar; eller missbruk under de senaste 6 månaderna.
  6. Föräldrars ovilja att åta sig att följa med sitt barn vid flera studiebesök.
  7. Förekomst av en betydande och/eller instabil medicinsk sjukdom som kan leda till sjukhusvistelse under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Terapeuter kommer att arbeta med familjer under 16 sessioner i veckan och implementera Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) KBT-programmet, som är en modifierad version av en familje-KBT-behandlingsmanual för typiskt utvecklande barn med ångeststörningar. BIACA:s interventionsprogram är flexibelt till sin natur och har ett modulärt format. Trots den extra flexibiliteten i det modulära formatet, spenderas minst tre sessioner på grundläggande coping-färdigheter och åtta ägnas åt exponering in vivo för att säkerställa en adekvat och jämförbar dos av kärnelementen i KBT för ångest i olika fall.
Beteende: Kognitiv beteendeterapi
Terapeuter kommer att arbeta med familjer under 16 sessioner i veckan och implementera Behavioural Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) KBT-programmet, som är en modifierad version av en familje-KBT-behandlingsmanual för typiskt utvecklande barn med ångeststörningar. BIACA:s interventionsprogram är flexibelt till sin natur och har ett modulärt format. Trots den extra flexibiliteten i det modulära formatet, spenderas minst tre sessioner på grundläggande coping-färdigheter och åtta ägnas åt exponering in vivo för att säkerställa en adekvat och jämförbar dos av kärnelementen i KBT för ångest i olika fall.
Andra namn:
  • rådgivning
  • terapi
  • psykoterapi
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att instrueras att fortsätta att få sina tidigare insatser enligt rekommendationer från sina leverantörer (t.ex. psykoterapi, träning i sociala färdigheter, beteendeinterventioner, familjens deltagande i familjeterapi eller en föräldraklass, eller farmakologiska insatser). Behandlingsförändringar (t.ex. ökad medicinering, påbörjad psykoterapi i samhället) är inte förbjudna och kommer att övervakas. Behandlingen kommer således att fortsätta som den skulle göra i vanlig praxis; och kommer att övervakas genom periodisk studiebedömning.
Beteende: Behandling som vanligt
Deltagare som randomiserats till denna arm kommer att instrueras att fortsätta att få sina tidigare insatser enligt rekommendationer från sina leverantörer (t.ex. psykoterapi, träning i sociala färdigheter, beteendeinterventioner, familjens deltagande i familjeterapi eller en föräldraklass, eller farmakologiska insatser). Behandlingsförändringar (t.ex. ökad medicinering, påbörjad psykoterapi i samhället) är inte förbjudna och kommer att övervakas. Behandlingen kommer således att fortsätta som den skulle göra i vanlig praxis; och kommer att övervakas genom periodisk studiebedömning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pediatric Anxiety Rating Scale (mäter svårighetsgraden av ångestsymtom)
Tidsram: Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
Denna skala bedömer svårighetsgraden av ångestsymtom. Skalan sträcker sig från 0 (minsta poäng) till 25 (maximal poäng). Högre poäng återspeglar svårare ångestsymtom; lägre poäng återspeglar lägre svårighetsgrad av ångest. Det finns inga underskalor för detta mått.
Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervjuschema för ångeststörningar Högsta ångestbetyg för läkarens svårighetsgrad (mäter svårighetsgraden av barnets ångestsymtom)
Tidsram: Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
Detta är ett mått på svårighetsgraden av barnets primära ångestsyndrom. Maxbetyget är 8, lägsta betyget är 0. Högre poäng motsvarar svårare ångest.
Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
Clinical Global Impression - Severity Scale (denna skala mäter svårighetsgraden av barnets ångestsymtom).
Tidsram: Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)
Denna skala mäter svårighetsgraden av barnets övergripande ångestpresentation. Minsta betyg är 0, högsta betyg är 6. Högre poäng motsvarar större ångest; lägre poäng motsvarar mindre svår ångest. Det finns inga underskalor för detta mått.
Efter i genomsnitt 16 veckor (efterbehandling)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 augusti 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2010

Första postat (Uppskatta)

10 augusti 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2013

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACH-2010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserat ångestsyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv beteendeterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera