Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie voor angststoornissen bij kinderen met autismespectrumstoornissen

25 februari 2013 bijgewerkt door: University of South Florida
Stoornissen in het autismespectrum treffen maar liefst 1 op de 150 kinderen en houden verband met aanzienlijke beperkingen in sociaal, adaptief en schoolfunctioneren. Gelijktijdig optredende aandoeningen, zoals angst, komen vaak voor en kunnen aanzienlijk leed en beperkingen veroorzaken die verder gaan dan de diagnose autisme. Hoewel er effectieve interventies zijn ontwikkeld voor normaal ontwikkelende jongeren met angststoornissen, moet deze aanpak worden aangepast voor kinderen met autisme. Daarom stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de effectiviteit van CGT te onderzoeken in verhouding tot de gebruikelijke behandeling (TAU) bij 46 jongeren van 7-11 jaar met autismespectrumstoornissen en comorbide angststoornis(nen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Autismespectrumstoornissen treffen maar liefst 1 op de 150 kinderen (Centers for Disease Control, 2007), waarbij veel beter functionerende kinderen pas op de basisschool of later worden gediagnosticeerd (Fombonne, 2003). Aanzienlijke beperkingen in sociaal, adaptief en schoolfunctioneren komen veel voor en zijn al lang aanwezig (Howlin et al., 2004). Bovendien komen comorbide psychische stoornissen veel voor in de ASS-populatie (Simonoff et al., 2008) en kunnen ze aanzienlijk leed en beperkingen veroorzaken die verder gaan dan de ASS-diagnose. Vooral comorbide angststoornissen treffen maar liefst 80% van de kinderen en adolescenten met ASS (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Hoewel er doeltreffende interventies zijn ontwikkeld voor normaal ontwikkelende jongeren met angststoornissen, zijn de linguïstische; cognitief; en sociale kenmerken van ASS kunnen standaardbehandelingen minder effectief maken voor kinderen met ASS (Volkmar & Klin, 2000). Er is dus een klinische behoefte aan aanpassing van bestaande behandelingsmodaliteiten voor deze unieke groep. Tot op heden hebben weinig studies de werkzaamheid van CGT experimenteel getest voor jongeren met een comorbide presentatie van angst en ASS. Deze leemte in de literatuur is bijzonder zorgwekkend gezien de prevalentie van comorbide angst bij kinderen, de gevolgen van onbehandelde angst, de onbekende werkzaamheid van antidepressiva voor angst bij ASS, en mogelijke veiligheids- en verdraagbaarheidsproblemen in verband met medicatiegebruik. Daarom stellen we een gerandomiseerde, gecontroleerde studie voor om de werkzaamheid van CGT te onderzoeken in verhouding tot de gebruikelijke behandeling (TAU) bij 46 jongeren van 7-11 jaar met ASS en comorbide angststoornis(nen). In de voorgestelde subsidie ​​zullen we: (1) de acute werkzaamheid van CBT onderzoeken in verhouding tot TAU, en (2) het behoud van behandelingswinsten op korte termijn evalueren. Zesenveertig kinderen (leeftijd 7-11 jaar) met ASS en comorbide angststoornis(nen) worden willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingscondities. Primaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar en omvatten verandering in de ernst van angstsymptomen; responspercentages; en kwijtscheldingspercentages. Gezien het toenemende aantal kinderen met de diagnose ASS, zal ons voorgestelde werk aan de komst van een effectief CGT-protocol een tijdige bijdrage leveren aan de inspanningen op het gebied van de volksgezondheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante kinderen met een autismespectrumstoornis (zie #2 hieronder) in de leeftijd van 7-11 jaar.
  2. Voldoet aan criteria voor een diagnose van autisme, het syndroom van Asperger (AS) of PDD-NOS met behulp van scores van het Autism Diagnostic Interview-Revised en Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een diagnose van een van de volgende angststoornissen: separatieangststoornis (SAD), gegeneraliseerde angststoornis (GAD), sociale fobie of obsessief-compulsieve stoornis (OCD) zoals bepaald door de ADIS-IV-C/ P (met CSR 4) en alle beschikbare informatie.
  4. Minimale score van 14 op de PARS Severity Scale; deze score geeft de klinisch significante ernst van angstsymptomen aan (RUPP, 2002) en is gebruikt in recente grote klinische onderzoeken (bijv. Walkup et al., 2008).
  5. Kind heeft een volledige schaal en verbaal begrip IQ > 70 zoals beoordeeld op een veelgebruikte IQ-test.
  6. Proefpersonen met comorbide depressie, ADHD, ticstoornis of storende gedragsstoornissen zijn acceptabel zolang de angststoornis primair is (d.w.z. de meest beperkende/verontrustende).

Uitsluitingscriteria:

  1. Het ontvangen van gelijktijdige psychotherapie, sociale vaardigheidstraining of gedragsinterventies (bijv. Toegepaste gedragsanalyse). Gezinnen hebben de mogelijkheid om dergelijke diensten stop te zetten om zich in te schrijven voor het onderzoek. Degenen die zijn gerandomiseerd naar TAU zullen psychosociale interventies (psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, toegepaste gedragsanalyse of gezinstherapie) kunnen voortzetten of starten, terwijl degenen die naar CBT zijn gerandomiseerd deze interventies niet gelijktijdig met CGT zullen ontvangen.
  2. Nieuwe behandelingen: Start van een antidepressivum binnen 12 weken voor inschrijving voor het onderzoek of een antipsychoticum 8 weken voor inschrijving voor het onderzoek. Geen nieuwe alternatieve medicijnen, voeding of therapeutische diëten binnen 8 weken na inschrijving voor het onderzoek.
  3. Gevestigde veranderingen in de behandeling: Elke verandering in gevestigde psychotrope medicatie (bijv. antidepressiva, anxiolytica) binnen 8 weken vóór inschrijving in het onderzoek, of elke verandering in alternatieve medicatie die gedragseffecten zou kunnen hebben binnen 6 weken voorafgaand aan de evaluatie van de basislijn van het onderzoek. Degenen die zijn gerandomiseerd naar TAU kunnen medicatiewijzigingen aanbrengen na randomisatie, inclusief het starten van een medicatie; degenen die gerandomiseerd zijn naar CGT zullen tijdens het onderzoek stabiel blijven op medicijnen.
  4. (a) Huidige klinisch significante suïcidaliteit of (b) personen die binnen 6 maanden suïcidaal gedrag hebben vertoond, worden uitgesloten en doorverwezen voor passende klinische interventie.
  5. Levenslange bipolaire, schizofrenie of schizoaffectieve stoornissen volgens de DSM-IV; of Middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.
  6. Onwil van ouders om de toezegging te doen om hun kind te vergezellen voor meerdere studiebezoeken.
  7. Aanwezigheid van een significante en/of onstabiele medische ziekte die tijdens het onderzoek kan leiden tot ziekenhuisopname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Therapeuten zullen gedurende 16 wekelijkse sessies met gezinnen werken om het CGT-programma Gedragsinterventies voor angst bij kinderen met autisme (BIACA) te implementeren, een aangepaste versie van een CGT-behandelingshandleiding voor gezinnen met zich normaal ontwikkelende kinderen met angststoornissen. Het BIACA-interventieprogramma is flexibel van aard en hanteert een modulaire opzet. Ondanks de extra flexibiliteit van het modulaire formaat, worden er minimaal drie sessies besteed aan basisvaardigheden om ermee om te gaan en acht sessies aan in vivo exposure om te zorgen voor een adequate en vergelijkbare dosis van de kernelementen van CBT voor angst in alle gevallen.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Therapeuten zullen gedurende 16 wekelijkse sessies met gezinnen werken om het CGT-programma Gedragsinterventies voor angst bij kinderen met autisme (BIACA) te implementeren, een aangepaste versie van een CGT-behandelingshandleiding voor gezinnen met zich normaal ontwikkelende kinderen met angststoornissen. Het BIACA-interventieprogramma is flexibel van aard en hanteert een modulaire opzet. Ondanks de extra flexibiliteit van het modulaire formaat, worden er minimaal drie sessies besteed aan basisvaardigheden om ermee om te gaan en acht sessies aan in vivo exposure om te zorgen voor een adequate en vergelijkbare dosis van de kernelementen van CBT voor angst in alle gevallen.
Andere namen:
  • advisering
  • behandeling
  • psychotherapie
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun zorgverleners (bijv. Psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, gedragsinterventies, deelname van het gezin aan gezinstherapie of een ouderschapsklas, of farmacologische interventies). Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, starten met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk; en zal worden gecontroleerd door middel van periodieke studiebeoordeling.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm zullen worden geïnstrueerd om hun eerdere interventies te blijven ontvangen zoals aanbevolen door hun zorgverleners (bijv. Psychotherapie, sociale vaardigheidstraining, gedragsinterventies, deelname van het gezin aan gezinstherapie of een ouderschapsklas, of farmacologische interventies). Veranderingen in de behandeling (bijv. verhoging van de medicatie, starten met psychotherapie in de gemeenschap) zijn niet verboden en zullen worden gecontroleerd. De behandeling gaat dus gewoon door zoals in de praktijk; en zal worden gecontroleerd door middel van periodieke studiebeoordeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pediatric Anxiety Rating Scale (meet de ernst van angstsymptomen)
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Deze schaal beoordeelt de ernst van angstsymptomen. De schaal loopt van 0 (minimale score) tot 25 (maximale score). Hogere scores weerspiegelen ernstigere angstsymptomen; lagere scores weerspiegelen een lagere angsternst. Er zijn geen subschalen voor deze maat.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interviewschema voor angststoornissen Hoogste ernstscore door de arts voor angst (meet de ernst van de angstsymptomen van het kind)
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Dit is een maat voor de ernst van de primaire angststoornis van het kind. De maximale beoordeling is 8, de minimale beoordeling is 0. Hogere scores komen overeen met meer ernstige angst.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Klinische globale indruk - ernstschaal (deze schaal meet de ernst van de angstsymptomen van het kind).
Tijdsspanne: Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)
Deze schaal meet de ernst van de algehele angstpresentatie van het kind. De minimale beoordeling is 0, de maximale is 6. Hogere scores komen overeen met meer angst; lagere scores komen overeen met minder ernstige angst. Er zijn geen subschalen voor deze maatregel.
Na gemiddeld 16 weken (nabehandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

10 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACH-2010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gegeneraliseerde angststoornis

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren