Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální léčba úzkostných poruch u dětí s poruchami autistického spektra

25. února 2013 aktualizováno: University of South Florida
Poruchy autistického spektra postihují až 1 ze 150 dětí a souvisí s významným narušením sociálního, adaptivního a školního fungování. Souběžně se vyskytující stavy, jako je úzkost, jsou běžné a mohou způsobit značnou úzkost a zhoršení, než je způsobeno diagnózou autismu. Přestože byly vyvinuty účinné intervence pro typicky se vyvíjející mládež s úzkostnými poruchami, tento přístup je třeba přizpůsobit dětem s autismem. V souladu s tím navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii, která by zkoumala účinnost CBT ve vztahu k léčbě jako obvykle (TAU) u 46 mladých lidí ve věku 7-11 let s poruchami autistického spektra a komorbidní úzkostnou poruchou (poruchami).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Poruchy autistického spektra postihují až 1 ze 150 dětí (Center for Disease Control, 2007), přičemž mnoho dětí s vyšší funkcí je diagnostikováno až na základní škole nebo později (Fombonne, 2003). Významné narušení sociálního, adaptivního a školního fungování je převládající a dlouhodobé (Howlin et al., 2004). Kromě toho jsou v populaci ASD běžné komorbidní psychologické poruchy (Simonoff et al., 2008) a mohou způsobit značné utrpení a poškození, které přesahuje to, co je způsobeno diagnózou ASD. Zejména komorbidní úzkostné poruchy postihují až 80 % dětí a dospívajících s PAS (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Ačkoli byly vyvinuty účinné intervence pro jinak typicky se vyvíjející mládež s úzkostnými poruchami, lingvistické; poznávací; a sociální charakteristiky ASD mohou způsobit, že standardní léčebné přístupy budou pro děti s ASD méně účinné (Volkmar & Klin, 2000). Existuje tedy klinická potřeba modifikace stávajících léčebných modalit pro tuto jedinečnou skupinu. K dnešnímu dni jen málo studií experimentálně testovalo účinnost CBT u mládeže s komorbidní prezentací úzkosti a ASD. Tato mezera v literatuře je zvláště znepokojivá vzhledem k prevalenci komorbidní úzkosti u dětí, následkům neléčené úzkosti, neznámé účinnosti antidepresivní medikace na úzkost u ASD a potenciálním problémům s bezpečností a snášenlivostí souvisejícími s užíváním léků. V souladu s tím navrhujeme randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání účinnosti CBT ve vztahu k léčbě jako obvykle (TAU) u 46 mladých lidí ve věku 7-11 let s ASD a komorbidní úzkostnou poruchou (poruchami). V navrhovaném grantu budeme: (1) zkoumat akutní účinnost CBT ve vztahu k TAU a (2) hodnotit krátkodobé udržení léčebných zisků. Čtyřicet šest dětí (ve věku 7-11 let) s ASD a komorbidní úzkostnou poruchou (poruchami) bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou léčebných podmínek. Primární výsledky budou hodnoceny nezávislým hodnotitelem a budou zahrnovat změnu v závažnosti symptomů úzkosti; míra odezvy; a míry remise. Vzhledem k rostoucímu počtu dětí s diagnózou PAS bude námi navrhovaná práce směřující k nástupu účinného protokolu CBT včasným příspěvkem k úsilí v oblasti veřejného zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní děti s poruchou autistického spektra (viz #2 níže) ve věku 7-11 let.
  2. Splňuje kritéria pro diagnózu autismu, Aspergerova syndromu (AS) nebo PDD-NOS pomocí skóre z Autism Diagnostic Interview-Revised a Autism Diagnostic Observation Schedule.
  3. Splňuje kritéria DSM-IV pro diagnózu jedné z následujících úzkostných poruch: separační úzkostná porucha (SAD), generalizovaná úzkostná porucha (GAD), sociální fobie nebo obsedantně kompulzivní porucha (OCD) podle ADIS-IV-C/ P (s CSR 4) a všechny dostupné informace.
  4. Minimální skóre 14 na stupnici závažnosti PARS; toto skóre ukazuje na klinicky významnou závažnost symptomů úzkosti (RUPP, 2002) a bylo použito v nedávných velkých klinických studiích (např. Walkup et al., 2008).
  5. Dítě má IQ v plném rozsahu a verbální porozumění > 70 podle běžně používaného IQ testu.
  6. Subjekty s komorbidní depresí, ADHD, tikovou poruchou nebo poruchami rušivého chování budou přijatelné, pokud je úzkostná porucha primární (tj. nejvíce poškozující/znepokojující).

Kritéria vyloučení:

  1. Absolvování souběžné psychoterapie, tréninku sociálních dovedností nebo behaviorálních intervencí (např. aplikovaná analýza chování). Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie. Ti randomizovaní do TAU budou moci pokračovat nebo zahájit psychosociální intervence (psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, aplikovaná analýza chování nebo rodinná terapie), zatímco ti randomizovaní do KBT nebudou tyto intervence dostávat souběžně s KBT.
  2. Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 8 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 8 týdnů od zařazení do studie.
  3. Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxioloytika) během 8 týdnů před zařazením do studie, nebo jakákoli změna v alternativních medikacích, která by mohla mít účinky na chování během 6 týdnů před základním hodnocením studie. Ti, kteří byli randomizováni k TAU, mohou po randomizaci provést změny v medikaci, včetně zahájení léčby; ti, kteří byli randomizováni do CBT, zůstanou stabilní na medikaci během studie.
  4. (a) Současná klinicky významná sebevražda nebo (b) jedinci, kteří se během 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni a odesláni k příslušné klinické intervenci.
  5. Celoživotní DSM-IV bipolární, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo Zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců.
  6. Neochota rodičů přijmout závazek doprovázet své dítě na více studijních pobytů.
  7. Přítomnost významného a/nebo nestabilního zdravotního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie
Terapeuti budou pracovat s rodinami na 16 týdenních sezeních implementujících program Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT program, což je upravená verze rodinné příručky CBT léčby pro typicky se vyvíjející děti s úzkostnými poruchami. Intervenční program BIACA je svou povahou flexibilní a využívá modulární formát. Navzdory přidané flexibilitě modulárního formátu jsou minimálně tři sezení věnována základním dovednostem zvládání a osm se věnuje expozici in vivo, aby byla zajištěna adekvátní a srovnatelná dávka základních prvků CBT pro úzkost napříč případy.
Behaviorální: Kognitivně-behaviorální terapie
Terapeuti budou pracovat s rodinami na 16 týdenních sezeních implementujících program Behavioral Interventions for Anxiety in Children with Autism (BIACA) CBT program, což je upravená verze rodinné příručky CBT léčby pro typicky se vyvíjející děti s úzkostnými poruchami. Intervenční program BIACA je svou povahou flexibilní a využívá modulární formát. Navzdory přidané flexibilitě modulárního formátu jsou minimálně tři sezení věnována základním dovednostem zvládání a osm se věnuje expozici in vivo, aby byla zajištěna adekvátní a srovnatelná dávka základních prvků CBT pro úzkost napříč případy.
Ostatní jména:
  • poradenství
  • terapie
  • psychoterapie
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do této větve budou instruováni, aby i nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi; a bude sledován prostřednictvím pravidelného hodnocení studií.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Účastníci randomizovaní do této větve budou instruováni, aby i nadále dostávali své předchozí intervence podle doporučení jejich poskytovatelů (např. psychoterapie, nácvik sociálních dovedností, behaviorální intervence, rodinná účast na rodinné terapii nebo rodičovské třídě nebo farmakologické intervence). Změny léčby (např. zvýšení medikace, zahájení psychoterapie v komunitě) nejsou zakázány a budou sledovány. Léčba tedy bude pokračovat jako v běžné praxi; a bude sledován prostřednictvím pravidelného hodnocení studií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice hodnocení dětské úzkosti (měří závažnost příznaků úzkosti)
Časové okno: Průměrně po 16 týdnech (po léčbě)
Tato škála hodnotí závažnost symptomů úzkosti. Stupnice se pohybuje od 0 (minimální skóre) do 25 (maximální skóre). Vyšší skóre odrážejí závažnější symptomy úzkosti; nižší skóre odráží nižší závažnost úzkosti. Pro toto měření neexistují žádné subškály.
Průměrně po 16 týdnech (po léčbě)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkostné poruchy Harmonogram pohovoru Nejvyšší hodnocení závažnosti úzkosti Clincián (měří závažnost symptomů úzkosti dítěte)
Časové okno: Průměrně po 16 týdnech (po léčbě)
Toto je míra závažnosti primární úzkostné poruchy dítěte. Maximální hodnocení je 8, minimální hodnocení je 0. Vyšší skóre odpovídá silnější úzkosti.
Průměrně po 16 týdnech (po léčbě)
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti (Tato stupnice měří závažnost příznaků úzkosti dítěte).
Časové okno: Průměrně po 16 týdnech (po léčbě)
Tato škála měří závažnost celkové prezentace úzkosti dítěte. Minimální hodnocení je 0, maximum je 6. Vyšší skóre odpovídá větší úzkosti; nižší skóre odpovídá méně závažné úzkosti. Pro toto měření neexistují žádné subškály.
Průměrně po 16 týdnech (po léčbě)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACH-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit