Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Когнитивно-поведенческая терапия тревожных расстройств у детей с расстройствами аутистического спектра

25 февраля 2013 г. обновлено: University of South Florida
Расстройства аутистического спектра встречаются у 1 из 150 детей и связаны со значительными нарушениями социального, адаптивного и школьного функционирования. Сопутствующие состояния, такие как тревожность, являются обычным явлением и могут вызывать значительный дистресс и нарушения, помимо тех, которые вызваны диагнозом аутизм. Хотя для типично развивающихся подростков с тревожными расстройствами были разработаны эффективные вмешательства, этот подход необходимо адаптировать для детей с аутизмом. Соответственно, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с обычным лечением (TAU) у 46 молодых людей в возрасте от 7 до 11 лет с расстройствами аутистического спектра и сопутствующим тревожным расстройством (расстройствами).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Расстройства аутистического спектра затрагивают до 1 из 150 детей (Centers for Disease Control, 2007), при этом у многих детей с более высокими функциональными способностями диагноз не ставится до начальной школы или позже (Fombonne, 2003). Значительные нарушения социального, адаптивного и школьного функционирования широко распространены и сохраняются давно (Howlin et al., 2004). Кроме того, сопутствующие психологические расстройства распространены среди людей с РАС (Simonoff et al., 2008) и могут вызывать значительный дистресс и нарушения, помимо тех, которые вызваны диагнозом РАС. Коморбидные тревожные расстройства, в частности, затрагивают до 80% детей и подростков с РАС (Bellini, 2004; de Bruin et al., 2007; Klin et al., 2005; Muris et al., 1998). Хотя эффективные вмешательства были разработаны для типично развивающихся подростков с тревожными расстройствами, лингвистические; познавательный; и социальные характеристики РАС могут сделать стандартные подходы к лечению менее эффективными для детей с РАС (Volkmar & Klin, 2000). Таким образом, существует клиническая необходимость модификации существующих методов лечения этой уникальной группы. На сегодняшний день в нескольких исследованиях была экспериментально проверена эффективность когнитивно-поведенческой терапии для молодежи с коморбидными проявлениями тревоги и РАС. Этот пробел в литературе вызывает особую озабоченность, учитывая распространенность коморбидной тревоги среди детей, последствия нелеченной тревоги, неизвестную эффективность антидепрессантов при тревоге при РАС и потенциальные проблемы безопасности и переносимости, связанные с применением лекарств. Соответственно, мы предлагаем рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффективности когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с обычным лечением (TAU) у 46 молодых людей в возрасте от 7 до 11 лет с РАС и сопутствующим тревожным расстройством (расстройствами). В предлагаемом гранте мы: (1) изучим острую эффективность когнитивно-поведенческой терапии по сравнению с TAU и (2) оценим краткосрочное сохранение результатов лечения. Сорок шесть детей (в возрасте 7–11 лет) с РАС и сопутствующим тревожным расстройством (расстройствами) будут случайным образом распределены в одно из двух состояний лечения. Первичные исходы будут оцениваться независимым оценщиком и будут включать изменение тяжести симптомов тревоги; скорость отклика; и показатели ремиссии. Учитывая растущее число детей с диагнозом РАС, предлагаемая нами работа по созданию эффективного протокола когнитивно-поведенческой терапии внесет своевременный вклад в усилия общественного здравоохранения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 лет до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные дети с расстройствами аутистического спектра (см. № 2 ниже) в возрасте от 7 до 11 лет.
  2. Соответствует критериям диагноза аутизма, синдрома Аспергера (АС) или PDD-NOS, используя баллы из переработанного опроса для диагностики аутизма и графика наблюдения при диагностике аутизма.
  3. Соответствует критериям DSM-IV для диагностики одного из следующих тревожных расстройств: тревожное расстройство разлуки (SAD), генерализованное тревожное расстройство (GAD), социальная фобия или обсессивно-компульсивное расстройство (OCD) согласно определению ADIS-IV-C/ P (с CSR 4) и всю доступную информацию.
  4. Минимальный балл 14 по шкале серьезности PARS; эта оценка указывает на клинически значимую тяжесть симптомов тревоги (RUPP, 2002) и использовалась в недавних крупных клинических исследованиях (например, Walkup et al., 2008).
  5. Ребенок имеет IQ по полной шкале и вербальному пониманию > 70 по результатам широко используемого теста IQ.
  6. Субъекты с сопутствующей депрессией, СДВГ, тиковым расстройством или деструктивными расстройствами поведения будут приемлемы, если тревожное расстройство является первичным (т.

Критерий исключения:

  1. Параллельная психотерапия, обучение социальным навыкам или поведенческие вмешательства (например, прикладной анализ поведения). У семей будет возможность отказаться от таких услуг, чтобы зарегистрироваться в исследовании. Те, кто был рандомизирован в TAU, смогут продолжить или начать психосоциальные вмешательства (психотерапия, обучение социальным навыкам, прикладной анализ поведения или семейная терапия), тогда как те, кто рандомизирован в КПТ, не будут получать эти вмешательства одновременно с КПТ.
  2. Новые методы лечения: начало приема антидепрессантов за 12 недель до включения в исследование или антипсихотика за 8 недель до включения в исследование. Никаких новых альтернативных лекарств, питательных веществ или лечебных диет в течение 8 недель после зачисления в исследование.
  3. Установленные изменения в лечении: любое изменение установленных психотропных препаратов (например, антидепрессантов, анксиолитиков) в течение 8 недель до включения в исследование или любое изменение в альтернативных препаратах, которые могут иметь поведенческие эффекты, в течение 6 недель до исходной оценки исследования. Те, кто рандомизирован в TAU, могут вносить изменения в лечение после рандомизации, включая начало приема лекарств; те, кто был рандомизирован в КПТ, останутся стабильными на лекарствах во время исследования.
  4. (а) Текущие клинически значимые суицидальные наклонности или (б) лица, которые проявляли суицидальное поведение в течение 6 месяцев, будут исключены и направлены для соответствующего клинического вмешательства.
  5. Пожизненное биполярное расстройство, шизофрения или шизоаффективное расстройство по DSM-IV; или Злоупотребление психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
  6. Нежелание родителей брать на себя обязательство сопровождать своего ребенка во время многократных ознакомительных поездок.
  7. Наличие значительного и/или нестабильного соматического заболевания, которое может привести к госпитализации во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Терапевты будут работать с семьями в течение 16 еженедельных сеансов, реализуя программу КПТ «Поведенческие вмешательства при тревоге у детей с аутизмом» (BIACA), которая представляет собой модифицированную версию руководства по семейной КПТ для типично развивающихся детей с тревожными расстройствами. Программа вмешательства BIACA носит гибкий характер и использует модульный формат. Несмотря на дополнительную гибкость модульного формата, как минимум три сеанса тратятся на базовые навыки совладания и восемь тратятся на экспозицию in vivo, чтобы обеспечить адекватную и сопоставимую дозу основных элементов когнитивно-поведенческой терапии для снятия тревоги в разных случаях.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия
Терапевты будут работать с семьями в течение 16 еженедельных сеансов, реализуя программу КПТ «Поведенческие вмешательства при тревоге у детей с аутизмом» (BIACA), которая представляет собой модифицированную версию руководства по семейной КПТ для типично развивающихся детей с тревожными расстройствами. Программа вмешательства BIACA носит гибкий характер и использует модульный формат. Несмотря на дополнительную гибкость модульного формата, как минимум три сеанса тратятся на базовые навыки совладания и восемь тратятся на экспозицию in vivo, чтобы обеспечить адекватную и сопоставимую дозу основных элементов когнитивно-поведенческой терапии для снятия тревоги в разных случаях.
Другие имена:
  • консультирование
  • терапия
  • психотерапия
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы о продолжении их предыдущих вмешательств в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапия, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства). Изменения в лечении (например, увеличение дозы лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться. Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой; и будет контролироваться посредством периодической оценки исследования.
Поведенческий: Лечение как обычно
Участники, рандомизированные в эту группу, будут проинструктированы о продолжении их предыдущих вмешательств в соответствии с рекомендациями их поставщиков (например, психотерапия, обучение социальным навыкам, поведенческие вмешательства, участие семьи в семейной терапии или занятиях для родителей или фармакологические вмешательства). Изменения в лечении (например, увеличение дозы лекарств, начало психотерапии по месту жительства) не запрещены и будут контролироваться. Таким образом, лечение будет продолжаться в соответствии со стандартной практикой; и будет контролироваться посредством периодической оценки исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Педиатрическая шкала оценки тревожности (измеряет тяжесть симптомов тревожности)
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
Эта шкала оценивает тяжесть симптомов тревоги. Шкала варьируется от 0 (минимальный балл) до 25 (максимальный балл). Более высокие баллы отражают более выраженные симптомы тревоги; более низкие баллы отражают более низкую степень тревоги. Для этого показателя нет подшкал.
В среднем через 16 недель (после лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расписание опросов по поводу тревожных расстройств Высшая оценка тяжести тревожных расстройств у врача (измеряет тяжесть симптомов тревожности у ребенка)
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
Это мера тяжести первичного тревожного расстройства у ребенка. Максимальная оценка – 8, минимальная – 0. Более высокие баллы соответствуют более выраженной тревоге.
В среднем через 16 недель (после лечения)
Клиническое общее впечатление - Шкала тяжести (Эта шкала измеряет тяжесть симптомов тревоги у ребенка).
Временное ограничение: В среднем через 16 недель (после лечения)
Эта шкала измеряет тяжесть общего проявления тревоги у ребенка. Минимальная оценка 0, максимальная 6. Более высокие баллы соответствуют большей тревоге; более низкие баллы соответствуют менее выраженной тревоге. Для этого показателя нет подшкал.
В среднем через 16 недель (после лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACH-2010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться