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自闭症谱系障碍儿童焦虑症的认知行为治疗

2013年2月25日 更新者:University of South Florida
自闭症谱系障碍影响多达 150 名儿童中的 1 名,并且与社交、适应和学校功能的严重损害有关。 共同发生的情况,如焦虑,很常见,可能会造成比自闭症诊断所造成的严重痛苦和损害。 尽管已经针对典型的患有焦虑症的发育中青少年制定了有效的干预措施,但这种方法需要针对自闭症儿童进行调整。 因此,我们提议进行一项随机对照试验,以检验 CBT 相对于常规治疗 (TAU) 在 46 名患有自闭症谱系障碍和合并焦虑症的 7-11 岁青少年中的有效性。

研究概览

详细说明

自闭症谱系障碍影响多达 150 名儿童中的 1 名(疾病控制中心,2007 年),许多功能较高的儿童直到小学或更晚才被诊断出来(Fombonne,2003 年)。 社会、适应和学校功能的严重损害普遍存在且长期存在(Howlin 等人,2004 年)。 此外,共病的心理障碍在 ASD 人群中很常见(Simonoff 等人,2008 年),并且可能造成比 ASD 诊断所造成的严重痛苦和损害。 特别是共病焦虑症影响了多达 80% 的自闭症儿童和青少年(Bellini,2004 年;de Bruin 等人,2007 年;Klin 等人,2005 年;Muris 等人,1998 年)。 尽管已经为患有焦虑症的典型发育中的青少年制定了有效的干预措施,但语言;认知的; ASD 的社会特征和社会特征可能会使标准治疗方法对 ASD 儿童无效(Volkmar & Klin,2000)。 因此,临床上需要针对这个独特的群体修改现有的治疗方式。 迄今为止,很少有研究通过实验测试 CBT 对同时患有焦虑症和 ASD 的青少年的疗效。 考虑到儿童合并焦虑症的普遍存在、焦虑症未经治疗的后果、抗抑郁药物治疗 ASD 焦虑症的疗效未知,以及与药物使用相关的潜在安全性和耐受性问题,文献中的这一差距尤其值得关注。 因此,我们提议进行一项随机对照试验,以检验 CBT 相对于常规治疗 (TAU) 在 46 名患有 ASD 和共病焦虑症的 7-11 岁青少年中的疗效。 在拟议的拨款中,我们将:(1) 检查 CBT 相对于 TAU 的急性疗效,以及 (2) 评估治疗收益的短期维持。 46 名患有 ASD 和共病焦虑症的儿童(7-11 岁)将被随机分配到两种治疗条件之一。 主要结果将由独立评估人员评估,包括焦虑症状严重程度的变化;回应率;和缓解率。 考虑到被诊断患有 ASD 的儿童人数不断增加,我们为制定有效的 CBT 协议而提出的工作将为公共卫生工作做出及时的贡献。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • St. Petersburg、Florida、美国、33701
        • Rothman Center for Neuropsychiatry, University of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 7-11 岁患有自闭症谱系障碍(见下文#2)的门诊儿童。
  2. 符合使用自闭症诊断访谈修订版和自闭症诊断观察表中的分数诊断自闭症、阿斯伯格综合症 (AS) 或 PDD-NOS 的标准。
  3. 符合 DSM-IV 诊断以下焦虑症之一的标准:分离焦虑症 (SAD)、广泛性焦虑症 (GAD)、社交恐惧症或由 ADIS-IV-C/确定的强迫症 (OCD) P(带有 CSR 4)和所有可用信息。
  4. PARS 严重程度量表的最低分数为 14;该分数表示临床上显着的焦虑症状严重程度(RUPP,2002),并已用于最近的主要临床试验(例如,Walkup 等人,2008)。
  5. 根据常用的智商测试评估,孩子的全面和语言理解智商 > 70。
  6. 只要焦虑症是原发性的(即最有害/痛苦的),患有共病抑郁症、多动症、抽动障碍或破坏性行为障碍的受试者都是可以接受的。

排除标准:

  1. 同时接受心理治疗、社交技能培训或行为干预(例如,应用行为分析)。 家庭可以选择停止此类服务以参加研究。 那些被随机分配到 TAU 的人将能够继续或启动社会心理干预(心理治疗、社交技能训练、应用行为分析或家庭治疗),而那些被随机分配到 CBT 的人将不会在 CBT 的同时接受这些干预。
  2. 新疗法:在研究登记前 12 周内开始使用抗抑郁药,或在研究登记前 8 周内开始使用抗精神病药。 参加研究后 8 周内没有新的替代药物、营养品或治疗性饮食。
  3. 已确定的治疗变化:研究登记前 8 周内已确定的精神药物(例如,抗抑郁药、抗焦虑药)的任何变化,或研究基线评估前 6 周内可能对行为产生影响的替代药物的任何变化。 那些被随机分配到 TAU 的人可能会在随机分配后改变药物治疗,包括开始药物治疗;那些随机接受 CBT 的人在研究期间将保持稳定的药物治疗。
  4. (a) 当前有临床意义的自杀倾向或 (b) 在 6 个月内有过自杀行为的个人将被排除在外并转介进行适当的临床干预。
  5. 终生 DSM-IV 躁郁症、精神分裂症或分裂情感障碍;过去 6 个月内滥用药物。
  6. 父母不愿意做出陪同孩子多次考察的承诺。
  7. 存在可能导致研究期间住院的重大和/或不稳定的医学疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法
治疗师将与家庭一起进行 16 周的会议,实施自闭症儿童焦虑行为干预 (BIACA) CBT 计划,该计划是针对典型发育中的焦虑症儿童的家庭 CBT 治疗手册的修改版。 BIACA 干预计划本质上是灵活的,并采用模块化格式。 尽管模块化形式增加了灵活性,但至少有 3 节课用于基本的应对技巧,8 节课用于体内暴露,以确保 CBT 核心要素的剂量足够且可比较,以应对不同病例的焦虑。
治疗师将与家庭一起进行 16 周的会议,实施自闭症儿童焦虑行为干预 (BIACA) CBT 计划,该计划是针对典型发育中的焦虑症儿童的家庭 CBT 治疗手册的修改版。 BIACA 干预计划本质上是灵活的,并采用模块化格式。 尽管模块化形式增加了灵活性,但至少有 3 节课用于基本的应对技巧,8 节课用于体内暴露,以确保 CBT 核心要素的剂量足够且可比较,以应对不同病例的焦虑。
其他名称:
  • 辅导
  • 治疗
  • 心理治疗
有源比较器:照常治疗
随机分配到该组的参与者将被指示继续接受其提供者推荐的先前干预措施(例如,心理治疗、社交技能培训、行为干预、家庭参与家庭治疗或育儿课程,或药物干预)。 不禁止治疗变化(例如,增加药物治疗、在社区开始心理治疗),并将对其进行监测。 因此,治疗将像标准做法一样继续进行;并将通过定期研究评估进行监测。
随机分配到该组的参与者将被指示继续接受其提供者推荐的先前干预措施(例如,心理治疗、社交技能培训、行为干预、家庭参与家庭治疗或育儿课程,或药物干预)。 不禁止治疗变化(例如,增加药物治疗、在社区开始心理治疗),并将对其进行监测。 因此,治疗将像标准做法一样继续进行;并将通过定期研究评估进行监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
小儿焦虑量表(衡量焦虑症状的严重程度)
大体时间:平均 16 周后(治疗后)
该量表评估焦虑症状的严重程度。 量表范围从 0(最低分数)到 25(最高分数)。 分数越高反映焦虑症状越严重;较低的分数反映较低的焦虑严重程度。 该措施没有分量表。
平均 16 周后(治疗后)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
焦虑症面谈时间表最高焦虑临床严重程度评级(衡量儿童焦虑症状的严重程度)
大体时间:平均 16 周后(治疗后)
这是衡量儿童原发性焦虑症严重程度的指标。 最高评分为 8,最低评分为 0。分数越高,焦虑越严重。
平均 16 周后(治疗后)
临床总体印象 - 严重程度量表(该量表衡量儿童焦虑症状的严重程度)。
大体时间:平均 16 周后(治疗后)
该量表衡量儿童整体焦虑表现的严重程度。 最低评分为 0,最高评分为 6。 更高的分数对应更大的焦虑;较低的分数对应于不太严重的焦虑。 该措施没有分量表。
平均 16 周后(治疗后)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2012年12月1日

研究完成 (实际的)

2012年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年8月7日

首次发布 (估计)

2010年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年2月25日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

广泛性焦虑症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

认知行为疗法的临床试验

3
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